Erforschung des Mikrobioms der Lunge von Post-Covid Syndrom Patienten, mithilfe von ,,Next-Generation-Sequencing" (Nanopore Sequencing)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027809
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
19.01.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
29.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Kein Eintrag

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Projekt wird im Rahmen einer Promotion gestartet. Die Promotion findet in Kooperation mit der Universität Konstanz sowie der Hochschule Furtwangen University, bei den Laborärzten am MVZ in Singen statt. Das Thema der Promotion liegt in der Einführung einer der neusten Techniken zum Sequenzieren (Nanopore Sequencing) im Mikrobiologischen Bereich und in der Erforschung des Lungenmikrobioms bei Patienten die am Post-Covid Syndrom erkrankt sind. Daraus ergibt sich die Fragestellung bzw. die Ziele der Promotion. Das Mikrobiom der Lunge soll aus Sputum bei Post-Covid Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, untersucht werden. Konkret bedeutet dies, dass die Veränderung des Lungenmikrobioms nach einer durchgemachten Covid Erkrankung mit bestehenden Beschwerden, im Vergleich zum normalen Lungenmikrobiom einer Kontrollgruppe, mithilfe der neusten Sequenzierungs Technik dargestellt werden soll. Weiterhin soll bei den Post-Covid Syndrom Patienten die Genesung des Lungenmikrobioms während der Rehabilitation dargestellt werden. Das alles, um diese neuartige Virusinfektion und deren Folgen in Zukunft besser verstehen zu können.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Das Projekt wird im Rahmen einer Promotion gestartet. Die Promotion findet in Kooperation mit der Universität Konstanz sowie der Hochschule Furtwangen University, bei den Laborärzten am MVZ in Singen statt. Das Thema der Promotion liegt in der Einführung von „Next-Generation-Sequencing“ (NGS), speziell dem Nanopore Sequencing, im Mikrobiologischen Bereich und in der Erforschung des Lungenmikrobioms bei Patienten die am Post-Covid Syndrom erkrankt sind. Daraus ergibt sich die Fragestellung der Promotion. Das Mikrobiom der Lunge soll aus Sputum bei Post-Covid Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, untersucht werden. Konkret bedeutet dies, dass die Veränderung des Lungenmikrobioms nach einer durchgemachten Covid Erkrankung mit bestehenden Beschwerden, im Vergleich zum normalen Lungenmikrobiom, mithilfe von NGS dargestellt werden soll, um diese neuartige Virusinfektion und deren Folgen in Zukunft besser verstehen zu können. Die Projektziele sind folgende: Primär Das Mikrobiom der Lunge von Probanden wird mittels Sputumproben untersucht. Entsprechend werden KEINE Experimente mit Probanden /Patienten (Post-Covid Syndrom) durchgeführt. Von Interesse ist die Veränderung des Lungenmikrobioms im Zusammenhang mit dem Post-Covid Syndrom im Vergleich zu gesunden Probanden (Kohortenanalyse/ prospektive Studie). Diese Veränderungen sollen mittels NGS dargestellt werden. Sekundär Weiterhin wird bei den Post-Covid Syndrom Patienten mehrfach (z.B. am Anfang der Rehabilitation und am Ende der Rehabilitation) Proben genommen um die Genesung des Lungenmikrobioms darzustellen (Longitudinalanalyse/ prospektive Studie). Aus diesen Zielen ergeben sich folgende Hypothesen: Primäre Hypothese: Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden und sich in Rehabilitation befinden, haben durch die durchgemachten Covid-Infektion ein verändertes Lungenmikrobiom im Vergleich zur Kontrollgruppe gemessen an der Alpha bzw. Beta-Diversität. Sekundäre Hypothese: Bei Patienten, die an dem Post-Covid Syndrom leiden und sich in Rehabilitation befinden, wird sich das veränderte Lungenmikrobiom am Ende der Rehabilitationszeit in Richtung der Kontrollgruppe normalisieren gemessen an der Alpha bzw. Beta-Diversität. Diese beiden Hypothesen sind die Haupthypothesen der Promotion und sollen durch diese prospektive Studie geklärt werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
U09.9 - Nicht belegte Schlüsselnummer U09.9
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Post-Covid Syndrom Gruppe Zur Darstellung des Lungenmikrobioms und Vergleichs mit der Kontrollgruppe, wird die DNA zunächst aus der Sputumprobe isoliert, für die Sequenzierung vorbereitet und anschließend mittels Next-Generation-Sequencing (Nanopore Sequencing) sequenziert.
Arm 2:
Kontrollgruppe Zur Darstellung des Lungenmikrobioms und Vergleichs mit der Post-Covid Syndrom Gruppe, wird die DNA zunächst aus der Sputumprobe isoliert, für die Sequenzierung vorbereitet und anschließend mittels Next-Generation-Sequencing (Nanopore Sequencing) sequenziert.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäres Ziel Das Mikrobiom der Lunge von Probanden wird mittels Sputumproben untersucht. Entsprechend werden KEINE Experimente mit Probanden /Patienten (Post-Covid Syndrom) durchgeführt. Von Interesse ist die Veränderung des Lungenmikrobioms im Zusammenhang mit dem Post-Covid Syndrom im Vergleich zu gesunden Probanden (Kohortenanalyse/ prospektive Studie). Diese Veränderungen sollen mittels NGS dargestellt werden. Primäre Zielgröße Unterschied des Mikrobioms von gesunden Probanden zu dem Mikrobiom von Patienten mit durchgemachter Covid-19 Erkrankung, die an dem Post-Covid Syndrom leiden, gemessen an der Alpha-Diversität.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäres Ziel Weiterhin wird bei den Post-Covid Syndrom Patienten mehrfach (z.B. am Anfang der Rehabilitation und am Ende der Rehabilitation) Proben genommen um die Genesung des Lungenmikrobioms darzustellen (Longitudinalanalyse/ prospektive Studie). Sekundäre Zielgröße Darstellung der Normalisierung des Lungenmikrobioms der Post-Covid Syndrom Patienten über den Zeitraum der Rehabilitation in Richtung der Kontrollgruppe, gemessen an der Alpha-Diversität.

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik MEDICLIN Albert Schweitzer Klinik Königsfeld
  • Praxis Singen und Umgebung

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.10.2024
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
202
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien Post-Covid Syndrom Patienten: • Volljährigkeit • diagnostiziertes Post-Covid Syndrom (Was eine früher durchgemachte Covid-19 Infektion miteinschließt, die durch ein PCR Test bestätigt wurde. Auch nächstem Punkt zu entnehmen). • eine bestätigte früher durchgemachte Covid-19 Infektion (PCR Test) • Weiterhin werden geimpfte und nicht geimpfte Patienten mit eingeschlossen. Einschlusskriterien Kontrollgruppe: • Volljährigkeit • Es werden geimpfte und nicht geimpfte Patienten mit eingeschlossen.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterium Post-Covid Syndrom Patienten: • Positiver PCR Test bei der Probenentnahme (Bei der Probenentnahme wird zu Sicherstellung, dass keine aktive unbemerkte Infektion vorliegt, aus dem Sputum ein PCR Test durchgeführt. Dies ist durch die Einverständniserklärung geregelt.) Ausschlusskriterium Kontrollgruppe: • Positiver PCR Test bei der Probenentnahme (Bei der Probenentnahme wird zu Sicherstellung, dass keine aktive unbemerkte Infektion vorliegt, aus dem Sputum ein PCR Test durchgeführt. Dies ist durch die Einverständniserklärung geregelt.) • Frühere wissentlich bestätigte, durchgemachte Covid-19 Infektion (PCR-Test).

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
MVZ Laborärzte Singen
Virchowstr. 10c
78224 Singen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Hochschule Furtwangen University, Fakultät Medical and Life Sciences
Prof. Dr. med. Folker Wenzel
Jakob-Kienzle-Straße 17
78054 78054 VS-Schwenningen
Deutschland
Telefon:
07720 307 4358
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
MVZ Laborärzte Singen
M.Sc. Philipp Schnee
Virchowstr. 10c
78224 Singen
Deutschland
Telefon:
0 7731 9956 132
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Hochschule Furtwangen University, Fakultät Medical and Life Sciences
Prof. Dr. med. Folker Wenzel
Jakob-Kienzle-Straße 17
78054 78054 VS-Schwenningen
Deutschland
Telefon:
07720 307 4358
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
MVZ Laborärzte Singen
Virchowstr. 10c
78224 Singen
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-Württemberg
Liebknechtstr. 33
70565 Stuttgart
Deutschland
Telefon:
+49-711-7698919
Fax:
+40-711-76989856
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
30.07.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
F-2021-111
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
23.12.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag