Infektionen erriechen - Detektion des Respiratory Syncitial Virus und anderer respiratorischer Erreger mittels nicht-invasiver diagnostischer Methoden
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028935
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.05.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.07.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RSVoC
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde das gesellschaftliche Leben weitestgehend heruntergefahren, es kam zu mehreren Lockdown-Zeiten, in denen Kinder und mit erhöhten Hygienemaßnahmen lebten und nur wenige Kontakte hatten. Das vorherrschende Virus, das Atemwegsinfekte auslöst, war lange Zeit SARS-CoV-2. Ab September 2021 kam es jedoch vermehrt zum Auftreten eines anderen Virus, das Atemwegsinfektionen bei Kindern auslöst, gekommen: das s.g. Respiratory Syncytial Virus (RSV). RSV ist einer der häufigsten Erreger unterer Atemweginfektionen im Kindesalter und kann insbesondere bei Risikogruppen zu einer Bronchiolitis und Pneumonien führen, bei der häufig aufgrund von Atempausen und Sauerstoffpflichtigkeit eine Krankenhausbehandlung indiziert ist. Zur Diagnostik einer RSV-Infektion ist momentan ein Rachenabstrich notwendig, der insbesondere für kleine Kinder sehr unangenehm ist und durch Husten- oder Würgereiz die ohnehin sensiblen Kinder zusätzlich stresst. Wir möchten nun neue diagnostische Verfahren etablieren, die auf der Detektion bestimmter Geruchsstoffe basieren, die sog. volatilen organischen Verbindungen (VOCs). Sie werden bei verschiedenen Vorgängen im Körper gebildet und über Schweiß, Ausatemluft und Stuhl/ Urin ausgeschieden. Mittels der Verfahren „Elektronische Nase“ bzw. mittels Ionenmobilitätsspektrometrie (IMS) soll künftig eine schnelle und nicht-invasive Diagnosestellung von RSV und anderen Atemwegsinfekten möglich sein: die Verfahren können Geruchsmuster und für Krankheiten typische Änderungen im Geruchsmuster erkennen. Sie könnten künftig als Screening-Gerät für RSV-Infektionen und andere Atemwegsinfektionen verwendet werden. Für die entsprechenden Analysen lassen wir die Kinder in einen Beutel ausatmen, zudem sammeln wir Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin. Mithilfe eines Tupfers sammeln wir zudem Schweiß unter den Achseln, im Nacken und an der Stirn. Die Analysen werden im Forschungslabor für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie der Universität des Saarlandes durchgeführt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Während der SARS-CoV-2-Pandemie wurde das gesellschaftliche Leben weitestgehend heruntergefahren, es kam zu mehreren Lockdown-Zeiten, in denen die Bevölkerung, darunter auch Kinder, unter erhöhten Hygienemaßnahmen lebte und nur wenige Kontakte hatte. Nun ist seit September 2021 nach einer Zeit, in der beinahe nur SARS-CoV-2 als respiratorisches Virus nachweisbar war, eine erhöhte Inzidenz an Infektionen mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Kindern auffällig. RSV ist einer der häufigsten Erreger unterer Atemweginfektionen im Kindesalter und kann insbesondere bei Risikogruppen zu einer Bronchiolitis und Pneumonien führen, bei der häufig aufgrund der Apnoe-Gefahr und Sauerstoffpflichtigkeit eine Krankenhausbehandlung indiziert ist. Zur Diagnostik einer RSV-Infektion ist momentan ein nasopharyngealer Abstrich notwendig, der insbesondere für kleine Kinder sehr unangenehm ist und durch Husten- oder Würgereiz ein Stressor für die ohnehin sensiblen Kinder ist. Um diese Problematik zukünftig zu optimieren, möchten wir innovative, diagnostische Verfahren etablieren, die auf der Detektion bestimmter Geruchsstoffe basieren, die sog. volatilen organischen Verbindungen (VOCs). Sie werden bei verschiedenen Vorgängen im Körper gebildet und über Schweiß, Ausatemluft und Exkremente ausgeschieden. Mittels elektronischer Nase bzw. mittels Ionenmobilitätsspektrometrie (IMS) soll künftig eine schnelle und nicht-invasive RSV-Diagnosestellung möglich sein: die elektronische Nase kann Geruchsmuster sowie krankheitsspezifische Änderungen im Geruchsmuster erkennen und könnte künftig als Screening-Gerät für RSV-Infektionen und andere Atemwegsinfektionen verwendet werden. Mit dem IMS ist es sogar möglich einzelne Stoffe zu bestimmen und Biomarker für Erkrankungen zu identifizieren. Für die entsprechenden Analysen lassen wir die Kinder in einen Beutel ausatmen, zudem sammeln wir Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin. Mithilfe eines Tupfers sammeln wir zudem Schweiß unter den Achseln, im Nacken und an der Stirn. Die Analysen werden im Forschungslabor für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie der Universität des Saarlandes durchgeführt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- RSV-Infektion
- Freitext:
- RSV-Bronchiolitis
- Freitext:
- RSV- Pneumonie
- ICD10:
- J21.0 - Akute Bronchiolitis durch Respiratory-Syncytial-Viren [RS-Viren]
- ICD10:
- J12.1 - Pneumonie durch Respiratory-Syncytial-Viren [RS-Viren]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- 50 Kinder mit entweder positivem RSV-Schnelltest oder positiver Multiplex-PCR : Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase
- Arm 2:
- 50 Kinder mit anderen Atemwegsinfekten: Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase
- Arm 3:
- 50 „gesunde“ Kinder ohne Atemwegsinfektion: Analyse von Ausatemluft, Speichelproben/ Sputum sowie Stuhl und Urin mittels MCC/IMS und elektronischer Nase
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Erstellung krankheitsspezifischer VOC-Profile
- Sekundärer Endpunkt:
- Unterscheidung von infiziert und nicht-infiziert anhand der VOC-Profile
Studiendesign
- Studienzweck:
- Diagnose
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allg. Pädiatrie und Neonatologie Saarbrücken
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 22.05.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 22.05.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 150
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 5 Jahre
- Höchstalter:
- 18 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- -Kinder ab 5 Jahren mit pathologischem, akutem Atemwegsbefund -Kinder ab 5 Jahren ohne pathologischen, akuten Atemwegsbefund
Ausschlusskriterien
ergeben sich aus den Einschlusskriterien
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieProf. Dr. Michael ZemlinKirrberger Straße66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- +4968411628412
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieMichelle BousKirrberger Straße66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- +4968411628412
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieMichelle BousKirrberger Straße66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- +4968411628412
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieMichelle BousKirrberger Straße66421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- +4968411628412
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Gesellschaft für Neonatologie und pädiatrische Intensivmedizin (GNPI)Chausseestr. 128/12910115 BerlinDeutschland
- Telefon:
- 030 24 63 20 07
- Fax:
- 030 28 04 68 06
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gnpi.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission bei der Ärztekammer des SaarlandesFaktoreistr. 466111 SaarbrückenDeutschland
- Telefon:
- +49-681-4003216
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.aerztekammer-saarland.de/aerzte/ethikkommission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 83/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.04.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag