Etablierung von elektronischer Nase und Ionenmobilitätsspektrometrie als Screeningtool auf COVID-19 – wir riechen Covid-19!

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027806
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
12.01.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
06.05.2022
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Wir riechen Covid-19!

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Tröpfcheninfektionen stellen eine der wichtigsten Übertragungsarten von Infektionskrankheiten dar und spielen vor allem in geschlossenen Räumen eine große Rolle. Da sich die COVID-19-Pandemie weiter ausbreitet, ist die frühzeitige, idealerweise Echtzeit-Identifizierung von SARS-CoV-2-infizierten Personen entscheidend für die Unterbrechung von Infektionsketten. Schnelltests sollen helfen, Erkrankte vor dem Betreten von Risikobereichen zu erkennen und so die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen Wir haben mit der elektronischen Nase ein potentielles, nicht-invasives Diagnostikinstrument zur Früherkennung von Erregern und deren Erkrankungen in der Medizin etabliert. Die elektronische Nase sowie das multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometer (MCC/IMS) besitzen die Fähigkeit sogenannte flüchtige organische Verbindungen (Volatile organic compounds, VOC), die bei Atemwegsinfektionen entstehen, zu detektieren. Die neu etablierten Messverfahren schaffen nun ganz innovative Möglichkeiten in der minutenschnellen, nicht-invasiven Diagnostik von Atemwegsinfektionen anhand von VOC an unterschiedlichsten humanen Proben. Die risikofreie Anwendung der elektronischen Nase und des MCC/IMS, die ohne eine zusätzliche Belastung für den Patienten erfolgen, macht es für eine Vielzahl medizinischer Fragestellungen ausgesprochen interessant.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Epidemien und Pandemien sind in den meisten Fällen durch Krankheitserreger ausgelöst, die durch eine Tröpfcheninfektion übertragen wurden und führen trotz Impfmöglichkeit immer wieder zu großem Schaden. Neuartige Mutationen von SARS-CoV2 können das Übertragungsrisiko, den Krankheitsverlauf und auch den Impfschutz verändern und neue Pandemiewellen auslösen. Vor allem geschlossene Räumlichkeiten, in denen sich viele Menschen aufhalten, wie Krankenhäuser, Schulen, Kindergärten, Kinos oder öffentliche Verkehrsmittel, bieten ein ideales Umfeld für die Übertragung von Tröpfcheninfektionen. Schnelltests sollen helfen, Erkrankte vor dem Betreten von Risikobereichen zu erkennen und so die Ausbreitung der Pandemie einzudämmen. Jedoch können herkömmliche Schnelltests aufgrund ihrer begrenzten Sensitivität und Spezifität falsch-negativ ausfallen, sind zeit- und kostenaufwendig und insbesondere für Kinder und Menschen mit eingeschränkter Kooperationsfähigkeit (z.B. mit Behinderungen) unangenehm. Daher wird dringend nach einem neuen, berührungsfreien Diagnostikinstrument gesucht. Bei jeder Infektion entsteht eine charakteristische Entzündungsreaktion, die neben löslichen Entzündungsmediatoren auch zur Bildung von zahlreichen volatilen organischen Substanzen (VOCs, volatile organic compounds), also „Geruchsstoffen“, führt. Die elektronische Nase Cyranose 320 besitzt die Fähigkeit, mit Hilfe von Biopolymersensoren volatile organische Substanzen einer Bioprobe zu detektieren, das multikapillarsäulengekoppelte Ionenmobilitätsspektrometer (MCC/IMS) ist ebenfalls in der Lage VOCs zu analysieren. Anhand dieser erfassten Substanzen ist es innerhalb einer Minute möglich, sogenannte „Smellprints“, ähnlich eines Fingerabdrucks, zu ermitteln. Auf Grundlage unserer Vorarbeiten sollen im Rahmen dieser Studie die Cyranose 320 sowie das MCC/IMS als neue zeit- und kostengünstige sowie nicht-invasive Methoden zur Detektion von Tröpfcheninfektionen, besonders SARS-CoV-2, etabliert werden. Hierfür möchten wir Smellprints der Bioproben Ausatemluft, Speichel, Sputum und Schweiss pädiatrischer Patienten erstellen und mit den Ergebnissen der Multiplex-PCRs sowie Antigentests abgleichen. Ziel ist es, die elektronische Nase und das MCC/IMS als nicht-invasive Screeningmethode zu etablieren und als einfachen und schnellen Eingangstest für Schulen, Kitas, Krankenhäuser, Kinos etc. anzuwenden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
COVID-19
Freitext:
Infektion mit SARS-CoV-2
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten/ Patientinnen der Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie (Stationen und Notaufnahme): - Kinder ab Geburt- Kinder ab dem 5. Lebensjahr Patienten/ Patientinnen der Notaufnahme der Inneren Medizin/ Pneumologie: - Erwachsene ab Vollendung des 18.Lebensjahres Als Untersuchungsmaterial sollen folgende Materialien verwendet werden: a) Ausatemluft b) Speichel c) Schweiß Folgende Gruppen sollen hierfür gebildet werden - Kinder ab dem 5. Lebensjahr mit diagnostizierter Atemwegserkrankung (n=250) - Erwachsene mit diagnostizierter Atemwegserkrankung (n=250)
Arm 2:
Patienten/ Patientinnen der Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie (Stationen und Notaufnahme): - Kinder ab Geburt- Kinder ab dem 5. Lebensjahr Patienten/ Patientinnen der Notaufnahme der Inneren Medizin/ Pneumologie: - Erwachsene ab Vollendung des 18.Lebensjahres Als Untersuchungsmaterial sollen folgende Materialien verwendet werden: a) Ausatemluft b) Speichel c) Schweiß Folgende Gruppen sollen hierfür gebildet werden -Kontrollgruppe: Kinder ab dem 5. Lebensjahr ohne pathologischen Atemwegsbefund (n=250) - Kontrollgruppe: Erwachsene ohne pathologischen Atemwegsbefund (n=250)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Unterschiede in den VOCs-Profilen infizierter Probanden und einer Kontrollgruppe.
Sekundärer Endpunkt:
Echtzeitdiagnostik einer Covid-19- Infektion

Studiendesign

Studienzweck:
Screening
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie Homburg/ Saar

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
29.04.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
1000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
5 Jahre
Höchstalter:
95 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
- Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren mit pathologischem, akutem Atemwegsbefund - Erwachsene und Kinder ab 5 Jahren ohne pathologischen, akuten Atemwegsbefund

Ausschlusskriterien

Alter < 5 Jahre

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Prof. Dr. Michael Zemlin
Kirrbergerstraße, Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841/16 -28301
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Dr. Sybelle Goedicke-Fritz
Kirrbergerstraße, Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841/16 -28301
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Dr. Sybelle Goedicke-Fritz
Kirrbergerstraße, Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841/16 -28301
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Allgemeine Pädiatrie und Neonatologie
Dr. Sybelle Goedicke-Fritz
Kirrbergerstraße, Gebäude 9
66421 Homburg
Deutschland
Telefon:
06841/16 -28301
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.uks.eu/de/einrichtungen/kliniken_institute/kinder-und-jugendmedizin/klinik-fuer-allgemeine-paediatrie-und-neonatologie

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Else Kröner-Fresenius-Stiftung,Geschäftsstelle Bad Homburg v.d.H.
Louisenstraße 120
61348 Bad Homburg v.d.H.
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.ekfs.de/

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
07.03.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
83/22
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
14.04.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag