Analyse von Parametern der Patientenzufriedenheit bei konventionellen versus minimalinvasiven Operationen beim Rektum-, Pankreas- und Oesophaguskarzinom in der Chirurgie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028510
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
01.04.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
12.05.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PAZUKOMO

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Zur Behandlung von Krebsleiden im Bauchraum spielt eine Operation oftmals eine große Rolle. Hierbei gibt es die offene und die minimalinvasive Bauchchirurgie. Je nach den im individuellen Krankheitsfall gegebenen Bedingungen, erfolgt die Auswahl der für den Patienten/die Patientin am besten geeigneten Operationsmethode. Die Studie soll dazu beitragen, herauszufinden, wie und wodurch operierte PatientInnen zufrieden bzw. zufriedener wären. Des Weiteren soll ermittelt werden, ob es einen Unterschied hinsichtlich der Zufriedenheit je nach Operationsmethode gibt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die hier beschriebene Studie ist eine monozentrische Querschnittsstudie. In zwei separaten Teilen der Studie werden zum einen strukturierte, standardisierte Interviews mit Patienten geführt, die eine elektive offene oder minimalinvasive Pankreas-, Ösophagus- oder Rektumoperation aufgrund eines Tumorleidens erhalten. In diesen Interviews sollen qualitativ Parameter der Patientenzufriedenheit erarbeitet werden. Es sollen Themenbereiche wie die medizinisch-onkologische Versorgung erfragt werden. Hierbei sind bspw. die vom Patienten wahrgenommene medizinische Qualität, postoperativer Schmerz, das kosmetische Ergebnis, Langzeitüberleben oder bleibende Behinderungen von Relevanz. Ein weiterer zu beleuchtender Themenbereich wird der soziodemografische Hintergrund des Patienten sein, wie sein Alter, Ausbildungsabschluss oder seine wirtschaftlichen Verhältnisse. Im zweiten Teil der Studie werden auf Grundlage der qualitativen Parameter Fragebögen konzipiert und durch Patienten beantwortet (quantitativer Teil). Die hierfür konzipierten Fragen werden sich aus den von Patienten im qualitativen Teil benannten Schwerpunkten ableiten.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C20 - Bösartige Neubildung des Rektums
ICD10:
C15 - Bösartige Neubildung des Ösophagus
ICD10:
C25 - Bösartige Neubildung des Pankreas
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit Rektum-, Ösophagus- oder Pankreaskarzinom, die eine konservative oder minimalinvasive Operation erhalten, werden prä- und postoperativ anhand eines Fragebogens zu ihrer Zufriedenheit befragt. Um den Fragebogen zu entwickeln, wird zunächst ein qualitatives Assessment durchgeführt, um mögliche Schwerpunkte in Zufriedenheit bzw. Unzufriedenheit sowie Krankheitsverständnis der Patienten zu klären.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Es handelt sich um eine qualitative Pilot-Studie mit quantitativem Anteil ohne festgelegten primären Endpunkt. Zielstellung der Studie ist die Analyse, welche Bedingungen gegeben sein müssten, damit in der Klinik operierte Patienten zufrieden oder zufriedener mit dem Behandlungsverlauf und seiner Ergebnisse wären. Des Weiteren soll Erkenntnis darüber gewonnen werden, welche Faktoren die Patientenzufriedenheit positiv oder negativ beeinflussen.
Sekundärer Endpunkt:
Es handelt sich um eine qualitative Pilotstudie mit quantitativem Anteil ohne festgelegten sekundären Endpunkt. Durch diese Studie ist es denkbar, zukünftig Verbesserungen für bestimmte klinische Abläufe herzuleiten.

Studiendesign

Studienzweck:
Anderer
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden Dresden

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
14.04.2023
Tatsächlicher Studienstart:
10.05.2023
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
200
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
• Patienten, die in der VTG-Chirurgie eine offene oder minimalinvasive (auch roborter-assistierte) Pankreas-, Ösophagus- oder Rektumoperation aufgrund eines Tumorleidens erhalten • Patienten mit Konversion von minimalinvasiv zu offener Operation werden ebenfalls eingeschlossen und als Subgruppe gesondert untersucht • schriftliche Einwilligung • Verständnis der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien

• Notfallpatienten • Sprachprobleme oder beeinträchtigter mentaler Zustand • fehlende Compliance

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität DresdenKlinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Dr. med. Olga Radulova-Mauersberger
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 (0)351 458 4098
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://ukdd.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Dr. med. Olga Radulova-Mauersberger
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 (0)351 458 4098
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://ukdd.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Uniklinikum Dresden, Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Dr. med. Olga Radulova-Mauersberger
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49 (0)351 458 4098
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://ukdd.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Fetscherstraße 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission an der TU Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-4582992
Fax:
+49-351-4584369
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
09.03.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
BO-EK-121032022
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
24.03.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
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Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag