Etablierung von elektronischer Nase und Ionenmobilitätsspektrometrie als Screeningtool auf COVID-19 – wir riechen Covid-19!
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027806
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.01.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 06.05.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Wir riechen Covid-19!
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Tröpfcheninfektionen stellen eine der wichtigsten Übertragungsarten von Infektionskrankheiten dar und spielen vor allem in geschlossenen Räumen eine große Rolle. Da sich die COVID-19-Pandemie weiter ausbreitet, ist die frühzeitige, idealerweise Echtzeit-Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen entscheidend für die Unterbrechung von Infektionsketten. Schnelltests sollen helfen, Erkrankte vor dem Betreten von Risikobereichen zu erkennen und so die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen Wir haben mit der elektronischen Nase ein potentielles, nicht-invasives Diagnostikinstrument zur Früherkennung von Erregern und deren Erkrankungen in der Medizin etabliert. Die elektronische Nase sowie das multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometer (MCC/IMS) besitzen die Fähigkeit sogenannte flüchtige organische Verbindungen (Volatile organic compounds, VOC), die bei Atemwegsinfektionen entstehen, zu detektieren. Die neu etablierten Messverfahren schaffen nun ganz innovative Möglichkeiten in der minutenschnellen, nicht-invasiven Diagnostik von Atemwegsinfektionen anhand von VOC an unterschiedlichsten humanen Proben. Die risikofreie Anwendung der elektronischen Nase und des MCC/IMS, die ohne eine zusätzliche Belastung für den Patienten erfolgen, macht es für eine Vielzahl medizinischer Fragestellungen ausgesprochen interessant.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Epidemien und Pandemien sind in den meisten Fällen durch Krankheitserreger ausgelöst, die durch eine Tröpfcheninfektion übertragen wurden und führen trotz Impfmöglichkeit immer wieder zu großem Schaden. Neuartige Mutationen von SARS-CoV2 können das Übertragungsrisiko, den Krankheitsverlauf und auch den Impfschutz verändern und neue Pandemiewellen auslösen. Vor allem geschlossene Räumlichkeiten, in denen sich viele Menschen aufhalten, wie Krankenhäuser, Schulen, Kindergärten, Kinos oder öffentliche Verkehrsmittel, bieten ein ideales Umfeld für die Übertragung von Tröpfcheninfektionen. Schnelltests sollen helfen, Erkrankte vor dem Betreten von Risikobereichen zu erkennen und so die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen. Jedoch können herkömmliche Schnelltests aufgrund ihrer begrenzten Sensitivität und Spezifität falsch-negativ ausfallen, sind zeit- und kostenaufwendig und insbesondere für Kinder und Menschen mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit (z.B. mit Behinderungen) unangenehm. Daher wird dringend nach einem neuen, berührungsfreien Diagnostikinstrument gesucht. Bei jeder Infektion entsteht eine charakteristische Entzündungsreaktion, die neben löslichen Entzündungsmediatoren auch zur Bildung von zahlreichen volatilen organischen Substanzen (VOCs, volatile organic compounds), also „Geruchsstoffen“, führt. Die elektronische Nase Cyranose 320 besitzt die Fähigkeit, mit Hilfe von Biopolymersensoren volatile organische Substanzen einer Bioprobe zu detektieren, das multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometer (MCC/IMS) ist ebenfalls in der Lage VOCs zu analysieren. Anhand dieser erfassten Substanzen ist es innerhalb einer Minute möglich, sogenannte „Smellprints“, ähnlich eines Fingerabdrucks, zu ermitteln. Auf Grundlage unserer Vorarbeiten sollen im Rahmen dieser Studie die Cyranose 320 sowie das MCC/IMS als neue zeit- und kostengünstige sowie nicht-invasive Methoden zur Detektion von Tröpfcheninfektionen, besonders SARS-CoV-2, etabliert werden. Hierfür möchten wir Smellprints der Bioproben Ausatemluft, Speichel, Sputum und Schweiss pädiatrischer Patienten erstellen und mit den Ergebnissen der Multiplex-PCRs sowie Antigentests abgleichen. Ziel ist es, die elektronische Nase und das MCC/IMS als nicht-invasive Screeningmethode zu etablieren und als einfachen und schnellen Eingangstest für Schulen, Kitas, Krankenhäuser, Kinos etc. anzuwenden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- COVID-19
- Freitext:
- Infektion mit SARS-CoV-2
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Patienten/ Patientinnen der Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie (Stationen und Notaufnahme): - Kinder ab Geburt- Kinder ab dem 5. Lebensjahr Patienten/ Patientinnen der Notaufnahme der Inneren Medizin/ Pneumologie: - Erwachsene ab Vollendung des 18.Lebensjahres Als Untersuchungsmaterial sollen folgende Materialien verwendet werden: a) Ausatemluft b) Speichel c) Schweiß Folgende Gruppen sollen hierfür gebildet werden - Kinder ab dem 5. Lebensjahr mit diagnostizierter Atemwegserkrankung (n=250) - Erwachsene mit diagnostizierter Atemwegserkrankung (n=250)
- Arm 2:
- Patienten/ Patientinnen der Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie (Stationen und Notaufnahme): - Kinder ab Geburt- Kinder ab dem 5. Lebensjahr Patienten/ Patientinnen der Notaufnahme der Inneren Medizin/ Pneumologie: - Erwachsene ab Vollendung des 18.Lebensjahres Als Untersuchungsmaterial sollen folgende Materialien verwendet werden: a) Ausatemluft b) Speichel c) Schweiß Folgende Gruppen sollen hierfür gebildet werden -Kontrollgruppe: Kinder ab dem 5. Lebensjahr ohne pathologischen Atemwegsbefund (n=250) - Kontrollgruppe: Erwachsene ohne pathologischen Atemwegsbefund (n=250)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Unterschiede in den VOCs-Profilen infizierter Probanden und einer Kontrollgruppe.
- Sekundärer Endpunkt:
- Echtzeitdiagnostik einer Covid-19- Infektion
Studiendesign
- Studienzweck:
- Screening
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie Homburg/ Saar
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 29.04.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 1000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 5 Jahre
- Höchstalter:
- 95 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren mit pathologischem, akutem Atemwegsbefund - Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren ohne pathologischen, akuten Atemwegsbefund
Ausschlusskriterien
Alter < 5 Jahre
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieProf. Dr. Michael ZemlinKirrbergerstraße, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841/16 -28301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieDr. Sybelle Goedicke-FritzKirrbergerstraße, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841/16 -28301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieDr. Sybelle Goedicke-FritzKirrbergerstraße, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841/16 -28301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und NeonatologieDr. Sybelle Goedicke-FritzKirrbergerstraße, Gebäude 966421 HomburgDeutschland
- Telefon:
- 06841/16 -28301
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Else Kröner-Fresenius-Stiftung,Geschäftsstelle Bad Homburg v.d.H.Louisenstraße 12061348 Bad Homburg v.d.H.Deutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.ekfs.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 07.03.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 83/22
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 14.04.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag