Wirksamkeit eines evidenzbasierten Versorgungspfades zur Verbesserung der Mobilität und Teilhabe älterer Patienten mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung (MobilE-PHY2): Eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028524
Status der Rekrutierung:
Teilnahme nach Einladung
Registrierungsdatum in DRKS:
24.03.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
04.07.2023
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MobilE-PHY2

Internetseite der Studie

https://projekte.th-rosenheim.de/forschungsprojekt/536-mobile-net

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Ziel von MobilE-PHY2 ist es, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Versorgungspfades im hausärztlichen Setting in Bezug auf die Verbesserung der Mobilität und soziale Teilhabe von älteren Menschen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen zu ermitteln. Begleitet wird das Vorhaben von einer umfassenden Prozessevaluation, die den Veränderungsprozess bei Patient*innen und Akteuren der primären Versorgung untersucht. Durch eine parallel laufende gesundheitsökonomische Evaluation wird zusätzlich die Kosteneffektivität ermittelt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Hintergrund Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen sind häufige Leitsymptome bei älteren Menschen, die sich negativ auf ihre Mobilität und die Teilnahme am täglichen Leben auswirken können. Dennoch ist die Diagnosestellung schwierig und eine spezifische Behandlung oft unzureichend. In der Vorgängerstudie wurde ein evidenzbasierter Versorgungspfad für die Primärversorgung entwickelt und in einem Pilotprojekt getestet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des multidisziplinären Versorgungspfads im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität und Teilhabe von älteren Menschen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung zu bewerten. Methoden Für diese multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Klinikstudie werden 12 Hausarztpraxen, die als Cluster fungieren, in zwei Regionen Deutschlands rekrutiert. Insgesamt werden 120 Patient*innen im Alter von über 60 Jahren mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen eingeschlossen. Zum Vergleich der Wirksamkeit des Versorgungspfades mit einer optimierten üblichen Versorgung (übliche Versorgung und eine Informationsveranstaltung für Hausärzt*innen) erfolgt die Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppe auf Clusterebene. Bei der Intervention handelt es sich um einen Versorgungspfad, der alle Schritte des Patient*innenpfads abbildet. Der/die Hausärzt*in erhält eine standardisierte Entscheidungshilfe für das diagnostische Screening. Physiotherapeut*innen (PT) erhalten einen Entscheidungsbaum für eine evidenzbasierte physiotherapeutische klinische Argumentation und Behandlung von Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen. Die Implementationsstrategie umfasst Fortbildungen sowie einen Workshop für die Hausarzt- und Physiotherapiepraxen, eine Informationsveranstaltung für ambulante Pflegekräfte, eine Pocket Card für ambulante Pflegekräfte und informelle Pflegekräfte, sowie telefonische Peer-Beratung. Die Hausärzt*innen der Kontrollgruppe erhalten eine Informationsveranstaltung über die nationale Leitlinie. Primärer Endpunkt ist die Auswirkung der Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen auf die Teilhabe und Mobilität der Patient*innen, die anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) ermittelt wird. Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Aktivität im Alltag, das statische und dynamische Gleichgewicht, Stürze und Sturzangst sowie die Lebensqualität. Zusätzlich werden auch die Sicherheit und gesundheitsökonomischen Aspekte der Intervention bewertet. Die Studie wird von einer umfassenden Mixed-Methods-Prozessevaluation begleitet. Diskussion Wir hoffen, mit unseren Ergebnissen einen Beitrag zu einer verbesserten Versorgung von älteren Menschen mit Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung zu leisten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
R42 - Schwindel und Taumel
ICD10:
H81 - Störungen der Vestibularfunktion
ICD10:
R26 - Störungen des Ganges und der Mobilität
ICD10:
R29.6 - Sturzneigung, anderenorts nicht klassifiziert
ICD10:
F45.8 - Sonstige somatoforme Störungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Intervention besteht aus einem algorithmisierten und evidenzbasierten Versorgungspfad zur Verbesserung der Versorgung älterer Menschen mit Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen zur Förderung der Mobilität und Teilhabe am täglichen Leben. Dieser enthält alle Schritte des Patientenpfads, der aus zwei Hauptkomponenten besteht: (1) Eine papierbasierte Entscheidungshilfe zur Klassifizierung der Diagnose von Patient*innen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen und zur Anleitung des weiteren Vorgehens durch zuvor geschulte Hausärzt*innen. Sie enthält evidenzbasierte Diagnose-, Behandlungs- und Überweisungsoptionen für den gesamten Behandlungszeitraum. (2) Ein Entscheidungsbaum für das evidenzbasierte physiotherapeutische Clinical Reasoning und die Behandlung von Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen, der von zuvor geschulten PTs angewendet wird. Er besteht aus Empfehlungen oder Optionen für Anamnese (einschließlich Informationen über das klinische Muster), spezifische Untersuchungen, Behandlung und Evaluation der Behandlung. Der Entscheidungsbaum wird nur angewandt, wenn der behandelnde Arzt Physiotherapie verschreibt.
Arm 2:
Optimierte Standardbehandlung, basierend auf der DEGAM S3-Leitlinie „Akuter Schwindel in der Hausarztpraxis“. Alle Hausärzt*innen erhalten ein 40 minütiges Training zur Leitlinie.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primärer Endpunkt ist die Auswirkung der Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen auf die Teilhabe und Mobilität der Patient*innen, die anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) ermittelt wird. Der primäre Endpunkt wird in der Interventions- und der Kontrollgruppe zu drei Messzeitpunkten ermittelt: Zu Beginn der Studie nach der Randomisierung (t0), nach vier Monaten (t1) und nach sechs Monaten (t2).
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Aktivität im Alltag, das statische und dynamische Gleichgewicht, Stürze und Sturzangst sowie die Lebensqualität. Zusätzlich werden auch gesundheitsökonomischen Aspekte der Intervention bewertet. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die körperliche Aktivität im Alltag. Gemessen wird diese mit Hilfe von sensorgestützte Aktigraphie mit dem move 3 und move 4 von movisens (https://www.movisens.com/de/produkte/aktivitaetssensor/). Außerdem erhalten die Patient*innen ein Bewegungstagebuch zum Ausfüllen, in welches sie Informationen über körperliche Aktivitäten und das Auftreten von Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen eintragen. Stürze während des Interventionszeitraums werden mit Hilfe des Bewegungstagebuchs dokumentiert und die Stürze in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Intervention abgefragt. Außerdem werden die Angst vor Stürzen und die psychologischen Folgen von Stürzen mit Hilfe der „Falls Efficacy Scale-International Version“ untersucht. Das statische und dynamische Gleichgewicht wird mit der validierten deutschen Version des „Mini-Balance Evaluation Systems Test“ untersucht. Er umfasst vier Bereiche: antizipatorisches und proaktives Gleichgewicht, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der deutschen Version der „European Quality of Life Five-Dimension Five-Level Scale“ erfasst. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstversorgung, gewohnte Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen sowie Angst / Depression. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Medikamenten wird mit dem validierten "Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter" erfasst. Die sekundären Endpunkte werden in der Interventions- und der Kontrollgruppe zu drei Messzeitpunkten ermittelt: Zu Beginn der Studie nach der Randomisierung (t0), nach vier Monaten (t1) und nach sechs Monaten (t2). Zum Zeitpunkt t0 werden zusätzliche Daten auf Cluster Level, PT Level und ambulanter Pflegedienst Level erhoben.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Pfleger/in
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Teilnahme nach Einladung
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden, Bereich Allgemeinmedizin Dresden
  • Andere Technische Hochschule Rosenheim Rosenheim

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
21.12.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
120
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
60 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
- älter als 60 Jahre - Hausarzt bzgl. aktueller oder chronischer Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen konsultiert - selbstständiges Aufstehen möglich - Stehen für mindestens 2 Minuten mit Unterstützung möglich

Ausschlusskriterien

- DHI Score < 12 Punkte - Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigungen gemessen mit dem Mini Mental State Examination Test mit einem Cut-off < 20 Punkte - Bestehen von psychiatrischen Erkrankungen (ICD-10 Codes: F10, F19, F20, F29, F30, F31, F32.2, F32.3, F32.8, F32.9, F33.2, F33.3, F33.8, F33.9) - Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung mit einer schlechten Prognose - Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen ausgelöst durch Substanzabhängigkeit - Unfähigkeit Fragebögen auszufüllen und Schwierigkeiten Instruktionen zu folgen aufgrund unzureichender Deutschkenntnisse

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften
Prof. Dr. Martin Müller
Hochschulstr. 1
83024 Rosenheim
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften
Prof. Dr. Martin Müller
Hochschulstr. 1
83024 Rosenheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)8031 805 -2541
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Technische Hochschule Rosenheim
Caren Horstmannshoff
Hochschulstr. 1
83024 Rosenheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)8031 805 - 2999
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und Sozialwissenschaften
Prof. Dr. Martin Müller
Hochschulstr. 1
83024 Rosenheim
Deutschland
Telefon:
+49 (0)8031 805 -2541
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz Berlin
Friedrichstraße 130 B
10117 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.bmbf.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
02.07.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
21-0719
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.08.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
/

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag