MIKA - Musikinterventionen in der Kinderanästhesie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028107
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 09.02.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 09.02.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
MIKA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Für Kinder sind der Krankenhausbesuch und eine Operation mit Angst, Stress und Schmerzen verbunden. Interventionen, welche sich positiv auf o.g. Stressoren auswirken können, sind daher von besonderem Interesse. In der aktuell publizierten Datenlage wurde die Musikintervention vorwiegend im postoperativen Setting angewendet. Die Musikinterventionen wirkte sich positiv auf die kardiovaskuläre und metabolische Ebene aus, als auch auf das Schmerzempfinden der Studienpopulation. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine Musikintervention auf Schmerzen, Stress und Angst sowohl im prä- als auch im postoperativen Setting bei pädiatrischen Patienten:innen auswirkt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Wirksamkeit und Akzeptanz von Musikinterventionen zur Angst- und Stressreduktion wurde schon in verschiedenen Bereichen der Medizin, wie z.B. während herzchirurgischen, zahnärztlichen, gastroenterologischen und gynäkologischen Interventionen durch eine Vielzahl von Studien dargelegt. In einer Studie im pädiatrischem Kontext zeigten sich positive Effekte von Musik auf das präoperative Stresslevel der Kinder. Mit der MIKA Studie werden wir gerne die Effekte einer perioperativen Musikintervention noch detaillierter untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine Musikintervention sowohl prä- als auch postoperativ auf das Angst- und Stressniveau des Kindes auswirkt - gemessen anhand der „Facial Affective Scale“ (siehe Anhang). Zusätzlich sollen Speichelproben der Kinder entnommen werden, um das Kortisollevel als weiteren objektiven Parameter zur Erfassung von Stress und Angst zu nutzen, ob die Musik das perioperative Setting verbessern kann. Parallel dazu sollen die Begleitperson als auch der betreuende Anästhesist mittels eines systematischen Fragebogens bewerten, ob durch die Musikintervention ein positiver Effekt erzielt werden konnte.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Es liegt eine Indikation bei dem Kind für eine ambulante Operation in Narkose vor.
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Musikintervention prä- und postoperativ; die Musikintervention findet zweimal (präoperativ für 20-30 Minuten, und postoperativ für 20-30 Minuten) statt und wird über portable kleine Lautsprecher, die an einen MP3 Player angeschlossen sind, abgespielt. Zur Auswahl stehen Kinderlieder (ohne Tex), klassische Musik und Lounge Musik.
- Arm 2:
- keine Intervention
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Angst und Stress gemessen anhand der „Facial-Affective-Scale“
- Sekundärer Endpunkt:
- - Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung) der Kinder - Stresslevel der Kinder (anhand von Speichelkortisol) - Schmerzen anhand der „Pain Measure Scale“ - Angst- und Stressverlaufs und Zufriedenheit der Begleitperson anhand der „Visual analogue scale for anxiety/stress/satisfaction“ als auch mittels eines Fragebogens. - Zufriedenheit des/der Anästhesisten:in anhand der „Visual analogue scale for satisfaction“
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik für Allgemeine Pädiatrie, Neonatologie und Kinderkardiologie; Universitätsklinik Düsseldorf Düsseldorf
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 17.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 74
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 4 Jahre
- Höchstalter:
- 14 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Kinder im Alter zwischen 4 und 14 Jahren - Das Kind hat eine Indikation für eine ambulante Operation am AOZ - Schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme der Sorgeberechtigten - Alter des Sorgeberechtigten ≥ 18. Lebensjahr. - Ausreichende Deutschkenntnisse des Sorgeberechtigten, damit sichergestellt ist, dass das Informationsblatt sowie die Einwilligungserklärung verstanden werden.
Ausschlusskriterien
- bekannten Hörschäden des Kindes, die die Hörwahrnehmung merklich beeinflussen. - Bekannte schwerwiegende Erkrankungen des Kindes, die die Intervention nicht ermöglichen. Der/die Prüfarzt/Prüfärztin entscheidet, ob das Kind stabil genug ist an der Studie teilzunehmen. - Fehlendes geistiges, körperliches oder sprachliches Vermögen der Eltern, die die Teilnahme nicht ermöglichen. - Indikation für eine ambulante OP, die das Musikhören und das Entnehmen der Speichelproben unmöglich machen (z.B. Operationen im Hals-Nasen-Ohren Bereich, sowie im Bereich von Mund-Kiefer-Gaumen Operationen)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-UnievrsitätDr. Nora K. SchaalUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- 0211 8113863
- Fax:
- 0211 8113490
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-UnievrsitätDr. Nora K. SchaalUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- 0211 8113863
- Fax:
- 0211 8113490
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Experimentelle PsychologieHeinrich-Heine-UnievrsitätDr. Nora K. SchaalUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- 0211 8113863
- Fax:
- 0211 8113490
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfUniversitätsstr. 140225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission an der Medizinischen Fakultät der Heinrich-Heine-Universität DüsseldorfMoorenstr. 540225 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- +49-211-8119591
- Fax:
- +49-211-8119592
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.10.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-1720
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Während des Veröffentlichungsprozess werden wir die Daten - natürlich anonymisiert - in einem Repositorium zur Verfügung stellen. In dem Datensatz werden die gesundheitlichen Angaben, sowie die Fragebogendaten zu finden sein
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag