Analyse von Parametern der Patientenzufriedenheit bei konventionellen versus minimalinvasiven Operationen beim Rektum-, Pankreas- und Oesophaguskarzinom in der Chirurgie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028510
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.04.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 12.05.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PAZUKOMO
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zur Behandlung von Krebsleiden im Bauchraum spielt eine Operation oftmals eine große Rolle. Hierbei gibt es die offene und die minimalinvasive Bauchchirurgie. Je nach den im individuellen Krankheitsfall gegebenen Bedingungen, erfolgt die Auswahl der für den Patienten/die Patientin am besten geeigneten Operationsmethode. Die Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, wie und wodurch operierte PatientInnen zufrieden bzw. zufriedener wären. Des Weiteren soll ermittelt werden, ob es einen Unterschied hinsichtlich der Zufriedenheit je nach Operationsmethode gibt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die hier beschriebene Studie ist eine monozentrische Querschnittsstudie. In zwei separaten Teilen der Studie werden zum einen strukturierte, standardisierte Interviews mit Patienten geführt, die eine elektive offene oder minimalinvasive Pankreas-, Ösophagus- oder Rektumoperation aufgrund eines Tumorleidens erhalten. In diesen Interviews sollen qualitativ Parameter der Patientenzufriedenheit erarbeitet werden. Es sollen Themenbereiche wie die medizinisch-onkologische Versorgung erfragt werden. Hierbei sind bspw. die vom Patienten wahrgenommene medizinische Qualität, postoperativer Schmerz, das kosmetische Ergebnis, Langzeitüberleben oder bleibende Behinderungen von Relevanz. Ein weiterer zu beleuchtender Themenbereich wird der soziodemografische Hintergrund des Patienten sein, wie sein Alter, Ausbildungsabschluss oder seine wirtschaftlichen Verhältnisse. Im zweiten Teil der Studie werden auf Grundlage der qualitativen Parameter Fragebögen konzipiert und durch Patienten beantwortet (quantitativer Teil). Die hierfür konzipierten Fragen werden sich aus den von Patienten im qualitativen Teil benannten Schwerpunkten ableiten.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C20 - Bösartige Neubildung des Rektums
- ICD10:
- C15 - Bösartige Neubildung des Ösophagus
- ICD10:
- C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten mit Rektum-, Ösophagus- oder Pankreaskarzinom, die eine konservative oder minimalinvasive Operation erhalten, werden prä- und postoperativ anhand eines Fragebogens zu ihrer Zufriedenheit befragt. Um den Fragebogen zu entwickeln, wird zunächst ein qualitatives Assessment durchgeführt, um mögliche Schwerpunkte in Zufriedenheit bzw. Unzufriedenheit sowie Krankheitsverständnis der Patienten zu klären.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Es handelt sich um eine qualitative Pilot-Studie mit quantitativem Anteil ohne festgelegten primären Endpunkt. Zielstellung der Studie ist die Analyse, welche Bedingungen gegeben sein müssten, damit in der Klinik operierte Patienten zufrieden oder zufriedener mit dem Behandlungsverlauf und seiner Ergebnisse wären. Des Weiteren soll Erkenntnis darüber gewonnen werden, welche Faktoren die Patientenzufriedenheit positiv oder negativ beeinflussen.
- Sekundärer Endpunkt:
- Es handelt sich um eine qualitative Pilotstudie mit quantitativem Anteil ohne festgelegten sekundären Endpunkt. Durch diese Studie ist es denkbar, zukünftig Verbesserungen für bestimmte klinische Abläufe herzuleiten.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Prospektive Beobachtung
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Dresden
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 14.04.2023
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.05.2023
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 200
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Patienten, die in der VTG-Chirurgie eine offene oder minimalinvasive (auch roborter-assistierte) Pankreas-, Ösophagus- oder Rektumoperation aufgrund eines Tumorleidens erhalten • Patienten mit Konversion von minimalinvasiv zu offener Operation werden ebenfalls eingeschlossen und als Subgruppe gesondert untersucht • schriftliche Einwilligung • Verständnis der deutschen Sprache
Ausschlusskriterien
• Notfallpatienten • Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand • fehlende Compliance
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität DresdenKlinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und GefäßchirurgieFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und GefäßchirurgieDr. med. Olga Radulova-MauersbergerFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)351 458 4098
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://ukdd.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und GefäßchirurgieDr. med. Olga Radulova-MauersbergerFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)351 458 4098
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://ukdd.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und GefäßchirurgieDr. med. Olga Radulova-MauersbergerFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)351 458 4098
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://ukdd.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und GefäßchirurgieFetscherstraße 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der TU DresdenFetscherstr. 7401307 DresdenDeutschland
- Telefon:
- +49-351-4582992
- Fax:
- +49-351-4584369
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- BO-EK-121032022
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 24.03.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag