Früherkennung und Frühintervention bei Risikopatienten zur Vermeidung von invasiver Langzeitbeatmung (prolongiertes oder erfolgloses Weaning) – Prävention invasiver Ventilation (PRiVENT) – gesundheitsökonomische Analysen und Prozessevaluation

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028196
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
02.03.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.10.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

PRiVENT HEEva & ProcEva

Internetseite der Studie

http://www.wieder-selbst-atmen.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die invasive Beatmung ist eine Standardtherapie in der Intensivmedizin und hat seit der Covid-19-Pandemie an Bedeutung gewonnen. Die PRiVENT-Hauptstudie (registriert unter clinicaltrials.gov, ID: noch nicht vergeben) wird von gesundheitsökonomischen Analysen sowie einer Prozessevaluation begleitet. Anhand der gesundheitsökonomischen Analysen sollen die direkten Kosten der invasiven Langzeitbeatmung und die mit der PRiVENT-Intervention im Zusammenhang stehenden (Mehr-)Kosten identifiziert werden. Dies erlaubt eine Einschätzung der Kosteneinsparungen, die nach erfolgreicher Intervention zu erwarten sind. Darüber hinaus wird die Lebensqualität der Patienten während und nach der invasiven Beatmung beurteilt. Die Prozessevaluation setzt sich aus mehreren schriftlichen Befragungen sowie Interviews zusammen, die mit den teilnehmenden Patienten, ihren Angehörigen und weiteren Personen im Gesundheitswesen durchgeführt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine Standardtherapie in der Intensivmedizin und gewinnt in Zeiten der Covid-19-Pandemie an Bedeutung. Die Zahl der Patienten, die über die medizinische Behandlung hinaus invasiv beatmet werden müssen, steigt mit Alter und Multimorbidität an. Eine Langzeitbeatmung beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen, sondern stellt auch eine finanzielle und personelle Herausforderung für das Gesundheitssystem dar. Das übergeordnete Ziel der PRiVENT-Studie (registriert bei clinicaltrials.gov ID: NCT05260853) ist es, invasive Langzeitbeatmung zu verhindern und die Zahl derjenigen zu reduzieren, die nach der Kategorie 3cI der aktuellen deutschen Leitlinie zum prolongierten Weaning als erfolglos entwöhnt eingestuft werden. Zu diesem Zweck wird im Rahmen der PRiVENT-Studie unter anderem ein strukturiertes Behandlungskonzept entwickelt, das in den kooperierenden Weaningzentren und -kliniken erprobt wird. Gesundheitsökonomische Analysen sollen dabei die direkten Kosten sowohl der invasiven Langzeitbeatmung als auch der Intervention selbst klären. Ziel der Prozessevaluation ist es, die Intervention auf ihre Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit in den beteiligten Einrichtungen, den vier Weaningzentren und 40 Kliniken, zu überprüfen. Die Prozessevaluation folgt einem Mixed-Methods-Design, das schriftliche Befragungen und Interviews kombiniert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
prolongierte invasive Beatmung, prolongiertes Weaning, Weaningversagen
ICD10:
J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
ICD10:
J84 - Sonstige interstitielle Lungenkrankheiten
ICD10:
F05 - Delir, nicht durch Alkohol oder andere psychotrope Substanzen bedingt
ICD10:
F10.4
ICD10:
F19.4
ICD10:
G62.80 - Critical-illness-Polyneuropathie
ICD10:
G72.80 - Critical-illness-Myopathie
ICD10:
N17 - Akutes Nierenversagen
ICD10:
N18 - Chronische Nierenkrankheit
ICD10:
E66.01
ICD10:
E66.02
ICD10:
E10 - Diabetes mellitus, Typ 1
ICD10:
E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
ICD10:
E12 - Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
ICD10:
E13 - Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus
ICD10:
E14 - Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten - schriftliche Befragung: bei Entlassung: EQ-5D nach drei Monaten: EQ-5D, PEACS nach sechs Monaten: EQ-5D, PAM, PHQ9, PEF nach 12 Monaten: EQ-5D Patienten Interviews: nach Entlassung
Arm 2:
Angehörige Interviews nach Entlassung der Patienten
Arm 3:
Leistungserbringer in den teilnehmenden Kliniken - schriftliche Befragung: WCW ISVS AITCS selbst entwickelte Fragen Leistungserbringer Interviews: im Interventionszeitraum
Arm 4:
externe Stakeholder im Gesundheitswesen (Selbsthilfevertreter, Politiker, Kostenträgervertreter) Interviews im Interventionszeitraum

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Gesundheitsökonomische Analysen: Kosteneinsparungen durch die erfolgreiche PRiVENT-Intervention; Prozessevaluation: Umsetzung der PRiVENT-Intervention als Ganzes und der einzelnen Komponenten
Sekundärer Endpunkt:
Gesundheitsökonomische Analysen: Die mit der PRiVENT-Intervention verbundenen Kosten, die direkten Gesundheitskosten der Patienten mit invasiver Langzeitbeatmung, die mit der Lebensqualität im Zusammenhang stehenden Kosten sowie die Kosteneinsparungen aufgrund einer erfolgreichen PRiVENT-Intervention. Prozessevaluation: Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit und interprofessionelle Zusammenarbeit der Leistungserbringer sowie das Entscheidungsverhalten der PRiVENT-Patienten, ihre Lebensqualität, ihr Aktivitätsniveau und ihre Erfahrungen mit der Krankenhausentlassung.

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Universitätsklinikum Heidelberg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
08.07.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
256
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die gesundheitsökonomischen Analysen: - Alter ≥ 30 Jahre - ≥ 96h invasiv beatmet - 11 Tage nach erfolgter Intubation am Leben - über die AOK Baden-Württemberg krankenversichert - keine Hinweise für eine neurodegenerative Erkrankung, die eine invasive Beatmung begründen würde; Einschlusskriterien für die Prozessevaluation: INTERVIEWS - Patienten: Alle Patienten, die an der PRiVENT-Intervention teilnehmen, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen - Angehörige: Alle Angehörigen der Patienten, die an der PRiVENT-Intervention teilnehmen, 18 Jahre alt sind, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen - Leistungserbringer im Gesundheitswesen: Leistungserbringer der Weaning-Zentren oder der an PRiVENT teilnehmenden Intensivstationen, die der deutschen Sprache mächtig sind, volljährig sind und in das Interview einwilligen - Stakeholders: Vertreter des Gesundheitswesens, z.B. von Krankenversicherungen, Selbsthilfegruppen, Politiker, die 18 Jahre alt sind, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen QUANTITATIVE/Schriftliche BEFRAGUNGEN - Patienten: Alle Patienten, die in Wort und Schrift der deutschen Sprache mächtig sind und in die PRiVENT-Studie eingewilligt haben - Leistungserbringer: Alle diejenigen, die an der Versorgung der Patienten der PRiVENT-Studie beteiligt sind, d.h. Ärzte, Pflege, Atmungstherapeuten, Physiotherapeuten, etc., 18 Jahre alt sind und in Wort und Schrift der deutschen Sprache mächtig sind und in die Teilnahme der Befragung eingewilligt haben

Ausschlusskriterien

All diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Heidelberg
Prof. Dr. Michel Wensing
Im Neuenheimer Feld 130.03
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Heidelberg
Johanna Forstner
Im Neuenheimer Feld 130.03
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221 56-39141
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Heidelberg
Johanna Forstner
Im Neuenheimer Feld 130.03
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221 56-39141
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Heidelberg
Johanna Forstner
Im Neuenheimer Feld 130.03
69120 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
06221 56-39141
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinikum.uni-heidelberg.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses
12 06 06
10596 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg
Alte Glockengießerei 11/1
69115 Heidelberg
Deutschland
Telefon:
+49-6221-338220
Fax:
+49-6221-3382222
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.08.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
S-649/2020
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
18.09.2020

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll_Prozessevaluation_Version1_1_20210421
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag