DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Der Deutsche Herzbericht 2020 verzeichnet die chronische ischämische Herzkrankheit (IHK bzw. KHK; ICD-10: I25) als eine der häufigsten Todesursachen in Deutschland, mit einem Anteil von 7,8% im Jahr 2019. Bluthochdruck ist nach dem Evaluationsbericht des Disease Management Programms KHK eine verbreitete Komorbidität welche 80% der Patienten betrifft. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu prüfen wie sich das Produkt Vantis | KHK und Herzinfarkt auf den Blutdruck von Patienten mit KHK und Bluthochdruck auswirkt. Primärer Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxismessung nach 12-wöchiger Behandlungsphase. Die Studie wurde, nach Feedback des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im März 2023 neu ausgerichtet. Der ursprüngliche, primäre Endpunkt war eine eigens konstruierte, auf Fragebögen basierte Therapieadhärenz und Lebensqualität für KHK nach 24 Wochen. Die Rekrutierung wurde mit 180 Patienten abgeschlossen und die Patienten schlossen die Teilnahme mit Ihrer jeweils nächsten Visite erfolgreich ab. Die Zwischenauswertung entfiel.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Der Deutsche Herzbericht 2020 verzeichnet die chronische ischämische Herzkrankheit (IHK bzw. KHK; ICD-10: I25) als eine der häufigsten Todesursachen in Deutschland, mit einem Anteil von 7,8% im Jahr 2019. Bluthochdruck ist nach dem Evaluationsbericht des Disease Management Programms KHK eine verbreitete Komorbidität welche 80% der Patienten betrifft. Akute Versorgung, therapeutische Maßnahmen und langfristige Therapieadhärenz der Patienten tragen dazu bei, die Progredienz der Erkrankung signifikant zu verlangsamen. Dabei ist der Einbezug des Patienten in den Therapieplan entscheidend für den klinischen Erfolg, umso mehr als die Therapieziele nur von einem geringen Anteil der an IHK-Erkrankten erreicht werden. Eine digitale Anwendung im Sinne der DiGAV kann die Therapie unterstützen. In der vorliegenden prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie im Paralleldesign soll untersucht werden, ob für das CE-zertifizierte Medizinprodukt Vantis | KHK und Herzinfarkt ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden kann. Gemäß des DIGA-Leitfadens kann der positive Versorgungseffekt hierbei einen medizinischen Nutzen oder die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung betreffen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, zu prüfen wie sich das Produkt Vantis | KHK und Herzinfarkt auf den Blutdruck von Patienten mit KHK und Bluthochdruck auswirkt. Primärer Endpunkt ist die Senkung des systolischen Blutdrucks in der Praxismessung nach 12-wöchiger Behandlungsphase. Die Studie wurde, nach Feedback des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte im März 2023 neu ausgerichtet. Der ursprüngliche, primäre Endpunkt war eine eigens konstruierte, auf Fragebögen basierte Therapieadhärenz und Lebensqualität für KHK nach 24 Wochen. Die Rekrutierung wurde mit 180 Patienten abgeschlossen und die Patienten schlossen die Teilnahme mit Ihrer jeweils nächsten Visite erfolgreich ab. Die Zwischenauswertung entfiel.