WIRKSAMKEIT EINER ACHTSAMKEITS- UND ENTSPANNUNGS-APP AUF DISTRESS VON KREBSPATIENT*INNEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027546
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 23.02.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 20.11.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CanRelax
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Wir untersuchen die Wirksamkeit einer Achtsamkeits- und Entspannungs-App (CanRelax App) in einem Forschungsprojekt Alle teilnehmenden Personen erhalten Zugang zur App, wobei eine Teilgruppe sofort startet, die andere die App erst nach einer Wartezeit von 10 Wochen vollumfänglich nutzen kann. Die zufällige Zuweisung in eine der beiden Studiengruppen erfüllt die Kriterien einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie. Die App bietet verschiedene Audio-Dateien mit geführten Achtsamkeits- und Entspannungsübungen, die von den Teilnehmenden eigenständig zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl durchgeführt werden können. Begleitend werden sie durch einen Chatbot motiviert, regelmässig Entspannungsübungen zu machen. Die Teilnehmenden erhalten Informationen zu den Übungen und werden kontinuierlich darin unterstützt sich Ziele zu setzen und in ihrem Alltag umzusetzen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel ist es, die Wirksamkeit der CanRelax App bei der Verringerung des Distress von Krebspatient*innen im Vergleich zu Patient*innen auf der Warteliste, die keinen Zugang zu dieser Intervention haben, zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Wohlbefindens, der Selbstregulation und des Verlaufs der Belastung im Laufe der Zeit. Ausserdem werden wir die Adhärenz zur App und die Entspannungsreaktion auf bestimmte Entspannungsübungen untersuchen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Patient*innen mit anfänglich geringem Leidensdruck die App kontinuierlich nutzen (d. h. Adhärenz) und ob sie während der Nachbeobachtung auf einem niedrigen Leidensdruck bleiben können (Kontrollgruppe 2).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C00-C97 - Bösartige Neubildungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe (CanRelax App Intervention zur Reduktion von Distress)
- Arm 2:
- Kontrollgruppe 1 (Warteliste) mit CanRelax nach 10 Wochen
- Arm 3:
- Kontrollgruppe 2 (geringe Distress Werte, nicht randomisiert mit CanRelax App)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Distress nach 10 Wochen (PHQ-ADS)
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundäre Endpunkte: -Distress (zweiwöchentlich erhoben per PHQ-4 und Distress Thermometer) - Well-Being Index (WHO-5) - Selbstregulation (MAIA Subskala) - Mind Body Medicine Skala (MBM Skala) Weitere Endpunkte: - Adhärenz zur App Intervention (z.B. Durchführen von Übungen) - Entspannungsreaktion von spezifischen Entspannungsübungen
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum online Zürich
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.07.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.07.2022
- Geplantes Studienende:
- 30.09.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 30.09.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 210
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 210
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patient*innen, die in den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose hatten, unabhängig von Art und Status der Erkrankung, die ein erhöhtes Distress Level aufweisen (min. Score von 5 im Distress Thermometer). Patient*innen mit einem niedrigeren Score werden automatisch zum Start der Intervention geleitet, wenn sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen. (ohne Randomisierung, Kontrollgruppe 2).
Ausschlusskriterien
Patient*innen, die über Suizidgedanken berichten, unzureichende Deutschkenntnisse haben, laut Selbstauskunft schwanger sind (bekannte Schwangerschaft), weitere Gründe aufweisen, die einer Teilnahme an der Studie entgegenstehen (z.B. unzureichende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital ZürichPD Dr. Jürgen BarthSonneggstrasse 68091 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)44 255 48 96
- Fax:
- +41 (0)44 255 43 94
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.iki.usz.ch
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital ZürichPD Dr. Jürgen BarthSonneggstrasse 68091 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)44 255 48 96
- Fax:
- +41 (0)44 255 43 94
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.iki.usz.ch
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital ZürichPD Dr. Jürgen BarthSonneggstrasse 68091 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)44 255 48 96
- Fax:
- +41 (0)44 255 43 94
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.iki.usz.ch
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital ZürichPD Dr. Jürgen BarthSonneggstrasse 68091 ZürichSchweiz
- Telefon:
- +41 (0)44 255 48 96
- Fax:
- +41 (0)44 255 43 94
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.iki.usz.ch
Finanzierungsquellen
Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)
- Adresse:
- Swiss Cancer ResearchEffingerstrasse 403001 BernSchweiz
- Telefon:
- +41313899300
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Kantonale Ethikkommission ZürichStampfenbachstrasse 1218090 ZürichDeutschland
- Telefon:
- (+41)43-2597970
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.05.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-01071
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.09.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag