Intravenöses Flüssigkeitsmanagement bei Patienten während einer Thrombektomie bei zerebraler Ischämie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028543
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
02.05.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
11.04.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

ARCTIC-I-Sub

Internetseite der Studie

https://www.esaic.org/research/clinical-trial-network/arctic-i/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Während die ARCTIC-I Hauptstudie das anästhesiologische Management während der endovaskulären Thrombektomie (= Entfernung des Blutgerinnsels) bei Schlaganfallpatienten untersucht, geht es in dieser Substudie um das Flüssigkeitsmanagement bei diesen vulnerablen Patienten. Über die Vene (=intravenös) gibt der Narkosearzt/die Narkoseärztin während des Eingriffs Flüssigkeit zur Aufrechterhaltung körperlicher Funktionen. Während Narkoseärzt(inn)en für das optimale Flüssigkeitsmanagement bei anderen Eingriffen viele Informationen vorliegen, gibt es bezüglich der optimalen Menge und Art der Flüssigkeit bei endovaskulären Thrombektomien für Schlaganfallpatienten wenig Daten. Diese Teilstudie soll das Routine-Flüssigkeitsmanagement rundum die Intervention näher untersuchen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei der ARCTIC-I Substudie handelt es sich um eine observationelle Studie, die das peri-interventionelle Flüssigkeitsmanagement während einer endovaskulären Thrombektomie bei zerebraler Ischämie untersucht. Zudem soll die Flüssigkeitseinnahme bei Patienten mit postinterventionellen Komplikationen (z.B. mit akutem Nierenversagen, Delir oder Ödem) näher beleuchtet werden. Dafür sollen zusätzlich zu den erhobenen Parametern für die ARCTIC-I Hauptstudie weitere rein in der klinischen Routine erhobene Daten bis zum 3. postoperativen Tag erfasst werden. Dazu gehören die prä-, intra- und postinterventionelle Flüssigkeitseinfuhr und Ausfuhr, tägliche Vitalparameter, nierenspezifische Laborwerte sowie mögliche postinterventionelle Komplikationen wie das akute Nierenversagen, die Notwendigkeit der Dialyse, das pulmonale oder zerebrale Ödem, das Delir und die Pneumonie.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I63.9 - Hirninfarkt, nicht näher bezeichnet
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit zerebraler Ischämie, welche durch eine endovaskuläre Thrombektomie behandelt und anästhesiologisch begleitet werden: Beobachtung des Flüssigkeitsmanagements, der perioperativen Versorgung, von Labor- und Vitalwerten sowie von postoperativen Komplikationen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Flüssigkeitseinnahme und Ausfuhr in ml/kg/Std von der Übernahme durch die Anästhesie bis zur Übernahme auf die Intensivstation
Sekundärer Endpunkt:
- Postoperatives Flüssigkeitsmanagement (Substanz und Menge in ml/kg/h) von der Übernahme auf die Intensivstation bis 72 Std nach Intervention - Nierenfunktion gemessen anhand der Laborwerte: Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Harnstoff und Cystatin C innerhalb 72 Std postinterventionell - Auftreten eines akuten Nierenversagens (KDIGO Kriterien) und Notwendigkeit der Dialyse innerhalb 72 Stunden nach der Intervention - Diagnose eines pulmonalen oder cerebralen Ödems, eines Delirs oder einer Pneumonie innerhalb 72 Std nach der Intervention

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Uniklinikum RWTH Aachen Aachen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.06.2022
Tatsächlicher Studienstart:
01.06.2022
Geplantes Studienende:
28.02.2023
Tatsächliches Studienende:
28.02.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
90
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
106

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Zerebrale Ischämie außerhalb des Krankenhauses mit Notwendigkeit einer endovaskulären Thrombektomie mit Anästhesieversorgung

Ausschlusskriterien

Zerebrale Ischämie innerhalb Krankenhaus, Alter unter 18 Jahre, Einschluss in andere Studie

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Uniklinik RWTH Aachen
Dr. Linda Grüßer
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 8088179
Fax:
+49 241 8082406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ukaachen.de/
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 8088179
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinisches Studienbüro, Universitätsklinikum der RWTH Aachen
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 8088179
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.ukaachen.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH Aachen
Dr. med. Linda Grüßer
Pauwelsstraße 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49 241 8088179
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+ 49 241 80 88179
Fax:
+49 241 80 82406
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum Aachen
Pauwelsstr. 30
52074 Aachen
Deutschland
Telefon:
+49-241-8089963
Fax:
+49-241-8082012
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
11.03.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK 082/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.04.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag