DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SUPERIOR RCT

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Mit dieser Studie wird ermittelt, wie lange es dauert, bis Patienten nach der Myombehandlung Ihre normalen Tätigkeiten wiederaufnehmen können. So soll herausgefunden werden, ob diese Zeit bei Patientinnen, die mit dem Sonata-Verfahren behandelt wurden, im Durchschnitt kürzer ist als bei Patientinnen, die sich einer Myomektomie (chirurgischen Myomentfernung) unterzogen haben.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Probanden, die für die Sonata-Behandlung randomisiert wurden, werden einer TFA mit dem Sonata System, einem CE-gekennzeichneten und FDA-zugelassenen medizinischen Gerät, unterzogen. Das Sonata-System besteht aus einer wiederverwendbaren Intrauterin-Ultraschallsonde (IUUS) und einem Einweg RFA-Handstück für den Einmalgebrauch mit proprietärer Graphical Guidance Software (GGS) für Diagnose und Zielführung. Diese Komponenten sind integriert und bieten dem Gynäkologen ein bildgesteuertes Echtzeit-Behandlungssystem. Die Probandinnen werden unter Vollnarkose behandelt und nach der standardmäßigen Zervixdilatation wird das Sonata-Gerät unter sonografischer Kontrolle in die Gebärmutterhöhle eingeführt; die Einführung des Geräts in die Gebärmutter erfolgt also nicht blind. Die IUUS-Sonde wird verwendet, um Myome in der Gebärmutterhöhle zu identifizieren und für den gezielten Einsatz eines Einführbestecks und von Nadelelektroden bei mehreren Myomen. Die grafische Sonata-Führungssoftware, auch bekannt als SMART Guide®, ist eine grafische Echtzeit-Überlagerung auf dem Ultraschall-Display. Durch die Anzeige des ellipsenförmigen Bereichs, in dem die Ablation stattfinden wird (Ablationszone), zusammen mit einem umgebenden Ellipsoid (thermische Sicherheitsgrenze), in dem die Gewebetemperaturen erhöht sein werden, ermöglicht der SMART Guide eine sichere und zielgenaue Myomablation. Nach der Ablation eines oder mehrerer Myome wird das Gerät zurückgezogen, und die Patientin kann bei Bedarf mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten behandelt werden. Es sind keine speziellen Medikamente oder Postoperative Behandlungen erforderlich. Die gesamte medizinische Versorgung richtet sich nach den medizinischen Standardverfahren. Probanden, die für eine Myomektomie randomisiert wurden, werden mit einer laparoskopischen Standard-Myomektomie behandelt, die unter Vollnarkose durchgeführt wird und 3-4 Inzisionen (typischerweise 3 mm - 10 mm) im Nabel und im Unterbauch erfordert, um die Einführung des Laparoskops und der zugehörigen Instrumente über chirurgische Trokare zu ermöglichen. Ein Pneumoperitoneum (Instillation von CO2-Gas zur Aufweitung der Bauchhöhle) wird geschaffen, um das sichere Einführen der laparoskopischen Instrumente zu ermöglichen. Es werden einer oder mehrere Hysterotomieschnitte in der Gebärmutter vorgenommen, aus denen die Myome herausgeschält werden. Je nach Größe der Myome kann ein laparoskopischer Power Morcellator mit oder ohne Gewebebeutel verwendet werden, um die Myome zu morcellieren und sie durch einen laparoskopischen Schnitt zu entfernen. Nach der Entfernung des Pneumoperitoneums werden die Einschnitte wieder verschlossen. Wenn die Testperson auch Myome innerhalb der Gebärmutterhöhle (submuköse Myome) hat, wird eine hysteroskopische Myomektomie während desselben laparoskopischen Eingriffs durchgeführt, bei dem ein kleines Endoskop (Hysteroskop) in die Gebärmutterhöhle eingeführt wird und Myomgewebe mit einer bipolaren elektrochirurgischen Schlinge reseziert und entfernt wird. Flüssigkeit (in der Regel normale Kochsalzlösung oder Ringer-Laktat-Lösung) wird über ein Flüssigkeitsmanagementsystem instilliert, um die Endometriumhöhle aufzublähen und die Visualisierung und Resektion des Myomgewebes zu ermöglichen. Anschließend benötigt die Patientin eine Analgesie (in der Regel nichtsteroidale Mittel). Die gesamte medizinische Versorgung erfolgt nach den üblichen medizinischen Verfahren.