Ambulante Remobilisation nach Knie- und Hüfttotalendoprothesen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028152
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
15.03.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
23.06.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

AMB-REMOB

Internetseite der Studie

https://rehabilitation.lbg.ac.at/projekte/amb-remob/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In der Programmregion, insbesondere in Österreich, ist die Häufigkeit von Hüft- und Kniegelenksersatz hoch im Vergleich zu Europa. In den letzten Jahren gab es Fortschritte in Bezug auf die operative Technik als auch auf die Rehabilitation. Ziel des Studie ist es, ein alternatives und günstiges Behandlungsschema, die frühe ambulante Remobilisation mit Unterwasserheilgymnastik, Unterwasserdruckstrahlmassage und Elektrotherapie zu untersuchen. Ein weiterer Vorteil dieser wohnortnahen Frühremobilisation ist, dass Patientinnen und Patienten in ihrer vertrauten sozialen Umgebung bleiben und daher die schnelle Re-Integration in den Alltag unterstützt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es handelt sich um eine offene, stratifiziert randomisierte Studie mit 2 parallelen Gruppen. In die Studie werden Patienten inkludiert, welche aufgrund eines chronischen Knorpelschadens im Knie oder der Hüfte eine Totalendoprothese erhalten. Diese werden zufällig auf zwei Gruppen unterteilt: eine Kontrollgruppe bei der der herkömmliche zeitliche Ablauf der Rehabilitation angewandt wird, und die Studiengruppe welche unmittelbar nach der Entlassung aus dem Spital mit der Rehabilitation beginnt. Die Rehabilitationsmaßnahmen umfassen Unterwassertherapie (Gymnastik und Druckstrahlmassage und Elektrotherapie) und werden in der üblichen zeitlichen und methodischen Anwendung durchgeführt. Die Unterwassertherapie, ca. 50 Min, besteht in einer Verbesserung der Gelenksbeweglichkeit und entstauenden Maßnahmen. Die Elektrotherapie dient der Schmerzbehandlung, durchgeführt mit standardisierten Stromformen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie sollen dazu beitragen, den Rehabilitationsprozess und das Rehabilitationsprogramm für Patienten nach einer Knie- und Hüftendoprothesenoperation zu optimieren, so dass sie danach schneller zu ihren täglichen Aktivitäten und ihrem normalen Leben zurückkehren können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
M16.1 - Sonstige primäre Koxarthrose
ICD10:
M17.1 - Sonstige primäre Gonarthrose
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Gruppe 1 (Therapie 2-5 Woche)
Arm 2:
Gruppe 2 (Therapie 6-9 Woche)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Timed up and go test (TUGT) an fünf Messzeitpunkten. 2 Wochen vor der Operation und 2, 6, 10 und 26 Wochen nach Operation.
Sekundärer Endpunkt:
2 Wochen vor der Operation und 2, 6, 10 und 26 Wochen nach Operation: • Schmerzen im Gelenk in Ruhe und Belastung (VAS) • Körperzusammensetzung (BIA) • Umfangmessung der unteren Extremität • Isokinetische Kraftmessung im Dynamometer • Stiegensteigtest • 10m Gehtest • Bewegungsumfang (ROM) des betroffenen und nicht betroffenen Gelenks • Fragebogen EQ5, HAQ, SAF, WOMAC • Blutproben • Speichelproben Optional an Freiwilligen 2 Wochen vor der Operation und 10 Wochen nach der Operation: • Muskelbiopsie M. quadriceps

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
IV
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Österreich
  • Slowakei
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik Ottakring, Institut für Physikalische Medizin Wien
  • Klinik Rehaklinik Wien Baumgarten Wien
  • Andere Univerzita Komenského v Bratislave, Fakulta telesnej výchovy a športu Bratislava

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.04.2022
Tatsächlicher Studienstart:
01.04.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
28.04.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
100

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
55 Jahre
Höchstalter:
80 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
• Geplanter einseitiger Knie- oder Hüftgelenksersatz bei Gonarthrose • Relativ schmerz- und symptomfreie kontralaterale untere Extremität (kein Erguss, keine belastungslimitierenden Schmerzen, VAS kleiner 5) • Alter zwischen 55 und 80 Jahren • Guter Allgemeinzustand mit guter körperlicher Belastbarkeit (definiert sich durch die Ausschlusskriterien) • Einschluss von Männern und nicht gebärfähigen Frauen (postmenopausal und andere Gründe, im Zweifelsfall durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen)

Ausschlusskriterien

• Frühere Knie- oder Hüftendoprothese • Bodymassindex (BMI) größer 40 • Z. n. frischer Beinvenenthrombose (kürzer als 3 Wochen), • Höhergradiger Gelenkserguss • Infektion • vorbekannte Myopathie • Relevante neurologische Erkrankungen mit Gangstörung (PNP, Mb. Parkinson) • Demenz / verminderte kognitive Fähigkeiten • Vestibuläre Erkrankungen mit Schwindel oder Gleichgewichtsstörungen • Symptomatische kardiopulmonale Erkrankungen in den letzten 6 Monaten • Nicht oder ungenügend medikamentöse eingestellte arterielle Hypertonie • periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) • Maligne Erkrankungen • Rheumatische Erkrankungen und andere internistische Kontraindikationen • Anderweitige relevante Funktionsbeeinträchtigung des Bewegungsapparates durch vorangegangene Operation, Verletzung und degenerative Erkrankungen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation Research
Reizenpfenninggasse 1
1140 Wien
Österreich
Telefon:
+4313615220
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://rehabilitation.lbg.ac.at
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation Research
Stefan Löfler
Reizenpfenninggasse 1
1140 Wien
Österreich
Telefon:
+431361522020
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://rehabilitation.lbg.ac.at

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation Research
Reizenpfenninggasse 1
1140 Wien
Österreich
Telefon:
+431361522020
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://rehabilitation.lbg.ac.at

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation Research
Stefan Löfler
Reizenpfenninggasse 1
1140 Wien
Österreich
Telefon:
+431361522020
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://rehabilitation.lbg.ac.at

Weiterer Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Univerzita Komenského v Bratislave,Fakulta telesnej výchovy a športu
Nábr. arm. gen. L. Svobodu 9
814 69 Bratislava
Slowakei
Telefon:
+421917916138
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://fsport.uniba.sk/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Ministerium für Investitionen, Regionalentwicklung undInformatisierung der Slowakischen Republik
811 05 Bratislava
Slowakei
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
INTERREG SK-AT, Europäischer Fonds für regionale Entwicklung durch Ministerium für Investitionen, Regionalentwicklung undInformatisierung der Slowakischen Republik
811 05 Bratislava
Slowakei
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Univerzita Komenského v Bratislave,Fakulta telesnej výchovy a športu
Nábr. arm. gen. L. Svobodu 9
814 69 Bratislava
Slowakei
Telefon:
+421917916138
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://fsport.uniba.sk/

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Ludwig Boltzmann Gesellschaft, Ludwig Boltzmann Institute for Rehabilitation Research
Reizenpfenninggasse 1
1140 Wien
Österreich
Telefon:
+431361522020
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://rehabilitation.lbg.ac.at

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Stadt Wien gemäß KAG, AMG und MPG
TownTown, Thomas-Klestil-Platz 8
1030 Wien
Österreich
Telefon:
+43 1 4000-87754
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.wien.gv.at/ma15/ethikkommission/index.htm

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
15.10.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK-21-255-1021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
20.01.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1275-5181
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
WAS: Studiendesign, Patienteninformation und Einwilligungserklärung sowie anonymisierte Datensätze der untersuchten Gruppen. WER: Wissenschaftler auf Anfrage mit einem Studienvorschlag WIE: Auf Anfrage per E-Mail an info@rehabilitation.lbg.ac.at und nach Unterzeichnung einer Datenzugangsvereinbarung

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag