DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Geschlecht:

Männlich

1. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 6 Monaten 2. Unfähigkeit, den Studienanweisungen zu folgen und die Bedeutung und die Risiken der Studie zu verstehen und ihnen zuzustimmen 3. Zustand, der die Inhalation des Prüfprodukts behindert 4. Akute oder chronische Erkrankung (inkl. Atemwegsinfektion (Husten, eitriger Auswurf), Fieber, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, oder andere schwere Atemwegserkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, maligne und autoimmun Erkrankungen) wenn nicht vom Prüfer als klinisch irrelevant und stabil befunden 5. bekannte Allergien 6. Renale Insuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 60 mL/min/1∙73m²) oder Leberfunktionsstörung (nach Einschätzung des Prüfers) 7. Zustand, nach dem die Person der Gruppe der ‘vulnerablen’ Prüfungsteilnehmer nach GCP zuzuordnen ist, der nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur informierten Einwilligung oder den Studienanforderungen nachzukommen behindert, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, oder der die Person unverantwortbaren Risiken aussetzen würden 8. Anamnestisch Raucher oder regelmäßiger Genuss jedweder Nikotinprodukte, inklusive e-Zigaretten, Schnupftabak, Kautabak, Nikotin-Kaugummis, etc. innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn und während der Studienteilnahme 9. Unfähigkeit, während der Studienteilnahme auf alkoholische Getränke zu verzichten, frühere oder akute Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 10. Bekannte Probleme/Schwierigkeiten bei Blutentnahmen oder schlechter venöser Zugang 11. Blutspende oder Blutverlust (> 400 mL) innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie. 12. Alkoholkonsum in den letzten 4 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie 13. Anamnestisch jedwede Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Behandlung im Rahmen der klinischen Studie. Nicht-Verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen erlaubt nach Einschätzung des Prüfers. 14. Nichtbenennung einer Kontaktperson mit ungehindertem Zugang zum Studienteilnehmer für den Zeitraum von 24h nach IMP Inhalation, welche bei Auftreten von Nebenwirkungen nach Entlassung aus der Klinik im Notfall Hilfe anfordern kann