Früherkennung und Frühintervention bei Risikopatienten zur Vermeidung von invasiver Langzeitbeatmung (prolongiertes oder erfolgloses Weaning) – Prävention invasiver Ventilation (PRiVENT) – gesundheitsökonomische Analysen und Prozessevaluation
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028196
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.03.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.10.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
PRiVENT HEEva & ProcEva
Internetseite der Studie
http://www.wieder-selbst-atmen.de
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die invasive Beatmung ist eine Standardtherapie in der Intensivmedizin und hat seit der Covid-19-Pandemie an Bedeutung gewonnen. Die PRiVENT-Hauptstudie (registriert unter clinicaltrials.gov, ID: noch nicht vergeben) wird von gesundheitsökonomischen Analysen sowie einer Prozessevaluation begleitet. Anhand der gesundheitsökonomischen Analysen sollen die direkten Kosten der invasiven Langzeitbeatmung und die mit der PRiVENT-Intervention im Zusammenhang stehenden (Mehr-)Kosten identifiziert werden. Dies erlaubt eine Einschätzung der Kosteneinsparungen, die nach erfolgreicher Intervention zu erwarten sind. Darüber hinaus wird die Lebensqualität der Patienten während und nach der invasiven Beatmung beurteilt. Die Prozessevaluation setzt sich aus mehreren schriftlichen Befragungen sowie Interviews zusammen, die mit den teilnehmenden Patienten, ihren Angehörigen und weiteren Personen im Gesundheitswesen durchgeführt werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine Standardtherapie in der Intensivmedizin und gewinnt in Zeiten der Covid-19-Pandemie an Bedeutung. Die Zahl der Patienten, die über die medizinische Behandlung hinaus invasiv beatmet werden müssen, steigt mit Alter und Multimorbidität an. Eine Langzeitbeatmung beeinträchtigt nicht nur die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen, sondern stellt auch eine finanzielle und personelle Herausforderung für das Gesundheitssystem dar. Das übergeordnete Ziel der PRiVENT-Studie (registriert bei clinicaltrials.gov ID: NCT05260853) ist es, invasive Langzeitbeatmung zu verhindern und die Zahl derjenigen zu reduzieren, die nach der Kategorie 3cI der aktuellen deutschen Leitlinie zum prolongierten Weaning als erfolglos entwöhnt eingestuft werden. Zu diesem Zweck wird im Rahmen der PRiVENT-Studie unter anderem ein strukturiertes Behandlungskonzept entwickelt, das in den kooperierenden Weaningzentren und -kliniken erprobt wird. Gesundheitsökonomische Analysen sollen dabei die direkten Kosten sowohl der invasiven Langzeitbeatmung als auch der Intervention selbst klären. Ziel der Prozessevaluation ist es, die Intervention auf ihre Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Skalierbarkeit in den beteiligten Einrichtungen, den vier Weaningzentren und 40 Kliniken, zu überprüfen. Die Prozessevaluation folgt einem Mixed-Methods-Design, das schriftliche Befragungen und Interviews kombiniert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- prolongierte invasive Beatmung, prolongiertes Weaning, Weaningversagen
- ICD10:
- J44 - Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
- ICD10:
- J84 - Sonstige interstitielle Lungenkrankheiten
- ICD10:
- F05 - Delir, nicht durch Alkohol oder andere psychotrope Substanzen bedingt
- ICD10:
- F10.4
- ICD10:
- F19.4
- ICD10:
- G62.80 - Critical-illness-Polyneuropathie
- ICD10:
- G72.80 - Critical-illness-Myopathie
- ICD10:
- N17 - Akutes Nierenversagen
- ICD10:
- N18 - Chronische Nierenkrankheit
- ICD10:
- E66.01
- ICD10:
- E66.02
- ICD10:
- E10 - Diabetes mellitus, Typ 1
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- ICD10:
- E12 - Diabetes mellitus in Verbindung mit Fehl- oder Mangelernährung [Malnutrition]
- ICD10:
- E13 - Sonstiger näher bezeichneter Diabetes mellitus
- ICD10:
- E14 - Nicht näher bezeichneter Diabetes mellitus
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten - schriftliche Befragung: bei Entlassung: EQ-5D nach drei Monaten: EQ-5D, PEACS nach sechs Monaten: EQ-5D, PAM, PHQ9, PEF nach 12 Monaten: EQ-5D Patienten Interviews: nach Entlassung
- Arm 2:
- Angehörige Interviews nach Entlassung der Patienten
- Arm 3:
- Leistungserbringer in den teilnehmenden Kliniken - schriftliche Befragung: WCW ISVS AITCS selbst entwickelte Fragen Leistungserbringer Interviews: im Interventionszeitraum
- Arm 4:
- externe Stakeholder im Gesundheitswesen (Selbsthilfevertreter, Politiker, Kostenträgervertreter) Interviews im Interventionszeitraum
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Gesundheitsökonomische Analysen: Kosteneinsparungen durch die erfolgreiche PRiVENT-Intervention; Prozessevaluation: Umsetzung der PRiVENT-Intervention als Ganzes und der einzelnen Komponenten
- Sekundärer Endpunkt:
- Gesundheitsökonomische Analysen: Die mit der PRiVENT-Intervention verbundenen Kosten, die direkten Gesundheitskosten der Patienten mit invasiver Langzeitbeatmung, die mit der Lebensqualität im Zusammenhang stehenden Kosten sowie die Kosteneinsparungen aufgrund einer erfolgreichen PRiVENT-Intervention. Prozessevaluation: Auswirkungen auf die Arbeitszufriedenheit und interprofessionelle Zusammenarbeit der Leistungserbringer sowie das Entscheidungsverhalten der PRiVENT-Patienten, ihre Lebensqualität, ihr Aktivitätsniveau und ihre Erfahrungen mit der Krankenhausentlassung.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsklinikum Heidelberg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.07.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 256
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für die gesundheitsökonomischen Analysen: - Alter ≥ 30 Jahre - ≥ 96h invasiv beatmet - 11 Tage nach erfolgter Intubation am Leben - über die AOK Baden-Württemberg krankenversichert - keine Hinweise für eine neurodegenerative Erkrankung, die eine invasive Beatmung begründen würde; Einschlusskriterien für die Prozessevaluation: INTERVIEWS - Patienten: Alle Patienten, die an der PRiVENT-Intervention teilnehmen, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen - Angehörige: Alle Angehörigen der Patienten, die an der PRiVENT-Intervention teilnehmen, 18 Jahre alt sind, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen - Leistungserbringer im Gesundheitswesen: Leistungserbringer der Weaning-Zentren oder der an PRiVENT teilnehmenden Intensivstationen, die der deutschen Sprache mächtig sind, volljährig sind und in das Interview einwilligen - Stakeholders: Vertreter des Gesundheitswesens, z.B. von Krankenversicherungen, Selbsthilfegruppen, Politiker, die 18 Jahre alt sind, der deutschen Sprache mächtig sind und in das Interview einwilligen QUANTITATIVE/Schriftliche BEFRAGUNGEN - Patienten: Alle Patienten, die in Wort und Schrift der deutschen Sprache mächtig sind und in die PRiVENT-Studie eingewilligt haben - Leistungserbringer: Alle diejenigen, die an der Versorgung der Patienten der PRiVENT-Studie beteiligt sind, d.h. Ärzte, Pflege, Atmungstherapeuten, Physiotherapeuten, etc., 18 Jahre alt sind und in Wort und Schrift der deutschen Sprache mächtig sind und in die Teilnahme der Befragung eingewilligt haben
Ausschlusskriterien
All diejenigen, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergProf. Dr. Michel WensingIm Neuenheimer Feld 130.0369120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergJohanna ForstnerIm Neuenheimer Feld 130.0369120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 56-39141
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergJohanna ForstnerIm Neuenheimer Feld 130.0369120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 56-39141
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum HeidelbergJohanna ForstnerIm Neuenheimer Feld 130.0369120 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- 06221 56-39141
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-heidelberg.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Innovationsausschuss des Gemeinsamen Bundesausschusses12 06 0610596 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Fakultät HeidelbergAlte Glockengießerei 11/169115 HeidelbergDeutschland
- Telefon:
- +49-6221-338220
- Fax:
- +49-6221-3382222
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.08.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- S-649/2020
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.09.2020
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll_Prozessevaluation_Version1_1_20210421
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag