Untersuchung der Wirksamkeit einer unbegleiteten digitalen Therapie für Brustkrebsüberlebende - optimune - eine randomisierte kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028778
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 11.04.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.04.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EvaBSo
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Nicht-pharmakologische Therapien zeigen ihren Nutzen in der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, die die Akutbehandlung abgeschlossen haben und stellen eine therapeutische Ergänzung zur Behandlung mit Medikamenten oder anderen Therapieformen dar. In dieser Studie soll die Wirksamkeit des Online-Programms optimune zur Verbesserung der Lebensqualität bei erwachsenen Brustkrebspatientinnen, die die Akutbehandlung abgeschlossen haben, untersucht werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die randomisiert, kontrollierte Interventionsstudie untersucht die Wirksamkeit des internetbasierten Selbsthilfe-Programms optimune zur positiven Beeinflussung des Symptommanagements und damit der Lebensqualität bei erwachsenen Patientinnen mit einer Brustkrebserkrankung und abgeschlossener Akutbehandlung. Das Online-Programm wird für 3 Monate zusätzlich zur üblichen Behandlung eingesetzt. Die Effektivität des Programms wird verglichen mit einer Kontrollbedingung (Care-As-Usual).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C50 - Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Zugang zum Online-Programm optimune für 365 Tage - zusätzlich zur Routinebehandlung (care as usual)
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Routinebehandlung (care as usual), Zugang zum Online-Programm optimune für 365 Tage nach Abschluss der Studie
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Lebensqualität (Gesamtscore des Assessment of Quality of Life; AQoL-8D) zu T1 (3 Monate nach Baseline-Erhebung)
- Sekundärer Endpunkt:
- - Genereller Distress (Depression-Anxiety-Stress-Scales, DASS-21) - Arbeits- und Sozialfähigkeit (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) - Fatigue (Brief Fatigue Inventory, BFI) - Responder Rate of AQoL-8D - Subskalen und Dimensionen des AQoL-8D
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung permanent eingestellt (nach Rekrutierungsstart)
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Das Rekrutierungsziel wurde innerhalb des behördlich vorgesehenen Zeitrahmens für die Studiendurchführung nicht erreicht. Die Follow-up Befragungen laufen weiterhin.
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Onlinewerbung und Studienwebsite Onlinewerbung und Studienwebsite
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.05.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.08.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 680
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 405
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Weiblich
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Diagnose Brustkrebs (ICD-10: C50, verifiziert durch einen Arztbrief oder einen äquivalenten Nachweis) - Abgeschlossene Brustkrebs-Akutbehandlung (z.B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie) - Eingeschränkte Lebensqualität (AQoL-8D ≤ 73.3%) - Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien
- Patientinnen mit einer Lebenserwetung weniger als 3 Monate
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- GAIA AGPD Dr. Gitta JacobHans-Henny-Jahnn-Weg 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Arbeitsforschung an der TU Dortmund (IfADo)Prof. Dr. rer. nat. Carsten WatzlArdeystraße 6744139 DortmundDeutschland
- Telefon:
- +49 231 1084 233
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- GAIA AGDr. Linda BetzHans-Henny-Jahnn Weg 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 40-349930 144
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Leibniz-Institut für Arbeitsforschung an der TU Dortmund (IfADo)Prof. Dr. rer. nat. Carsten WatzlArdeystraße 6744139 DortmundDeutschland
- Telefon:
- +49 231 1084 233
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- GAIA AGHans-Henny-Jahnn We 5322085 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://gaia-group.com/de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission am Leibniz-Institut für Arbeitsforschung der TU DortmundArdeystraße 6744139 DortmundDeutschland
- Telefon:
- +49 231 1084 361
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ifado.de/organisation-struktur/ethikkomission/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 216
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 05.04.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- 2025
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag