Wirkung eines veganen Multinährstoff-Präparats („Multi Nutrient“) auf die Nährstoffversorgung von Veganer*innen (Studiendauer 16 Wochen)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028151
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.07.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.11.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MultiVeg-Studie
Internetseite der Studie
https://ifpe-giessen.de/multiveg-studie/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei rein pflanzlicher (veganer) Ernährung gelten verschiedene Nährstoffe als kritisch. Hierzu zählen insbesondere Eisen, Zink, Jod, Selen, Vitamin B12, Vitamin B2 und die langkettigen Omega-3-Fettsäuren. Aber auch weitere Nährstoffe, beispielsweise Vitamin A und verzweigtkettige Aminosäuren, werden aktuell als potenziell kritisch diskutiert. Kritisch bedeutet in diesem Zusammenhang, dass die durchschnittliche Zufuhr dieser Nährstoffe häufiger unter den Referenzwerten (z. B. D-A-CH-Referenzwerte) liegt. Eine Ergänzung verschiedener kritischer Nährstoffe wird aus wissenschaftlicher Sicht empfohlen (z. B. Vitamin B12) oder kann sinnvoll sein. Dies gilt besonders dann, wenn die tägliche Ernährung nicht optimal zusammengestellt ist, der Nährstoffbedarf in bestimmten Lebensphasen erhöht ist oder auch bei optimierter Ernährung die ausreichende Zufuhr aller Nährstoffe nicht immer sichergestellt werden kann. Inzwischen sind verschiedene Nährstoffpräparate auf dem Markt, die dabei unterstützen sollen, den Nährstoffbedarf bei veganer Ernährung zu decken. Wissenschaftliche Studien zur Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit der enthaltenen Nährstoffe liegen bisher kaum vor. Vor diesem Hintergrund sollen ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein Cholin- und n-3-Präparat (Sojalecithin, ProVeg Omega 3+) der Marke Watson Nutrition untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden: Hauptfragestellung: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Weitere Fragestellungen: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Es wird ein Mikronährstoff-Präparat (ProVeg Essentials+) sowie ein Cholin- und n-3-Präparat (Sojalecithin, ProVeg Omega 3+) der Marke Watson Nutrition untersucht werden. Hierbei sollen folgende Fragestellungen beantwortet werden: Hauptfragestellung: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Weitere Fragestellungen: Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Nährstoffversorgung
- Freitext:
- Gesunde, vegan lebende Proband*innen
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Verumgruppe erhält das Multinährstoff-Präparat (ProVeg Essential +/1 Kapsel pro Tag/Inhaltsstoffe und Dosierung siehe https://watsonnutrition.de/produkt/proveg-essentials-plus/) sowie das Cholin- (Sojalecithin 10 g (2 beiliegende Messlöffel) pro Tag/ davon 2 g Phosphatidylcholin/ davon 260 mg Cholin) und n-3-Fettsäuren-Präparat. (ProVeg Omega 3+/1 Kapsel pro Tag/Inhaltsstoffe und Dosierung siehe https://watsonnutrition.de/produkt/proveg-omega-3-plus/) über einen Zeitraum von 16 Wochen.
- Arm 2:
- Die Kontrollgruppe erhält jeweils Placebos (gleiche Optik, gleicher Geschmack) über den gleichen Zeitraum.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-A- und Selen-Status (sowie Vitamin-B12-Status) von Veganer*innen aus? Die nachfolgenden Parameter werden jeweils am Anfang und am Ende der Intervention nach 16 Wochen bestimmt. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte anhand der Hauptzielgröße Vitamin A mit Hilfe von G*Power 3.1.9.2. Hierzu wurde eine Studie mit 206 Proband*innen aus der Schweiz verwendet, die die Serum-Retinol-Spiegel (Analyse: HPLC) von Veganer*innen und Mischköstler*innen untersuchte, da es unseres Wissens keine Studie gibt, die Vitamin-A-supplementierende Veganer*innen und nicht Vitamin-A-supplementierende Veganer*innen miteinander verglichen hat. Für die Berechnung wurde eine Differenz im Serum-Retinol-Spiegel zwischen omnivor (1.869 ± 436 nmol/l) und vegan (1.562 ± 408 nmol/l) ernährten Teilnehmer*innen von 307 nmol/l festgestellt (Schüpbach et al. 2017). Auf dieser Basis wurde eine starke Effektgröße (Cohen’s d) von ca. 0,7 antizipiert. Dies resultiert in einer benötigten Fallzahl von n = 25 pro Studiengruppe mit einer Power von β = 0,8 und einem einseitigen α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test). Für das zweite Haupt-Outcome Selen liegen ebenfalls keine vergleichenden Untersuchungen zwischen supplementierenden Veganer*innen und nicht-supplementierenden Veganer*innen vor. Daher wird eine Untersuchung mit Mischköstler*innen und (nicht-supplementierenden) Veganer*innen (Kadrabova et al. 1994) zugrunde gelegt. Hier wurde das (im Vergleich zum Selenoprotein P) weniger selektive Enzym GPx (Glutathion(peroxidase) im Plasma als Biomarker verwendet (Analyse: Massenspektrometrie). Mit einem Unterschied zwischen Veganer*innen (223.9 ± 11.9µg/l) und Omnivoren (333.5 ± 10.6µg/l) von 109,6 µg/l sowie einer Power von β = 0,8, α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test) erhält man eine benötigte Fallzahl von n = 2 pro Gruppe. Für Vitamin B12 wird ein erwarteter Interventions-Effekt auf die MMA-Konzentration (Analyse: Gaschromatographische Auftrennung mittels unpo-larer Kapillartrennsäule und Detektion mit SIM (In-House Methode) von mindestens 30 % zwischen Verum- und Placebogruppe zugrunde gelegt. Dieser Unterschied basiert auf früheren Studien mit Vitamin-B12-supplementierenden Vegetarier*innen im Vergleich zu nicht-supplementierenden Vegetarier*innen (Siebert et al. 2017). Bei einem β = 0,8 und α = 0,05 (a priori einseitiger t-Test) ergibt sich eine Fallzahl von n = 35. Insgesamt wird mit einem Dropout von etwa 15 % (Erfahrung aus eigener Studie, von Siebert et al. 2017) gerechnet und somit eine Gesamt-Fallzahl von 40 pro Gruppe angestrebt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Wie wirkt sich die tägliche Verwendung des zu untersuchenden Multinährstoff-Präparats über 16 Wochen auf den Vitamin-D-, Vitamin-B2-, Zink-, Eisen- und Cholinstatus von Veganer*innen aus? Wie wirkt sich die Gabe eines n-3-Präparats mit EPA/DHA und Vitamin E über 16 Wochen auf den Fettsäure- und Vitamin-E-Status von Veganer*innen aus?
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Placebo
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Beurteiler/in
- Statistiker/in
- Prüfärztin/Prüfarzt oder Therapeut/in
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Bad Homburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 08.10.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 08.10.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 80
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 88
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Freiwillige Proband*innen ab dem 18. Lebensjahr, seit mindestens einem Jahr vegan.
Ausschlusskriterien
Raucher*innen, Schwangerschaft oder Stillzeit, diagnostizierter Vitamin- oder Mineralstoff-Mangel, diagnostizierte Erkrankungen, die den Stoffwechsel beeinflussen (z.B. chronische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, sonstige Resorptionsstörungen etc.), chronische Medikamenteneinnahme (Ausnahme: Kontrazeptiva), Supplementierung von Vitamin A/Beta-Carotin oder Selen sowie (höherer) Verzehr von Paranüssen (max. zwei Paranüsse/Tag) in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn, hohe Dosierung von Vitamin B12-Supplementen (max. 1x/Monat ≤ 1.000 µg bzw. max. 1x/Woche ≤ 200 µg, max. 1x/Tag < 10-50 µg oder ≤ 1x/Tag Nutzung einer Vitamin B12-Zahncreme), (regelmäßige) Supplementierung von Vitamin B2, Vitamin D, Zink, Eisen, und/oder Cholin in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn, (regelmäßige) Supplementierung von Jod bzw. regelmäßiger Konsum von jodhaltigen Meeresalgen in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn (Ausnahme: Nori-Algen ≤ 1 TL/Blatt pro Tag).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Watson NutritionBenjamin PlobergerKulmer Straße 110783 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://watsonnutrition.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)M. Sc. Tim RitzheimAm Lohacker 235444 Biebertal/GießenDeutschland
- Telefon:
- 06409 – 3374 777
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ifpe-giessen.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)M. Sc. Tim RitzheimAm Lohacker 235444 Biebertal/GießenDeutschland
- Telefon:
- 06409 – 3374 777
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ifpe-giessen.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Forschungsinstitut für pflanzenbasierte Ernährung gGmbH (IFPE)M. Sc. Tim RitzheimAm Lohacker 235444 Biebertal/GießenDeutschland
- Telefon:
- 06409 – 3374 777
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ifpe-giessen.de
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Watson NutritionKulmer Straße 110783 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://watsonnutrition.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission des Fachbereichs Medizin der Justus-Liebig-Universität GießenFrankfurter Straße 51-5335392 GießenDeutschland
- Telefon:
- +49-641-9942470
- Fax:
- +49-641-9942479
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.02.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- AZ 57/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 28.06.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Q2 2024
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag