Wirksamkeit eines evidenzbasierten Versorgungspfades zur Verbesserung der Mobilität und Teilhabe älterer Patienten mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung (MobilE-PHY2): Eine multizentrische, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028524
- Status der Rekrutierung:
- Teilnahme nach Einladung
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 24.03.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 04.07.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MobilE-PHY2
Internetseite der Studie
https://projekte.th-rosenheim.de/forschungsprojekt/536-mobile-net
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel von MobilE-PHY2 ist es, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Versorgungspfades im hausärztlichen Setting in Bezug auf die Verbesserung der Mobilität und soziale Teilhabe von älteren Menschen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen zu ermitteln. Begleitet wird das Vorhaben von einer umfassenden Prozessevaluation, die den Veränderungsprozess bei Patient*innen und Akteuren der primären Versorgung untersucht. Durch eine parallel laufende gesundheitsökonomische Evaluation wird zusätzlich die Kosteneffektivität ermittelt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Hintergrund Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen sind häufige Leitsymptome bei älteren Menschen, die sich negativ auf ihre Mobilität und die Teilnahme am täglichen Leben auswirken können. Dennoch ist die Diagnosestellung schwierig und eine spezifische Behandlung oft unzureichend. In der Vorgängerstudie wurde ein evidenzbasierter Versorgungspfad für die Primärversorgung entwickelt und in einem Pilotprojekt getestet. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit des multidisziplinären Versorgungspfads im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität und Teilhabe von älteren Menschen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung zu bewerten. Methoden Für diese multizentrische cluster-randomisierte kontrollierte Klinikstudie werden 12 Hausarztpraxen, die als Cluster fungieren, in zwei Regionen Deutschlands rekrutiert. Insgesamt werden 120 Patient*innen im Alter von über 60 Jahren mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen eingeschlossen. Zum Vergleich der Wirksamkeit des Versorgungspfades mit einer optimierten üblichen Versorgung (übliche Versorgung und eine Informationsveranstaltung für Hausärzt*innen) erfolgt die Randomisierung in Interventions- und Kontrollgruppe auf Clusterebene. Bei der Intervention handelt es sich um einen Versorgungspfad, der alle Schritte des Patient*innenpfads abbildet. Der/die Hausärzt*in erhält eine standardisierte Entscheidungshilfe für das diagnostische Screening. Physiotherapeut*innen (PT) erhalten einen Entscheidungsbaum für eine evidenzbasierte physiotherapeutische klinische Argumentation und Behandlung von Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen. Die Implementationsstrategie umfasst Fortbildungen sowie einen Workshop für die Hausarzt- und Physiotherapiepraxen, eine Informationsveranstaltung für ambulante Pflegekräfte, eine Pocket Card für ambulante Pflegekräfte und informelle Pflegekräfte, sowie telefonische Peer-Beratung. Die Hausärzt*innen der Kontrollgruppe erhalten eine Informationsveranstaltung über die nationale Leitlinie. Primärer Endpunkt ist die Auswirkung der Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen auf die Teilhabe und Mobilität der Patient*innen, die anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) ermittelt wird. Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Aktivität im Alltag, das statische und dynamische Gleichgewicht, Stürze und Sturzangst sowie die Lebensqualität. Zusätzlich werden auch die Sicherheit und gesundheitsökonomischen Aspekte der Intervention bewertet. Die Studie wird von einer umfassenden Mixed-Methods-Prozessevaluation begleitet. Diskussion Wir hoffen, mit unseren Ergebnissen einen Beitrag zu einer verbesserten Versorgung von älteren Menschen mit Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen in der Primärversorgung zu leisten.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- R42 - Schwindel und Taumel
- ICD10:
- H81 - Störungen der Vestibularfunktion
- ICD10:
- R26 - Störungen des Ganges und der Mobilität
- ICD10:
- R29.6 - Sturzneigung, anderenorts nicht klassifiziert
- ICD10:
- F45.8 - Sonstige somatoforme Störungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Intervention besteht aus einem algorithmisierten und evidenzbasierten Versorgungspfad zur Verbesserung der Versorgung älterer Menschen mit Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen zur Förderung der Mobilität und Teilhabe am täglichen Leben. Dieser enthält alle Schritte des Patientenpfads, der aus zwei Hauptkomponenten besteht: (1) Eine papierbasierte Entscheidungshilfe zur Klassifizierung der Diagnose von Patient*innen mit Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen und zur Anleitung des weiteren Vorgehens durch zuvor geschulte Hausärzt*innen. Sie enthält evidenzbasierte Diagnose-, Behandlungs- und Überweisungsoptionen für den gesamten Behandlungszeitraum. (2) Ein Entscheidungsbaum für das evidenzbasierte physiotherapeutische Clinical Reasoning und die Behandlung von Schwindel-und/oder Gleichgewichtsstörungen, der von zuvor geschulten PTs angewendet wird. Er besteht aus Empfehlungen oder Optionen für Anamnese (einschließlich Informationen über das klinische Muster), spezifische Untersuchungen, Behandlung und Evaluation der Behandlung. Der Entscheidungsbaum wird nur angewandt, wenn der behandelnde Arzt Physiotherapie verschreibt.
- Arm 2:
- Optimierte Standardbehandlung, basierend auf der DEGAM S3-Leitlinie „Akuter Schwindel in der Hausarztpraxis“. Alle Hausärzt*innen erhalten ein 40 minütiges Training zur Leitlinie.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primärer Endpunkt ist die Auswirkung der Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen auf die Teilhabe und Mobilität der Patient*innen, die anhand des Dizziness Handicap Inventory (DHI) ermittelt wird. Der primäre Endpunkt wird in der Interventions- und der Kontrollgruppe zu drei Messzeitpunkten ermittelt: Zu Beginn der Studie nach der Randomisierung (t0), nach vier Monaten (t1) und nach sechs Monaten (t2).
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte sind die körperliche Aktivität im Alltag, das statische und dynamische Gleichgewicht, Stürze und Sturzangst sowie die Lebensqualität. Zusätzlich werden auch gesundheitsökonomischen Aspekte der Intervention bewertet. Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist die körperliche Aktivität im Alltag. Gemessen wird diese mit Hilfe von sensorgestützte Aktigraphie mit dem move 3 und move 4 von movisens (https://www.movisens.com/de/produkte/aktivitaetssensor/). Außerdem erhalten die Patient*innen ein Bewegungstagebuch zum Ausfüllen, in welches sie Informationen über körperliche Aktivitäten und das Auftreten von Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen eintragen. Stürze während des Interventionszeitraums werden mit Hilfe des Bewegungstagebuchs dokumentiert und die Stürze in den letzten sechs Monaten vor Beginn der Intervention abgefragt. Außerdem werden die Angst vor Stürzen und die psychologischen Folgen von Stürzen mit Hilfe der „Falls Efficacy Scale-International Version“ untersucht. Das statische und dynamische Gleichgewicht wird mit der validierten deutschen Version des „Mini-Balance Evaluation Systems Test“ untersucht. Er umfasst vier Bereiche: antizipatorisches und proaktives Gleichgewicht, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und dynamischer Gang. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der deutschen Version der „European Quality of Life Five-Dimension Five-Level Scale“ erfasst. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstversorgung, gewohnte Aktivitäten, Schmerz / Unbehagen sowie Angst / Depression. Die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und Medikamenten wird mit dem validierten "Fragebogen zur Inanspruchnahme medizinischer und nicht-medizinischer Versorgungsleistungen im Alter" erfasst. Die sekundären Endpunkte werden in der Interventions- und der Kontrollgruppe zu drei Messzeitpunkten ermittelt: Zu Beginn der Studie nach der Randomisierung (t0), nach vier Monaten (t1) und nach sechs Monaten (t2). Zum Zeitpunkt t0 werden zusätzliche Daten auf Cluster Level, PT Level und ambulanter Pflegedienst Level erhoben.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Pfleger/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Teilnahme nach Einladung
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden, Bereich Allgemeinmedizin Dresden
- Andere Technische Hochschule Rosenheim Rosenheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.12.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 120
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 60 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - älter als 60 Jahre - Hausarzt bzgl. aktueller oder chronischer Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen konsultiert - selbstständiges Aufstehen möglich - Stehen für mindestens 2 Minuten mit Unterstützung möglich
Ausschlusskriterien
- DHI Score < 12 Punkte - Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigungen gemessen mit dem Mini Mental State Examination Test mit einem Cut-off < 20 Punkte - Bestehen von psychiatrischen Erkrankungen (ICD-10 Codes: F10, F19, F20, F29, F30, F31, F32.2, F32.3, F32.8, F32.9, F33.2, F33.3, F33.8, F33.9) - Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung mit einer schlechten Prognose - Schwindel- und/oder Gleichgewichtsstörungen ausgelöst durch Substanzabhängigkeit - Unfähigkeit Fragebögen auszufüllen und Schwierigkeiten Instruktionen zu folgen aufgrund unzureichender Deutschkenntnisse
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und SozialwissenschaftenProf. Dr. Martin MüllerHochschulstr. 183024 RosenheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und SozialwissenschaftenProf. Dr. Martin MüllerHochschulstr. 183024 RosenheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)8031 805 -2541
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Technische Hochschule RosenheimCaren HorstmannshoffHochschulstr. 183024 RosenheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)8031 805 - 2999
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Technische Hochschule Rosenheim, Fakultät für Angewandte Gesundheits- und SozialwissenschaftenProf. Dr. Martin MüllerHochschulstr. 183024 RosenheimDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)8031 805 -2541
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BerlinFriedrichstraße 130 B10117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.07.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-0719
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.08.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- /
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag