Ambulante Remobilisation nach Knie- und Hüfttotalendoprothesen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028152
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 15.03.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 23.06.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
AMB-REMOB
Internetseite der Studie
https://rehabilitation.lbg.ac.at/projekte/amb-remob/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In der Programmregion, insbesondere in Österreich, ist die Häufigkeit von Hüft- und Kniegelenksersatz hoch im Vergleich zu Europa. In den letzten Jahren gab es Fortschritte in Bezug auf die operative Technik als auch auf die Rehabilitation. Ziel des Studie ist es, ein alternatives und günstiges Behandlungsschema, die frühe ambulante Remobilisation mit Unterwasserheilgymnastik, Unterwasserdruckstrahlmassage und Elektrotherapie zu untersuchen. Ein weiterer Vorteil dieser wohnortnahen Frühremobilisation ist, dass Patientinnen und Patienten in ihrer vertrauten sozialen Umgebung bleiben und daher die schnelle Re-Integration in den Alltag unterstützt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es handelt sich um eine offene, stratifiziert randomisierte Studie mit 2 parallelen Gruppen. In die Studie werden Patienten inkludiert, welche aufgrund eines chronischen Knorpelschadens im Knie oder der Hüfte eine Totalendoprothese erhalten. Diese werden zufällig auf zwei Gruppen unterteilt: eine Kontrollgruppe bei der der herkömmliche zeitliche Ablauf der Rehabilitation angewandt wird, und die Studiengruppe welche unmittelbar nach der Entlassung aus dem Spital mit der Rehabilitation beginnt. Die Rehabilitationsmaßnahmen umfassen Unterwassertherapie (Gymnastik und Druckstrahlmassage und Elektrotherapie) und werden in der üblichen zeitlichen und methodischen Anwendung durchgeführt. Die Unterwassertherapie, ca. 50 Min, besteht in einer Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit und entstauenden Maßnahmen. Die Elektrotherapie dient der Schmerzbehandlung, durchgeführt mit standardisierten Stromformen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen dazu beitragen, den Rehabilitationsprozess und das Rehabilitationsprogramm für Patienten nach einer Knie- und Hüftendoprothesenoperation zu optimieren, so dass sie danach schneller zu ihren täglichen Aktivitäten und ihrem normalen Leben zurückkehren können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M16.1 - Sonstige primäre Koxarthrose
- ICD10:
- M17.1 - Sonstige primäre Gonarthrose
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Gruppe 1 (Therapie 2-5 Woche)
- Arm 2:
- Gruppe 2 (Therapie 6-9 Woche)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Timed up and go test (TUGT) an fünf Messzeitpunkten. 2 Wochen vor der Operation und 2, 6, 10 und 26 Wochen nach Operation.
- Sekundärer Endpunkt:
- 2 Wochen vor der Operation und 2, 6, 10 und 26 Wochen nach Operation: • Schmerzen im Gelenk in Ruhe und Belastung (VAS) • Körperzusammensetzung (BIA) • Umfangmessung der unteren Extremität • Isokinetische Kraftmessung im Dynamometer • Stiegensteigtest • 10m Gehtest • Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und nicht betroffenen Gelenks • Fragebogen EQ5, HAQ, SAF, WOMAC • Blutproben • Speichelproben Optional an Freiwilligen 2 Wochen vor der Operation und 10 Wochen nach der Operation: • Muskelbiopsie M. quadriceps
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Österreich
- Slowakei
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik Ottakring, Institut für Physikalische Medizin Wien
- Klinik Rehaklinik Wien Baumgarten Wien
- Andere Univerzita Komenského v Bratislave, Fakulta telesnej výchovy a športu Bratislava
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.04.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.04.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 28.04.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 100
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 55 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Geplanter einseitiger Knie- oder Hüftgelenksersatz bei Gonarthrose • Relativ schmerz- und symptomfreie kontralaterale untere Extremität (kein Erguss, keine belastungslimitierenden Schmerzen, VAS kleiner 5) • Alter zwischen 55 und 80 Jahren • Guter Allgemeinzustand mit guter körperlicher Belastbarkeit (definiert sich durch die Ausschlusskriterien) • Einschluss von Männern und nicht gebärfähigen Frauen (postmenopausal und andere Gründe, im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen)
Ausschlusskriterien
• Frühere Knie- oder Hüftendoprothese • Bodymassindex (BMI) größer 40 • Z. n. frischer Beinvenenthrombose (kürzer als 3 Wochen), • Höhergradiger Gelenkserguss • Infektion • vorbekannte Myopathie • Relevante neurologische Erkrankungen mit Gangstörung (PNP, Mb. Parkinson) • Demenz / verminderte kognitive Fähigkeiten • Vestibuläre Erkrankungen mit Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen • Symptomatische kardiopulmonale Erkrankungen in den letzten 6 Monaten • Nicht oder ungenügend medikamentöse eingestellte arterielle Hypertonie • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) • Maligne Erkrankungen • Rheumatische Erkrankungen und andere internistische Kontraindikationen • Anderweitige relevante Funktionsbeeinträchtigung des Bewegungsapparates durch vorangegangene Operation, Verletzung und degenerative Erkrankungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation ResearchReizenpfenninggasse 11140 WienÖsterreich
- Telefon:
- +4313615220
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://rehabilitation.lbg.ac.at
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation ResearchStefan LöflerReizenpfenninggasse 11140 WienÖsterreich
- Telefon:
- +431361522020
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://rehabilitation.lbg.ac.at
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation ResearchReizenpfenninggasse 11140 WienÖsterreich
- Telefon:
- +431361522020
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://rehabilitation.lbg.ac.at
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation ResearchStefan LöflerReizenpfenninggasse 11140 WienÖsterreich
- Telefon:
- +431361522020
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://rehabilitation.lbg.ac.at
Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Univerzita Komenského v Bratislave,Fakulta telesnej výchovy a športuNábr. arm. gen. L. Svobodu 9814 69 BratislavaSlowakei
- Telefon:
- +421917916138
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://fsport.uniba.sk/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Ministerium für Investitionen, Regionalentwicklung undInformatisierung der Slowakischen Republik811 05 BratislavaSlowakei
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- INTERREG SK-AT, Europäischer Fonds für regionale Entwicklung durch Ministerium für Investitionen, Regionalentwicklung undInformatisierung der Slowakischen Republik811 05 BratislavaSlowakei
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Univerzita Komenského v Bratislave,Fakulta telesnej výchovy a športuNábr. arm. gen. L. Svobodu 9814 69 BratislavaSlowakei
- Telefon:
- +421917916138
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://fsport.uniba.sk/
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation ResearchReizenpfenninggasse 11140 WienÖsterreich
- Telefon:
- +431361522020
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://rehabilitation.lbg.ac.at
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Stadt Wien gemäß KAG, AMG und MPGTownTown, Thomas-Klestil-Platz 81030 WienÖsterreich
- Telefon:
- +43 1 4000-87754
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.wien.gv.at/ma15/ethikkommission/index.htm
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.10.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EK-21-255-1021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 20.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- WAS: Studiendesign, Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie anonymisierte Datensätze der untersuchten Gruppen. WER: Wissenschaftler auf Anfrage mit einem Studienvorschlag WIE: Auf Anfrage per E-Mail an info@rehabilitation.lbg.ac.at und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag