Intravenöses Flüssigkeitsmanagement bei Patienten während einer Thrombektomie bei zerebraler Ischämie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028543
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.05.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 11.04.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ARCTIC-I-Sub
Internetseite der Studie
https://www.esaic.org/research/clinical-trial-network/arctic-i/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Während die ARCTIC-I Hauptstudie das anästhesiologische Management während der endovaskulären Thrombektomie (= Entfernung des Blutgerinnsels) bei Schlaganfallpatienten untersucht, geht es in dieser Substudie um das Flüssigkeitsmanagement bei diesen vulnerablen Patienten. Über die Vene (=intravenös) gibt der Narkosearzt/die Narkoseärztin während des Eingriffs Flüssigkeit zur Aufrechterhaltung körperlicher Funktionen. Während Narkoseärzt(inn)en für das optimale Flüssigkeitsmanagement bei anderen Eingriffen viele Informationen vorliegen, gibt es bezüglich der optimalen Menge und Art der Flüssigkeit bei endovaskulären Thrombektomien für Schlaganfallpatienten wenig Daten. Diese Teilstudie soll das Routine-Flüssigkeitsmanagement rundum die Intervention näher untersuchen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei der ARCTIC-I Substudie handelt es sich um eine observationelle Studie, die das peri-interventionelle Flüssigkeitsmanagement während einer endovaskulären Thrombektomie bei zerebraler Ischämie untersucht. Zudem soll die Flüssigkeitseinnahme bei Patienten mit postinterventionellen Komplikationen (z.B. mit akutem Nierenversagen, Delir oder Ödem) näher beleuchtet werden. Dafür sollen zusätzlich zu den erhobenen Parametern für die ARCTIC-I Hauptstudie weitere rein in der klinischen Routine erhobene Daten bis zum 3. postoperativen Tag erfasst werden. Dazu gehören die prä-, intra- und postinterventionelle Flüssigkeitseinfuhr und Ausfuhr, tägliche Vitalparameter, nierenspezifische Laborwerte sowie mögliche postinterventionelle Komplikationen wie das akute Nierenversagen, die Notwendigkeit der Dialyse, das pulmonale oder zerebrale Ödem, das Delir und die Pneumonie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I63.9 - Hirninfarkt, nicht näher bezeichnet
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit zerebraler Ischämie, welche durch eine endovaskuläre Thrombektomie behandelt und anästhesiologisch begleitet werden: Beobachtung des Flüssigkeitsmanagements, der perioperativen Versorgung, von Labor- und Vitalwerten sowie von postoperativen Komplikationen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Flüssigkeitseinnahme und Ausfuhr in ml/kg/Std von der Übernahme durch die Anästhesie bis zur Übernahme auf die Intensivstation
- Sekundärer Endpunkt:
- - Postoperatives Flüssigkeitsmanagement (Substanz und Menge in ml/kg/h) von der Übernahme auf die Intensivstation bis 72 Std nach Intervention - Nierenfunktion gemessen anhand der Laborwerte: Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Harnstoff und Cystatin C innerhalb 72 Std postinterventionell - Auftreten eines akuten Nierenversagens (KDIGO Kriterien) und Notwendigkeit der Dialyse innerhalb 72 Stunden nach der Intervention - Diagnose eines pulmonalen oder cerebralen Ödems, eines Delirs oder einer Pneumonie innerhalb 72 Std nach der Intervention
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Uniklinikum RWTH Aachen Aachen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.06.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.06.2022
- Geplantes Studienende:
- 28.02.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 28.02.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 106
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Zerebrale Ischämie außerhalb des Krankenhauses mit Notwendigkeit einer endovaskulären Thrombektomie mit Anästhesieversorgung
Ausschlusskriterien
Zerebrale Ischämie innerhalb Krankenhaus, Alter unter 18 Jahre, Einschluss in andere Studie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Uniklinik RWTH AachenDr. Linda GrüßerPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 8088179
- Fax:
- +49 241 8082406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ukaachen.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH AachenDr. med. Linda GrüßerPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 8088179
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinisches Studienbüro, Universitätsklinikum der RWTH AachenPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 8088179
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.ukaachen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinikum RWTH AachenDr. med. Linda GrüßerPauwelsstraße 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49 241 8088179
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Anästhesiologie, Uniklinik RWTH AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- + 49 241 80 88179
- Fax:
- +49 241 80 82406
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission an der Med. Fakultät der RWTH Aachen am Universitätsklinikum AachenPauwelsstr. 3052074 AachenDeutschland
- Telefon:
- +49-241-8089963
- Fax:
- +49-241-8082012
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 11.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK 082/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.04.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag