Erforschung des Mikrobioms der Lunge von Post-Covid Syndrom Patienten, mithilfe von ,,Next-Generation-Sequencing" (Nanopore Sequencing)
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027809
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 19.01.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 29.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Projekt wird im Rahmen einer Promotion gestartet. Die Promotion findet in Kooperation mit der Universität Konstanz sowie der Hochschule Furtwangen University, bei den Laborärzten am MVZ in Singen statt. Das Thema der Promotion liegt in der Einführung einer der neusten Techniken zum Sequenzieren (Nanopore Sequencing) im Mikrobiologischen Bereich und in der Erforschung des Lungenmikrobioms bei Patienten die am Post-Covid Syndrom erkrankt sind. Daraus ergibt sich die Fragestellung bzw. die Ziele der Promotion. Das Mikrobiom der Lunge soll aus Sputum bei Post-Covid Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, untersucht werden. Konkret bedeutet dies, dass die Veränderung des Lungenmikrobioms nach einer durchgemachten Covid Erkrankung mit bestehenden Beschwerden, im Vergleich zum normalen Lungenmikrobiom einer Kontrollgruppe, mithilfe der neusten Sequenzierungs Technik dargestellt werden soll. Weiterhin soll bei den Post-Covid Syndrom Patienten die Genesung des Lungenmikrobioms während der Rehabilitation dargestellt werden. Das alles, um diese neuartige Virusinfektion und deren Folgen in Zukunft besser verstehen zu können.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Projekt wird im Rahmen einer Promotion gestartet. Die Promotion findet in Kooperation mit der Universität Konstanz sowie der Hochschule Furtwangen University, bei den Laborärzten am MVZ in Singen statt. Das Thema der Promotion liegt in der Einführung von „Next-Generation-Sequencing“ (NGS), speziell dem Nanopore Sequencing, im Mikrobiologischen Bereich und in der Erforschung des Lungenmikrobioms bei Patienten die am Post-Covid Syndrom erkrankt sind. Daraus ergibt sich die Fragestellung der Promotion. Das Mikrobiom der Lunge soll aus Sputum bei Post-Covid Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, untersucht werden. Konkret bedeutet dies, dass die Veränderung des Lungenmikrobioms nach einer durchgemachten Covid Erkrankung mit bestehenden Beschwerden, im Vergleich zum normalen Lungenmikrobiom, mithilfe von NGS dargestellt werden soll, um diese neuartige Virusinfektion und deren Folgen in Zukunft besser verstehen zu können. Die Projektziele sind folgende: Primär Das Mikrobiom der Lunge von Probanden wird mittels Sputumproben untersucht. Entsprechend werden KEINE Experimente mit Probanden /Patienten (Post-Covid Syndrom) durchgeführt. Von Interesse ist die Veränderung des Lungenmikrobioms im Zusammenhang mit dem Post-Covid Syndrom im Vergleich zu gesunden Probanden (Kohortenanalyse/ prospektive Studie). Diese Veränderungen sollen mittels NGS dargestellt werden. Sekundär Weiterhin wird bei den Post-Covid Syndrom Patienten mehrfach (z.B. am Anfang der Rehabilitation und am Ende der Rehabilitation) Proben genommen um die Genesung des Lungenmikrobioms darzustellen (Longitudinalanalyse/ prospektive Studie). Aus diesen Zielen ergeben sich folgende Hypothesen: Primäre Hypothese: Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden und sich in Rehabilitation befinden, haben durch die durchgemachten Covid-Infektion ein verändertes Lungenmikrobiom im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen an der Alpha bzw. Beta-Diversität. Sekundäre Hypothese: Bei Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden und sich in Rehabilitation befinden, wird sich das veränderte Lungenmikrobiom am Ende der Rehabilitationszeit in Richtung der Kontrollgruppe normalisieren gemessen an der Alpha bzw. Beta-Diversität. Diese beiden Hypothesen sind die Haupthypothesen der Promotion und sollen durch diese prospektive Studie geklärt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- U09.9 - Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Post-Covid Syndrom Gruppe Zur Darstellung des Lungenmikrobioms und Vergleichs mit der Kontrollgruppe, wird die DNA zunächst aus der Sputumprobe isoliert, für die Sequenzierung vorbereitet und anschließend mittels Next-Generation-Sequencing (Nanopore Sequencing) sequenziert.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe Zur Darstellung des Lungenmikrobioms und Vergleichs mit der Post-Covid Syndrom Gruppe, wird die DNA zunächst aus der Sputumprobe isoliert, für die Sequenzierung vorbereitet und anschließend mittels Next-Generation-Sequencing (Nanopore Sequencing) sequenziert.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäres Ziel Das Mikrobiom der Lunge von Probanden wird mittels Sputumproben untersucht. Entsprechend werden KEINE Experimente mit Probanden /Patienten (Post-Covid Syndrom) durchgeführt. Von Interesse ist die Veränderung des Lungenmikrobioms im Zusammenhang mit dem Post-Covid Syndrom im Vergleich zu gesunden Probanden (Kohortenanalyse/ prospektive Studie). Diese Veränderungen sollen mittels NGS dargestellt werden. Primäre Zielgröße Unterschied des Mikrobioms von gesunden Probanden zu dem Mikrobiom von Patienten mit durchgemachter Covid-19 Erkrankung, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, gemessen an der Alpha-Diversität.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäres Ziel Weiterhin wird bei den Post-Covid Syndrom Patienten mehrfach (z.B. am Anfang der Rehabilitation und am Ende der Rehabilitation) Proben genommen um die Genesung des Lungenmikrobioms darzustellen (Longitudinalanalyse/ prospektive Studie). Sekundäre Zielgröße Darstellung der Normalisierung des Lungenmikrobioms der Post-Covid Syndrom Patienten über den Zeitraum der Rehabilitation in Richtung der Kontrollgruppe, gemessen an der Alpha-Diversität.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik MEDICLIN Albert Schweitzer Klinik Königsfeld
- Praxis Singen und Umgebung
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2024
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 202
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien Post-Covid Syndrom Patienten: • Volljährigkeit • diagnostiziertes Post-Covid Syndrom (Was eine früher durchgemachte Covid-19 Infektion miteinschließt, die durch ein PCR Test bestätigt wurde. Auch nächstem Punkt zu entnehmen). • eine bestätigte früher durchgemachte Covid-19 Infektion (PCR Test) • Weiterhin werden geimpfte und nicht geimpfte Patienten mit eingeschlossen. Einschlusskriterien Kontrollgruppe: • Volljährigkeit • Es werden geimpfte und nicht geimpfte Patienten mit eingeschlossen.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterium Post-Covid Syndrom Patienten: • Positiver PCR Test bei der Probenentnahme (Bei der Probenentnahme wird zu Sicherstellung, dass keine aktive unbemerkte Infektion vorliegt, aus dem Sputum ein PCR Test durchgeführt. Dies ist durch die Einverständniserklärung geregelt.) Ausschlusskriterium Kontrollgruppe: • Positiver PCR Test bei der Probenentnahme (Bei der Probenentnahme wird zu Sicherstellung, dass keine aktive unbemerkte Infektion vorliegt, aus dem Sputum ein PCR Test durchgeführt. Dies ist durch die Einverständniserklärung geregelt.) • Frühere wissentlich bestätigte, durchgemachte Covid-19 Infektion (PCR-Test).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- MVZ Laborärzte SingenVirchowstr. 10c78224 SingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Hochschule Furtwangen University, Fakultät Medical and Life SciencesProf. Dr. med. Folker WenzelJakob-Kienzle-Straße 1778054 78054 VS-SchwenningenDeutschland
- Telefon:
- 07720 307 4358
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- MVZ Laborärzte SingenM.Sc. Philipp SchneeVirchowstr. 10c78224 SingenDeutschland
- Telefon:
- 0 7731 9956 132
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Hochschule Furtwangen University, Fakultät Medical and Life SciencesProf. Dr. med. Folker WenzelJakob-Kienzle-Straße 1778054 78054 VS-SchwenningenDeutschland
- Telefon:
- 07720 307 4358
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- MVZ Laborärzte SingenVirchowstr. 10c78224 SingenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-WürttembergLiebknechtstr. 3370565 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49-711-7698919
- Fax:
- +40-711-76989856
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 30.07.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- F-2021-111
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.12.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag