Anwendung einer Smartphone-Applikation (Orthopy App) zur Verbesserung der prä- und postoperativen Therapie bei PatientInnen mit VKB Ruptur im Vergleich zur konventionellen Standard of Care Behandlung - eine randomisierte, monozentrische-Studie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00028028
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.02.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 31.07.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die Orthopy App ist eine Smartphone Applikation zur Unterstützung von PatientInnen bei orthopädischen Verletzungen. Mit Hilfe der App können PatientInnen individuell abgestimmte Inhalte und Trainings zur Behandlung im verschiedener orthopädischer Verletzungen erhalten, durchführen und dokumentieren. Die Trainingsinhalte und Übungen können gemeinsam mit den BehandlerInnen angepasst werden. Die Orthopy App ist als Add-On zur herkömmlichen Therapie gedacht. In dieser Studie werden der Riss des vorderen Kreuzbandes mit und ohne Schädigungen des Meniskus untersucht. Orthopy ist eine CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt (Klasse I MDD) und soll im Nachgang zur Studie als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Anwendung einer Smartphone-Applikation (Orthopy App) zur Verbesserung der prä- und postoperativen Therapie bei PatientInnen mit VKB Ruptur im Vergleich zur konventionellen Standard of Care Behandlung - eine randomisierte, monozentrische-Studie
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S83 - Luxation, Verstauchung und Zerrung des Kniegelenkes und von Bändern des Kniegelenkes
- ICD10:
- M23 - Binnenschädigung des Kniegelenkes [internal derangement]
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Standard of Care + Nutzung der App
- Arm 2:
- aktueller Behandlungsstandard ( Standard of care)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Messung von Patient Reported Outcomes: Verbesserung Gesundheitszustand anhand des KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score). Der primäre Endpunkt wird an folgenden Zeitpunkten erhoben: bei Einschluss, nach 3 Wochen, 1 Tag pre Operation, 2 Wochen post Operation, 6 Wochen post Operation, 10 Wochen post Operation, 14 Wochen post Operation
- Sekundärer Endpunkt:
- Kinesiophobie (TAMPA-Scale) subjektiven Schmerzlevel (numerische VAS), subjektive Funktion (numerische VAS), subjektive Patientenzufriedenheit (numerische VAS) notwendige Physiotherapie/ Lymphdrainage (ja/nein), Arbeitsfähigkeit (ja/nein), Patientenrelevante Struktur- und Verfahrens-verbesserungen (pSVV) Explorative medizinische Endpunkte: Oberschenkelumfang, sowie Unterschenkelumfang und Kniescheibenmitte Winkelmaße (Range of Motion) Stabilitätstest (anteroposteriore Stabilität des Kniegelenkes) Nur Studienende: Koordination, Schnellkraft und Agilität Explorative Endpunkte zur App-Nutzung (nur Interventionsgruppe) über eigens entwickelte Fragestellungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik ARCUS Sportklinik Pforzheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 07.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 07.02.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 15.05.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 80
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 80
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose - M23.61 (Binnenschädigung des Kniegelenks Vorderes Kreuzband) oder S83.53 (Riss des vorderen Kreuzbandes) - ab 18. Lebensjahr - Geplante operative Rekonstruktion (Arthroskopisch, autologe Sehnenplastik) - Teilnehmer sind einwilligungsfähig, voll rechtsfähig und verstehen Art, Umfang, Bedeutung und Konsequenzen der Untersuchung und Behandlung - Einwilligung zur Teilnahme nach erfolgter Aufklärung - Ruptur des vorderen Kreuzbands und geplante OP weniger als 6 Monate auseinander - Besitz und ausreichende Fähigkeiten im Umgang mit einem Smartphone (iOS- oder Android-Betriebssystem) - Bereitschaft sowie vorhandene technische Voraussetzungen zur Anwendung der Orthopy App - Ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien
- Korbhenkelläsion eines Meniskus - Knorpelschaden > ICRS II° - Komplette Zweitbandverletzung mit Indikation zur Intervention - Multi-Ligament Verletzungen - Kniegelenksluxation - Neurologische Schäden/Grunderkrankungen - Vor-Operationen an den unteren Extremitäten - Schwangerschaft - Rheumatische Grunderkrankung - Non-Compliance - Chronische SchmerzpatientInnen - CE-bestimmte Ausschlüsse der App-Nutzung: Rheumatische, neuromuskuläre oder allgemeine systemische Erkrankungen; Fettleibigkeit (BMI ≥ 30); neoplastische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, entzündliche und systemische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, immungeschwächte PatientInnen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Orthopy Health GmbHRöntgenstraße 2422335 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.orthopy.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Arcus KlinikSebastian SchmidtRastatter Straße 171975179 PforzheimDeutschland
- Telefon:
- +49 7231 / 60556 - 3167
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Orthopy Health GmbHRöntgenstraße 2422335 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 04023968366
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.orthopy.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Arcus KlinikSebastian SchmidtRastatter Straße 171975179 PforzheimDeutschland
- Telefon:
- +49 7231 / 60556 - 3167
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Orthopy Health GmbHRöntgenstraße 2422335 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.orthopy.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-WürttembergLiebknechtstr. 3370565 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49-711-7698919
- Fax:
- +40-711-76989856
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 06.12.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- F-2021-167
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 18.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- DE/CA05/MP-900108-0001-00 - Registrierungsnummer DMIDS
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag