WIRKSAMKEIT EINER ACHTSAMKEITS- UND ENTSPANNUNGS-APP AUF DISTRESS VON KREBSPATIENT*INNEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027546
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
23.02.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
20.11.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

CanRelax

Internetseite der Studie

http://www.canrelax.org

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Wir untersuchen die Wirksamkeit einer Achtsamkeits- und Entspannungs-App (CanRelax App) in einem Forschungsprojekt Alle teilnehmenden Personen erhalten Zugang zur App, wobei eine Teilgruppe sofort startet, die andere die App erst nach einer Wartezeit von 10 Wochen vollumfänglich nutzen kann. Die zufällige Zuweisung in eine der beiden Studiengruppen erfüllt die Kriterien einer randomisierten kontrollierten Interventionsstudie. Die App bietet verschiedene Audio-Dateien mit geführten Achtsamkeits- und Entspannungsübungen, die von den Teilnehmenden eigenständig zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl durchgeführt werden können. Begleitend werden sie durch einen Chatbot motiviert, regelmässig Entspannungsübungen zu machen. Die Teilnehmenden erhalten Informationen zu den Übungen und werden kontinuierlich darin unterstützt sich Ziele zu setzen und in ihrem Alltag umzusetzen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel ist es, die Wirksamkeit der CanRelax App bei der Verringerung des Distress von Krebspatient*innen im Vergleich zu Patient*innen auf der Warteliste, die keinen Zugang zu dieser Intervention haben, zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des Wohlbefindens, der Selbstregulation und des Verlaufs der Belastung im Laufe der Zeit. Ausserdem werden wir die Adhärenz zur App und die Entspannungsreaktion auf bestimmte Entspannungsübungen untersuchen. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob Patient*innen mit anfänglich geringem Leidensdruck die App kontinuierlich nutzen (d. h. Adhärenz) und ob sie während der Nachbeobachtung auf einem niedrigen Leidensdruck bleiben können (Kontrollgruppe 2).

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C00-C97 - Bösartige Neubildungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe (CanRelax App Intervention zur Reduktion von Distress)
Arm 2:
Kontrollgruppe 1 (Warteliste) mit CanRelax nach 10 Wochen
Arm 3:
Kontrollgruppe 2 (geringe Distress Werte, nicht randomisiert mit CanRelax App)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Distress nach 10 Wochen (PHQ-ADS)
Sekundärer Endpunkt:
Sekundäre Endpunkte: -Distress (zweiwöchentlich erhoben per PHQ-4 und Distress Thermometer) - Well-Being Index (WHO-5) - Selbstregulation (MAIA Subskala) - Mind Body Medicine Skala (MBM Skala) Weitere Endpunkte: - Adhärenz zur App Intervention (z.B. Durchführen von Übungen) - Entspannungsreaktion von spezifischen Entspannungsübungen

Studiendesign

Studienzweck:
Supportive Care
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
  • Schweiz
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum online Zürich

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.07.2022
Tatsächlicher Studienstart:
20.07.2022
Geplantes Studienende:
30.09.2023
Tatsächliches Studienende:
30.09.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
210
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
210

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patient*innen, die in den letzten 5 Jahren eine Krebsdiagnose hatten, unabhängig von Art und Status der Erkrankung, die ein erhöhtes Distress Level aufweisen (min. Score von 5 im Distress Thermometer). Patient*innen mit einem niedrigeren Score werden automatisch zum Start der Intervention geleitet, wenn sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen. (ohne Randomisierung, Kontrollgruppe 2).

Ausschlusskriterien

Patient*innen, die über Suizidgedanken berichten, unzureichende Deutschkenntnisse haben, laut Selbstauskunft schwanger sind (bekannte Schwangerschaft), weitere Gründe aufweisen, die einer Teilnahme an der Studie entgegenstehen (z.B. unzureichende Kenntnisse im Umgang mit einem Smartphone)

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital Zürich
PD Dr. Jürgen Barth
Sonneggstrasse 6
8091 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 (0)44 255 48 96
Fax:
+41 (0)44 255 43 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.iki.usz.ch
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital Zürich
PD Dr. Jürgen Barth
Sonneggstrasse 6
8091 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 (0)44 255 48 96
Fax:
+41 (0)44 255 43 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.iki.usz.ch

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital Zürich
PD Dr. Jürgen Barth
Sonneggstrasse 6
8091 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 (0)44 255 48 96
Fax:
+41 (0)44 255 43 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.iki.usz.ch

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Institut für komplementäre und integrative Medizin UniversitätsSpital Zürich
PD Dr. Jürgen Barth
Sonneggstrasse 6
8091 Zürich
Schweiz
Telefon:
+41 (0)44 255 48 96
Fax:
+41 (0)44 255 43 94
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.iki.usz.ch

Finanzierungsquellen

Private Gelder (Stiftungen, Studiengesellschaften etc.)

Adresse:
Swiss Cancer Research
Effingerstrasse 40
3001 Bern
Schweiz
Telefon:
+41313899300
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Kantonale Ethikkommission Zürich
Stampfenbachstrasse 121
8090 Zürich
Deutschland
Telefon:
(+41)43-2597970
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.05.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2021-01071
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.09.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag