Temperaturgesteuerte continous wave (cw)-Laserbehandlung bei RCS (TempLaser)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028581
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 22.03.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.04.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
TempLaser
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Patienten mit chronischer Retinopathia centralis serosa sollen eine temperaturgesteuerte Laserbehandlung bekommen, die auf einer Echtzeitmessung und -regelung beruht und unnötige Schäden auf der Netzhaut verhindern soll. Die Studie soll zeigen, dass das neue Lasersystem sicher und zuverlässig funktioniert und das sich die Erkrankung nach der Behandlung bessert. Das neue Lasersystem ist schneller, unabhängiger und kostengünstiger als die Photodynamische Therapie, die zurzeit nicht von den Krankenkassen übernommen wird.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Phase II Studie nach Medizinproduktgesetz § 23b
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- H35.7 - Abhebung von Netzhautschichten
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit chronischer Retinopathia centralis serosa werden mittels CE-zertifizierten cw-Laser, dem ein Modul vorgeschaltet ist, behandelt. Es erfolgt eine Laserbehandlung (ca. 10-15min) im Rahmen der Studie. Das Modul misst die Echtzeit-Temperatur auf der Netzhaut und schwächt die Energie so ab, dass eine vorher eingestellte Zieltemperatur gehalten wird. Das Modul kann ausschließlich Energie drosseln. Anschließend können Temperaturdaten- und Leistungskurven eingesehen und analysiert werden. Mittels Bilddiagnostik (OCT, FAG, Fundus-Foto), Mikroperimetrie und Elektrophysiologie werden in einem 3-monatigen Follow-Up Therapiesicherheit- und -erfolg überprüft.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Therapiesicherheit kontrolliert mittels: - Mikroperimetrie - mERG - Optischer Kohärenz Tomographie - Fluoreszenzangiografie - Fundusfotografie
- Sekundärer Endpunkt:
- Therapieerfolg kontrolliert mittels: - Optischer Kohärenz Tomografie - Subjektiver Besserung (analoge Skala)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinikum für Ophthalmologie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel Kiel
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 29.03.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 29.03.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 10
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - volljährig - länger als 3 Monate Retinopathia centralis serosa - Quellpunkt mindestens 500µm außerhalb der Fovea
Ausschlusskriterien
- minderjährig - Erstdiagnose RCS weniger als 3 Monate - Quellpunkt <500µm von Fovea entfernt
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinik für Ophthalmologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielProf. Dr. Johann B. RoiderHaus B2, Arnold-Heller-Straße 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0431 500 24202
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uksh.de/augenklinik-kiel
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Ophthalmologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielDr. med. Claus von der BurchardHaus B2, Arnold-Heller-Straße 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0431 500 24202
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uksh.de/augenklinik-kiel
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Ophthalmologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielDr. med. Claus von der BurchardHaus B2, Arnold-Heller-Straße 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0431 500 24202
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uksh.de/augenklinik-kiel
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Ophthalmologie Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus KielDr. med. Claus von der BurchardHaus B2, Arnold-Heller-Straße 324105 KielDeutschland
- Telefon:
- 0431 500 24202
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uksh.de/augenklinik-kiel
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu KielSchwanenweg 2024105 KielDeutschland
- Telefon:
- +49-431-50014191
- Fax:
- +49-431-50014195
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 31.03.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- D 484/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.05.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag