Infektionen erriechen - Detektion des Respiratory Syncitial Virus und anderer respiratorischer Erreger mittels nicht-invasiver diagnostischer Methoden

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028935
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
30.05.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
21.07.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RSVoC

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde das gesellschaftliche Leben weitestgehend heruntergefahren, es kam zu mehreren Lockdown-Zeiten, in denen Kinder und mit erhöhten Hygienemaßnahmen lebten und nur wenige Kontakte hatten. Das vorherrschende Virus, das Atemwegsinfekte auslöst, war lange Zeit SARS-CoV-2. Ab September 2021 kam es jedoch vermehrt zum Auftreten eines anderen Virus, das Atemwegsinfektionen bei Kindern auslöst, gekommen: das s.g. Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV ist einer der häufigsten Erreger unterer Atemweginfektionen im Kindesalter und kann insbesondere bei Risikogruppen zu einer Bronchiolitis und Pneumonien führen, bei der häufig aufgrund von Atempausen und Sauerstoffpflichtigkeit eine Krankenhausbehandlung indiziert ist. Zur Diagnostik einer RSV-Infektion ist momentan ein Rachenabstrich notwendig, der insbesondere für kleine Kinder sehr unangenehm ist und durch Husten- oder Würgereiz die ohnehin sensiblen Kinder zusätzlich stresst. Wir möchten nun neue diagnostische Verfahren etablieren, die auf der Detektion bestimmter Geruchsstoffe basieren, die sog. volatilen organischen Verbindungen (VOCs). Sie werden bei verschiedenen Vorgängen im Körper gebildet und über Schweiß, Ausatemluft und Stuhl/ Urin ausgeschieden. Mittels der Verfahren „Elektronische Nase“ bzw. mittels Ionenmobilitätsspektrometrie (IMS) soll künftig eine schnelle und nicht-invasive Diagnosestellung von RSV und anderen Atemwegsinfekten möglich sein: die Verfahren können Geruchsmuster und für Krankheiten typische Änderungen im Geruchsmuster erkennen. Sie könnten künftig als Screening-Gerät für RSV-Infektionen und andere Atemwegsinfektionen verwendet werden. Für die entsprechenden Analysen lassen wir die Kinder in einen Beutel ausatmen, zudem sammeln wir Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin. Mithilfe eines Tupfers sammeln wir zudem Schweiß unter den Achseln, im Nacken und an der Stirn. Die Analysen werden im Forschungslabor für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie der Universität des Saarlandes durchgeführt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde das gesellschaftliche Leben weitestgehend heruntergefahren, es kam zu mehreren Lockdown-Zeiten, in denen die Bevölkerung, darunter auch Kinder, unter erhöhten Hygienemaßnahmen lebte und nur wenige Kontakte hatte. Nun ist seit September 2021 nach einer Zeit, in der beinahe nur SARS-CoV-2 als respiratorisches Virus nachweisbar war, eine erhöhte Inzidenz an Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Kindern auffällig. RSV ist einer der häufigsten Erreger unterer Atemweginfektionen im Kindesalter und kann insbesondere bei Risikogruppen zu einer Bronchiolitis und Pneumonien führen, bei der häufig aufgrund der Apnoe-Gefahr und Sauerstoffpflichtigkeit eine Krankenhausbehandlung indiziert ist. Zur Diagnostik einer RSV-Infektion ist momentan ein nasopharyngealer Abstrich notwendig, der insbesondere für kleine Kinder sehr unangenehm ist und durch Husten- oder Würgereiz ein Stressor für die ohnehin sensiblen Kinder ist. Um diese Problematik zukünftig zu optimieren, möchten wir innovative, diagnostische Verfahren etablieren, die auf der Detektion bestimmter Geruchsstoffe basieren, die sog. volatilen organischen Verbindungen (VOCs). Sie werden bei verschiedenen Vorgängen im Körper gebildet und über Schweiß, Ausatemluft und Exkremente ausgeschieden. Mittels elektronischer Nase bzw. mittels Ionenmobilitätsspektrometrie (IMS) soll künftig eine schnelle und nicht-invasive RSV-Diagnosestellung möglich sein: die elektronische Nase kann Geruchsmuster sowie krankheitsspezifische Änderungen im Geruchsmuster erkennen und könnte künftig als Screening-Gerät für RSV-Infektionen und andere Atemwegsinfektionen verwendet werden. Mit dem IMS ist es sogar möglich einzelne Stoffe zu bestimmen und Biomarker für Erkrankungen zu identifizieren. Für die entsprechenden Analysen lassen wir die Kinder in einen Beutel ausatmen, zudem sammeln wir Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin. Mithilfe eines Tupfers sammeln wir zudem Schweiß unter den Achseln, im Nacken und an der Stirn. Die Analysen werden im Forschungslabor für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie der Universität des Saarlandes durchgeführt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
RSV-Infektion
Freitext:
RSV-Bronchiolitis
Freitext:
RSV- Pneumonie
ICD10:
J21.0 - Akute Bronchiolitis durch Respiratory-Syncytial-Viren [RS-Viren]
ICD10:
J12.1 - Pneumonie durch Respiratory-Syncytial-Viren [RS-Viren]
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
50 Kinder mit entweder positivem RSV-Schnelltest oder positiver Multiplex-PCR : Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase
Arm 2:
50 Kinder mit anderen Atemwegsinfekten: Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase
Arm 3:
50 „gesunde“ Kinder ohne Atemwegsinfektion: Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Erstellung krankheitsspezifischer VOC-Profile
Sekundärer Endpunkt:
Unterscheidung von infiziert und nicht-infiziert anhand der VOC-Profile

Studiendesign

Studienzweck:
Diagnose
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allg. Pädiatrie und Neonatologie Saarbrücken

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
22.05.2022
Tatsächlicher Studienstart:
22.05.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
150
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
5 Jahre
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
-Kinder ab 5 Jahren mit pathologischem, akutem Atemwegsbefund -Kinder ab 5 Jahren ohne pathologischen, akuten Atemwegsbefund

Ausschlusskriterien

ergeben sich aus den Einschlusskriterien

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Prof. Dr. Michael Zemlin
Kirrberger Straße
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
+4968411628412
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Michelle Bous
Kirrberger Straße
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
+4968411628412
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Michelle Bous
Kirrberger Straße
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
+4968411628412
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Michelle Bous
Kirrberger Straße
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
+4968411628412
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Gesellschaft für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin (GNPI)
Chausseestr. 128/129
10115 Berlin
Deutschland
Telefon:
030 24 63 20 07
Fax:
030 28 04 68 06
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://gnpi.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission bei der Ärztekammer des Saarlandes
Faktoreistr. 4
66111 Saarbrücken
Deutschland
Telefon:
+49-681-4003216
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.aerztekammer-saarland.de/aerzte/ethikkommission/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.03.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
83/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.04.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag