DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

P.E.L.I.O.N

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Die prophylaktische Anlage eines doppelläufigen Ileostomas (künstlichen Dünndarmausganges mit einem zuführenden und einem abführenden Anteil) wird in Deutschland jährlich mehr als 15.000 Mal durchgeführt. Zweck der Stomaanlage ist es, die Dickdarmanastomose (neue Verbindung zwischen den Dickdarmenden) zu „schützen“, damit diese abheilen kann. Sobald dieses Ziel erreicht ist, wird das Stoma in einer weiteren Operation verschlossen und zurückverlegt und somit der ursprüngliche Verdauungsweg wiederhergestellt. Diese Operation wird in Deutschland jährlich mehr als 11.500 Mal durchgeführt. Eine der häufigsten langfristigen Komplikationen nach dieser Operation ist die Ausbildung einer Narbenhernie (Narbenbruch) an der ehemaligen Stomastelle. Diese Komplikation tritt in bis zu in einem Drittel aller Fälle auf. Narbenbrüche beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten, verursachen zusätzliche Kosten und machen weitere Operationen notwendig. Die Vermeidung von Narbenhernien nach Ileostomarückverlagerungen ist daher ein wichtiges chirurgisches Ziel. Mehrere randomisierte Studien konnten zeigen, dass die prophylaktische Netzeinlage (Netzimplantation) nach medianen Bauchschnitten (Laparotomien) zu einer Verringerung der Narbenhernienrate führt. Allerdings gibt es noch keine Evidenz aus randomisiert kontrollierten Studien, dass dies auch bei der Stomarückverlagerung der Fall ist. Hier ist insbesondere auch das potentiell erhöhte Infektionsrisiko an der ehemaligen Stomastelle zu beachten. In der geplanten Patienten- und Beobachterverblindeten Studie soll daher die Wirksamkeit und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer retromuskulären Netzeinlage im Rahmen der Ileostomarückverlagerung untersucht werden. Die Wirksamkeit der Intervention soll anhand der Narbenhernienrate an der Ileostomastelle innerhalb von 2 Jahren bestimmt werden. Die Risiken der Intervention werden anhand der postoperativen Komplikationen erfasst.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die Anlage eines temporären protektiven Ileostomas wird in der kolorektalen Chirurgie eingesetzt, um die Folgen einer Darmanastomoseninsuffizienz nach einer Rektumresektion zu reduzieren. Innerhalb von 2 Jahren treten bei bis zu einem Drittel der Patientinnen und Patienten Narbenhernien im Bereich des ehemaligen Stomas auf und sind damit ein häufiges Problem nach Ileostomarückverlagerung. Diese können zu einer erheblichen Morbidität (z. B. Schmerzen, Darmbeschwerden), Verminderung der Lebensqualität und der täglichen Aktivität und sogar zu lebensgefährlichen Komplikationen wie einer Einklemmung des Darmes führen. Außerdem verursachen Narbenhernien eine erhebliche Belastung des Gesundheitssystems und geschätzte jährliche Kosten von 8,2 Mio. € für das deutsche Gesundheitssystem. Die Wirksamkeit einer prophylaktischen Netzeinlage zur Verringerung der der Häufigkeit einer Narbenhernie konnte beim Faszienverschluss bei medianen Laparotomien bereits bestätigt werden. Für die prophylaktische Netzeinlage bei Stomaverschluss ist der aktuelle Stand der Wissenschaft jedoch noch nicht ausreichend, da die bislang durchgeführten Studien Mängel aufwiesen. Die multizentrische randomisiert, kontrollierte P.E.L.I.O.N Studie untersucht, ob die Einlage eines Kunststoff-Netzes die Wahrscheinlichkeit für eine Narbenhernie bei der Stomarückverlagerung verringert.