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MIKA - Musikinterventionen in der Kinderanästhesie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00028107
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
09.02.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
09.02.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

MIKA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Für Kinder sind der Krankenhausbesuch und eine Operation mit Angst, Stress und Schmerzen verbunden. Interventionen, welche sich positiv auf o.g. Stressoren auswirken können, sind daher von besonderem Interesse. In der aktuell publizierten Datenlage wurde die Musikintervention vorwiegend im postoperativen Setting angewendet. Die Musikinterventionen wirkte sich positiv auf die kardiovaskuläre und metabolische Ebene aus, als auch auf das Schmerzempfinden der Studienpopulation. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine Musikintervention auf Schmerzen, Stress und Angst sowohl im prä- als auch im postoperativen Setting bei pädiatrischen Patienten:innen auswirkt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Wirksamkeit und Akzeptanz von Musikinterventionen zur Angst- und Stressreduktion wurde schon in verschiedenen Bereichen der Medizin, wie z.B. während herzchirurgischen, zahnärztlichen, gastroenterologischen und gynäkologischen Interventionen durch eine Vielzahl von Studien dargelegt. In einer Studie im pädiatrischem Kontext zeigten sich positive Effekte von Musik auf das präoperative Stresslevel der Kinder. Mit der MIKA Studie werden wir gerne die Effekte einer perioperativen Musikintervention noch detaillierter untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine Musikintervention sowohl prä- als auch postoperativ auf das Angst- und Stressniveau des Kindes auswirkt - gemessen anhand der „Facial Affective Scale“ (siehe Anhang). Zusätzlich sollen Speichelproben der Kinder entnommen werden, um das Kortisollevel als weiteren objektiven Parameter zur Erfassung von Stress und Angst zu nutzen, ob die Musik das perioperative Setting verbessern kann. Parallel dazu sollen die Begleitperson als auch der betreuende Anästhesist mittels eines systematischen Fragebogens bewerten, ob durch die Musikintervention ein positiver Effekt erzielt werden konnte.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Es liegt eine Indikation bei dem Kind für eine ambulante Operation in Narkose vor.
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Musikintervention prä- und postoperativ; die Musikintervention findet zweimal (präoperativ für 20-30 Minuten, und postoperativ für 20-30 Minuten) statt und wird über portable kleine Lautsprecher, die an einen MP3 Player angeschlossen sind, abgespielt. Zur Auswahl stehen Kinderlieder (ohne Tex), klassische Musik und Lounge Musik.
Arm 2:
keine Intervention

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Angst und Stress gemessen anhand der „Facial-Affective-Scale“
Sekundärer Endpunkt:
- Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung) der Kinder - Stresslevel der Kinder (anhand von Speichelkortisol) - Schmerzen anhand der „Pain Measure Scale“ - Angst- und Stressverlaufs und Zufriedenheit der Begleitperson anhand der „Visual analogue scale for anxiety/stress/satisfaction“ als auch mittels eines Fragebogens. - Zufriedenheit des/der Anästhesisten:in anhand der „Visual analogue scale for satisfaction“

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie; Universitätsklinik Düsseldorf Düsseldorf

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
17.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
74
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
4 Jahre
Höchstalter:
14 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 4 und 14 Jahren - Das Kind hat eine Indikation für eine ambulante Operation am AOZ - Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme der Sorgeberechtigten - Alter des Sorgeberechtigten ≥ 18. Lebensjahr. - Ausreichende Deutschkenntnisse des Sorgeberechtigten, damit sichergestellt ist, dass das Informationsblatt sowie die Einwilligungserklärung verstanden werden.

Ausschlusskriterien

- bekannten Hörschäden des Kindes, die die Hörwahrnehmung merklich beeinflussen. - Bekannte schwerwiegende Erkrankungen des Kindes, die die Intervention nicht ermöglichen. Der/die Prüfarzt/Prüfärztin entscheidet, ob das Kind stabil genug ist an der Studie teilzunehmen. - Fehlendes geistiges, körperliches oder sprachliches Vermögen der Eltern, die die Teilnahme nicht ermöglichen. - Indikation für eine ambulante OP, die das Musikhören und das Entnehmen der Speichelproben unmöglich machen (z.B. Operationen im Hals-Nasen-Ohren Bereich, sowie im Bereich von Mund-Kiefer-Gaumen Operationen)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-Unievrsität
Dr. Nora K. Schaal
Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
0211 8113863
Fax:
0211 8113490
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-Unievrsität
Dr. Nora K. Schaal
Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
0211 8113863
Fax:
0211 8113490
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-Unievrsität
Dr. Nora K. Schaal
Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
0211 8113863
Fax:
0211 8113490
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Universitätsstr. 1
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Moorenstr. 5
40225 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49-211-8119591
Fax:
+49-211-8119592
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.10.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2021-1720
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.01.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Während des Veröffentlichungsprozess werden wir die Daten - natürlich anonymisiert - in einem Repositorium zur Verfügung stellen. In dem Datensatz werden die gesundheitlichen Angaben, sowie die Fragebogendaten zu finden sein

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag