Wirkung eines veganen Multinährstoff-Präparats („Multi Nutrient“) auf die Nährstoffversorgung von Veganer*innen (Studiendauer 16 Wochen)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028151
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
27.07.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
10.11.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MultiVeg-Studie

Internetseite der Studie

https://ifpe-giessen.de/multiveg-studie/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei rein pflanzlicher (veganer) Ernährung gelten verschiedene Nährstoffe als kritisch. Hierzu zählen insbesondere Eisen, Zink, Jod, Selen, Vitamin B12, Vitamin B2 und die langkettigen Omega-3-Fettsäuren. Aber auch weitere Nährstoffe, beispielsweise Vitamin A und verzweigtkettige Aminosäuren, werden aktuell als potenziell kritisch diskutiert. Kritisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die durchschnittliche Zufuhr dieser Nährstoffe häufiger unter den Referenzwerten (z. B. D-A-CH-Referenzwerte) liegt. Eine Ergänzung verschiedener kritischer Nährstoffe wird aus wissenschaftlicher Sicht empfohlen (z. B. Vitamin B12) oder kann sinnvoll sein. Dies gilt besonders dann, wenn die tägliche Ernährung nicht optimal zusammengestellt ist, der Nährstoffbedarf in bestimmten Lebensphasen erhöht ist oder auch bei optimierter Ernährung die ausreichende Zufuhr aller Nährstoffe nicht immer sichergestellt werden kann. Inzwischen sind verschiedene Nährstoffpräparate auf dem Markt, die dabei unterstützen sollen, den Nährstoffbedarf bei veganer Ernährung zu decken. Wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit der enthaltenen Nährstoffe liegen bisher kaum vor. Vor diesem Hintergrund sollen ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein Cholin- und n-3-Präparat (Sojalecithin, ProVeg Omega 3+) der Marke Watson Nutrition untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden: Hauptfragestellung: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Weitere Fragestellungen: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Es wird ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein Cholin- und n-3-Präparat (Sojalecithin, ProVeg Omega 3+) der Marke Watson Nutrition untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden: Hauptfragestellung: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Weitere Fragestellungen: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Nährstoffversorgung
Freitext:
Gesunde, vegan lebende Proband*innen
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Die Verumgruppe erhält das Multinährstoff-Präparat (ProVeg Essential +/1 Kapsel pro Tag/Inhaltsstoffe und Dosierung siehe https://watsonnutrition.de/produkt/proveg-essentials-plus/) sowie das Cholin- (Sojalecithin 10 g (2 beiliegende Messlöffel) pro Tag/ davon 2 g Phosphatidylcholin/ davon 260 mg Cholin) und n-3-Fettsäuren-Präparat. (ProVeg Omega 3+/1 Kapsel pro Tag/Inhaltsstoffe und Dosierung siehe https://watsonnutrition.de/produkt/proveg-omega-3-plus/) über einen Zeitraum von 16 Wochen.
Arm 2:
Die Kontrollgruppe erhält jeweils Placebos (gleiche Optik, gleicher Geschmack) über den gleichen Zeitraum.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Die nachfolgenden Parameter werden jeweils am Anfang und am Ende der Intervention nach 16 Wochen bestimmt. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte anhand der Hauptzielgröße Vitamin A mit Hilfe von G*Power 3.1.9.2. Hierzu wurde eine Studie mit 206 Proband*innen aus der Schweiz verwendet, die die Serum-Retinol-Spiegel (Analyse: HPLC) von Veganer*innen und Mischköstler*innen untersuchte, da es unseres Wissens keine Studie gibt, die Vitamin-A-supplementierende Veganer*innen und nicht Vitamin-A-supplementierende Veganer*innen miteinander verglichen hat. Für die Berechnung wurde eine Differenz im Serum-Retinol-Spiegel zwischen omnivor (1.869 ± 436 nmol/l) und vegan (1.562 ± 408 nmol/l) ernährten Teilnehmer*innen von 307 nmol/l festgestellt (Schüpbach et al. 2017). Auf dieser Basis wurde eine starke Effektgröße (Cohen’s d) von ca. 0,7 antizipiert. Dies resultiert in einer benötigten Fallzahl von n = 25 pro Studiengruppe mit einer Power von β = 0,8 und einem einseitigen α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test). Für das zweite Haupt-Outcome Selen liegen ebenfalls keine vergleichenden Untersuchungen zwischen supplementierenden Veganer*innen und nicht-supplementierenden Veganer*innen vor. Daher wird eine Untersuchung mit Mischköstler*innen und (nicht-supplementierenden) Veganer*innen (Kadrabova et al. 1994) zugrunde gelegt. Hier wurde das (im Vergleich zum Selenoprotein P) weniger selektive Enzym GPx (Glutathion(peroxidase) im Plasma als Biomarker verwendet (Analyse: Massenspektrometrie). Mit einem Unterschied zwischen Veganer*innen (223.9 ± 11.9µg/l) und Omnivoren (333.5 ± 10.6µg/l) von 109,6 µg/l sowie einer Power von β = 0,8, α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test) erhält man eine benötigte Fallzahl von n = 2 pro Gruppe. Für Vitamin B12 wird ein erwarteter Interventions-Effekt auf die MMA-Konzentration (Analyse: Gaschromatographische Auftrennung mittels unpo-larer Kapillartrennsäule und Detektion mit SIM (In-House Methode) von mindestens 30 % zwischen Verum- und Placebogruppe zugrunde gelegt. Dieser Unterschied basiert auf früheren Studien mit Vitamin-B12-supplementierenden Vegetarier*innen im Vergleich zu nicht-supplementierenden Vegetarier*innen (Siebert et al. 2017). Bei einem β = 0,8 und α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test) ergibt sich eine Fallzahl von n = 35. Insgesamt wird mit einem Dropout von etwa 15 % (Erfahrung aus eigener Studie, von Siebert et al. 2017) gerechnet und somit eine Gesamt-Fallzahl von 40 pro Gruppe angestrebt.
Sekundärer Endpunkt:
Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Placebo
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Beurteiler/in
  • Statistiker/in
  • Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Bad Homburg

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
08.10.2022
Tatsächlicher Studienstart:
08.10.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
80
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
88

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Freiwillige Proband*innen ab dem 18. Lebensjahr, seit mindestens einem Jahr vegan.

Ausschlusskriterien

Raucher*innen, Schwangerschaft oder Stillzeit, diagnostizierter Vitamin- oder Mineralstoff-Mangel, diagnostizierte Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. chronische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, sonstige Resorptionsstörungen etc.), chronische Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Kontrazeptiva), Supplementierung von Vitamin A/Beta-Carotin oder Selen sowie (höherer) Verzehr von Paranüssen (max. zwei Paranüsse/Tag) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn, hohe Dosierung von Vitamin B12-Supplementen (max. 1x/Monat ≤ 1.000 µg bzw. max. 1x/Woche ≤ 200 µg, max. 1x/Tag < 10-50 µg oder ≤ 1x/Tag Nutzung einer Vitamin B12-Zahncreme), (regelmäßige) Supplementierung von Vitamin B2, Vitamin D, Zink, Eisen, und/oder Cholin in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn, (regelmäßige) Supplementierung von Jod bzw. regelmäßiger Konsum von jodhaltigen Meeresalgen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn (Ausnahme: Nori-Algen ≤ 1 TL/Blatt pro Tag).

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Watson Nutrition
Benjamin Ploberger
Kulmer Straße 1
10783 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://watsonnutrition.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)
M. Sc. Tim Ritzheim
Am Lohacker 2
35444 Biebertal/Gießen
Deutschland
Telefon:
06409 – 3374 777
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ifpe-giessen.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)
M. Sc. Tim Ritzheim
Am Lohacker 2
35444 Biebertal/Gießen
Deutschland
Telefon:
06409 – 3374 777
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ifpe-giessen.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)
M. Sc. Tim Ritzheim
Am Lohacker 2
35444 Biebertal/Gießen
Deutschland
Telefon:
06409 – 3374 777
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ifpe-giessen.de

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Watson Nutrition
Kulmer Straße 1
10783 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://watsonnutrition.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität Gießen
Frankfurter Straße 51-53
35392 Gießen
Deutschland
Telefon:
+49-641-9942470
Fax:
+49-641-9942479
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.02.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
AZ 57/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
28.06.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Studienprotokoll
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Q2 2024
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag