Wirksamkeit von priovi, einem digitalen Selbsthilfetool für Patient*innen mit Borderline Persönlichkeitsstörung - eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie (EPADIP- BPD)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028888
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.04.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EPADIP-BPD
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Weniger als ein Viertel aller Patient*innen mit BPD hat Zugang zu wirksamen psychotherapeutischen Ansätzen. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) können durch das Angebot von evidenzbasierte Psychotherapien dazu beitragen, diese Behandlungslücke zu schließen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Online-Programms Priovi zur Verbesserung der Symptomschwere von erwachsenen Patient*innen mit BPD zu untersuchen. Patient*innen, die keine psychiatrische oder psychotherapeutische Behandlung erhalten, werden dabei ebenfalls berücksichtigt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die randomisiert, kontrollierte Interventionsstudie untersucht die Wirksamkeit des internetbasierten Selbsthilfe-Programms priovi zur positiven Beeinflussung des Symptommanagements und damit der Lebensqualität bei erwachsenen Patient*innen mit Borderline Persönlichkeitsstörung. Das Online-Programm wird für 3 Monate zusätzlich zur üblichen Behandlung eingesetzt. Die Effektivität des Programms wird verglichen mit einer Kontrollbedingung (Care-As-Usual).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F60.31 - Borderline-Typ
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Zugang zum Online-Programm priovi für 360 Tage - zusätzlich zur Routinebehandlung(care as usual)
- Arm 2:
- Kontrollgruppe mit Wartelistendesign: Routinebehandlung (care as usual), erhält nach T2 Messzeitpunkt (6 Monate nach Randomisierung) Zugang zu priovi
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schweregrad der Borderline-Symptome gemessen mittels Borderline-Symptomliste - 23 (BSL-23) zu T1 (3 Monate nach Baseline-Erhebung)
- Sekundärer Endpunkt:
- Responder Analyse des Schweregrads der Borderline-Symptome Lebensqualität in Bezug auf die psychische Gesundheit gemessen mittels SF-12 (Gesamtscore des Bereichs psychische Gesundheit) Depressionen gemessen mittels Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Ängstlichkeit gemessen mittels Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Arbeitsfähigkeit gemessen mittels Work and Social Assessment Scale (WSAS) Klinischer Verlauf, erfasst anhand eines halbstrukturierten Fragebogens. jeweils zu T1 (3 Monate nach Baseline-Erhebung)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Onlinewerbung und Studienwebsite Onlinewerbung und Studienwebsite
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.05.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.05.2022
- Geplantes Studienende:
- 08.11.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 03.11.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 580
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 580
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- BPD-Diagnose ( erhoben mittels Telefoninterview (SCID-5-PD) Borderline Severity Score (Cut-off) von ≥ 1,07 auf der Borderline Symptoms List-23 (BSL-23) Zustimmung zum Notfallplan für suizidale Krisen Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien
Primärdiagnose einer Substanzgebrauchsstörung Primäre psychotische Störung (außer transitorische paranoide Vorstellungen, die mit BPS einhergehen können und bei denen die Fähigkeit, die Realität zu testen, größtenteils erhalten bleibt)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- GAIA AGPD Dr. Gitta JacobHans-Henny-Jahnn-Weg 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040349930495
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbHPD. Dr. med. Jan Philipp KleinRatzeburger Allee 16023562 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 0451/500-98871
- Fax:
- 0451/500-98514
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- GAIA AGDr. Linda BetzHans-Henny-Jahnn-Weg 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 040349930495
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität zu Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbHPD. Dr. med. Jan Philipp KleinRatzeburger Allee 16023562 LübeckDeutschland
- Telefon:
- 0451/500-98871
- Fax:
- 0451/500-98514
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- GAIA AGHans-Henny-Jahnn-Weg 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 0403510520
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Med. Fakultät der Universität zu LübeckRatzeburger Allee 16023538 LübeckDeutschland
- Telefon:
- +49-451-5004639
- Fax:
- +49-451-5003026
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.02.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 22012
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.03.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- /
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag