Lebensqualität nach robotisch-assistierter Leberresektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027531
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.02.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 05.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Roc'n'Roll
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In den letzten Jahren ist die Zahl der minimalinvasiven Operationen aufgrund der besseren perioperativen Ergebnisse gegenüber der offenen Chirurgie stark angestiegen. Dabei können minimalinvasive Operationen Roboter-assistiert oder konventionell-laparoskopisch durchgeführt werden. Mögliche Vor- und Nachteile im Vergleich zu konventionell- laparoskopischen Techniken liegen zum jetzigen Zeitpunkt aus prospektiven Studien nicht vor. Technisch bietet die Robotik mehr Bewegungsgrade im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und filtert den natürlichen menschlichen Tremor bei gleichzeitig besserer Visualisierung. Dadurch sind präzisere Operationstechniken möglich, die weniger Blutverlust und Komplikationen hervorrufen, welche wiederum in einer besseren Lebensqualität der Patienten münden könnten. Ziel der vorliegenden Studie ist der Effekt einer roboter-assistierten Leberresektion im Vergleich zur konventionell-laparoskopischen Leberresektion auf die Lebensqualität.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Randomisierte Studien zur minimalinvasiven Leberchirurgie und den Einfluss auf die Lebensqualität sind limitiert. In der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie soll der Effekt einer Roboter-assistierten Leberresektion auf die Lebensqualität im Vergleich zur laparoskopischen Leberresektion überprüft werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- ICD10:
- C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Roboter-assistierte Leberresektion
- Arm 2:
- Laparoskopische Leberresektion
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung der Lebensqualität innerhalb 90 Tagen nach der Leberresektion unter Anwendung des QLQ-C30 Fragebogens mit dem Item Rollenfunktion (an den postoperativen Tagen 30, 60 und 90)
- Sekundärer Endpunkt:
- OP-Zeit, Blutverlust, Postoperative Morbidität und Mortalität, Konversionsrate zur offenen Resektion, Zeit zur funktionellen Wiederherstellung, histopathologische Ergebnisse, Kosten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Department of Surgery, Universitätsmedizin Mannheim, Heidelberg University Medical Faculty Mannheim Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.02.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 18.12.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 90
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 81
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Alter ≥ 18 2) Minimal-invasive Leberresektion (robotisch-assistiert oder konventionell-laparoskopisch) bei primären oder sekundären Lebermalignomen (histologisch-gesichert oder bildmorphologischer Verdacht) 3) Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten 4) Fähigkeit Fragebögen zu beantworten
Ausschlusskriterien
1) ASA ≥ 4 2) Sprachbarriere/Verständnisprobleme 3) Zu erwartende In-Compliance
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikPD Dr. Emrullah BirginTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 621 383 1501
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikPD Dr. Emrullah BirginTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 621 383 3671
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische KlinikPD Dr. Emrullah BirginTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49 621 383 1501
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.uni-heidelberg.de/forschung/ethikkommission-ii/
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.11.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-672
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 25.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag