DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Untersuchung zur biologischen Interaktion und Kinetik von COVID-19 Antikörpern nach Impfung und Infektion und deren mögliche Interaktion mit Blutplättchen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:: DRKS00029013
Status der Rekrutierung:: Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:: 26.07.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:: 31.07.2023
Art der Registrierung:: Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

TüSeRe:exact

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Antikörperbestimmung nach unterschiedlichen COVID-19-Impfstoffen

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Unser Ziel ist es, Langzeitdaten von COVID-19 Antikörpern nach Impfung zu erhalten. Hier legen wir einen besonderen Schwerpunkt auf Probanden mit geringer Bildung von Abwehrstoffen nach Impfung. Wir möchten zusätzlich die Abwehr der übrigen weißen Blutzellen durch eine Blutentnahme überprüfen. Manche COVID-19 Impfstoffe können in selten Fällen auch zu Störungen der Blutgerinnung führen. Hier kann neben einer Thrombose auch eine Blutung durch Mangel an Blutplättchen auftreten. Auch dieses möchten wir durch die Studie näher untersuchen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:: Immunantwort nach Impfung gegen SARS-CoV-2
Gesunde Probanden:: Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:: Wir haben die Probanden mit einer vollständigen Immunisierung gegen COVID-19 ın die Studie aufgenommen. Blutproben werden 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der vollständigen Impfung entnommen, um die Antikörperspiegel und die Neutralisierungskapazität zu messen. Bei einigen ausgewählten Studienteilnehmern haben wir die T-Zell-Aktivierung gemessen. Außerdem haben wir Daten zu den Nebenwirkungen des Impfstoffs und zu nachfolgenden COVID-19-Infektionen gesammelt. Weitere Untersuchungen zur Entwicklung von Thrombozytenfaktor-4-Antikörpern nach der Impfung und deren Verlauf sind geplant.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:: Die Studie wird 12 Monate nach vollständiger Immunisierung bzw. Booster-Impfung beendet. Das Ziel der Studie ist der Erkenntnisgewinn zum besseren Verständnis der langfristige Immunantwort auf die COVID-19 Impfung.
Sekundärer Endpunkt:: keine

Studiendesign

Studienzweck:: Prävention
Retrospektiv/Prospektiv:: Kein Eintrag

Studientyp:: Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:: Kein Eintrag

Studientyp nicht-interventionell:: Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:: Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch

Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:: Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:

Deutschland

Anzahl Prüfzentren:

Multizentrisch

Rekrutierungsstandort(e):

Universitätsklinikum Uniklinikum Tübingen Tübingen
Klinik Zentrum für klinische Transfusionsmedizin Tübingen
Andere NMI Reutlingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:: Kein Eintrag

Tatsächlicher Studienstart:: 05.10.2021

Geplantes Studienende:: Kein Eintrag

Tatsächliches Studienende:: Kein Eintrag

Geplante Teilnehmeranzahl:: 1000

Tatsächliche Teilnehmeranzahl:: 1139

Einschlusskriterien

Geschlecht:: Alle

Mindestalter:: 18 Jahre

Höchstalter:: 75 Jahre

Weitere Einschlusskriterien:: Es können alle Personen über 18 Jahre teilnehmen, die 14 Tage nach 2. bzw. 3. Impfung sind, bzw. die eine COVID-19 Infektion durchgemacht haben und nur eine Impfung erhalten haben. Das Zulassungsalter liegt bei 18-75 Jahren. Die Probanden(innen) sollten mindestens 50 kg wiegen. Der Proband sollte keine Infektzeichen, wie z.B. Fieber haben.

Ausschlusskriterien

Von der Studie ausgeschlossen sind auch Probandinnen während Schwangerschaft und Stillzeit. Probanden, die einen nicht in Deutschland zugelassenen Impfstoff bekommen haben werden auch ausgeschlossen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:: Uniklinik Tübingen
Hoppe-Seyler-Straße 1-3
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:: 07071/29-0
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):: Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:: Institut für klinische und experimentelle Transfusion
Professor Tamam Bakchoul
Otfried-Müller-Str.4/1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:: 07071/2981601
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: https://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/das-klinikum/einrichtungen/institute/transfusionsmedizin

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:: Zentrum für klinische Transfusionsmedizin
Günalp Uzun
Otfried-Müller-Straße 4/1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:: 07071/2981617
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: https://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/das-klinikum/einrichtungen/institute/transfusionsmedizin

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:: Institut für klinische und experimentelle Transfusion
Professor Tamam Bakchoul
Otfried-Müller-Str.4/1
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:: 07071/2981601
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: https://www.medizin.uni-tuebingen.de/de/das-klinikum/einrichtungen/institute/transfusionsmedizin

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:: Medizinische Fakultät Bereich Forschung Universität Tübingen
72076 Tübingen
Deutschland
Telefon:: Kein Eintrag
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:: Ethik-Kommission an der Medizinischen Fakultät der Eberhard-Karls-Universität und am Universitätsklinikum Tübingen
Gartenstr. 47
72074 Tübingen
Deutschland
Telefon:: +49-7071-2977661
Fax:: Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:: Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:: Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:: 04.08.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:: 236/2021BO2
Votum der Ethikkommission:: Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:: 08.09.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:: Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:: Kein Eintrag

UTN (Universal Trial Number):

Kein Eintrag

EUDAMED-Nr.:

Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:: Nein
IPD Sharing Plan:: Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:: Kein Eintrag
Abstract zur Studie:: Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:: Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:: Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:: Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:: Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:: Bareiß A, Uzun G, Mikus M, Becker M, Althaus K, Schneiderhan-Marra N, Fürstberger A, Schwab JD, Kestler HA, Holderried M, Martus P, Schenke-Layland K, Bakchoul T. Vaccine Side Effects in Health Care Workers after Vaccination against SARS-CoV-2: Data from TüSeRe:exact Study. Viruses. 2023; 15(1):65.
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:: 25.12.2022
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:: 31.01.2023

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:: Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:: Kein Eintrag