Lebensqualität nach robotisch-assistierter Leberresektion

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027531
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
04.02.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
05.01.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Roc'n'Roll

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

In den letzten Jahren ist die Zahl der minimalinvasiven Operationen aufgrund der besseren perioperativen Ergebnisse gegenüber der offenen Chirurgie stark angestiegen. Dabei können minimalinvasive Operationen Roboter-assistiert oder konventionell-laparoskopisch durchgeführt werden. Mögliche Vor- und Nachteile im Vergleich zu konventionell- laparoskopischen Techniken liegen zum jetzigen Zeitpunkt aus prospektiven Studien nicht vor. Technisch bietet die Robotik mehr Bewegungsgrade im Vergleich zur konventionellen Laparoskopie und filtert den natürlichen menschlichen Tremor bei gleichzeitig besserer Visualisierung. Dadurch sind präzisere Operationstechniken möglich, die weniger Blutverlust und Komplikationen hervorrufen, welche wiederum in einer besseren Lebensqualität der Patienten münden könnten. Ziel der vorliegenden Studie ist der Effekt einer roboter-assistierten Leberresektion im Vergleich zur konventionell-laparoskopischen Leberresektion auf die Lebensqualität.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Randomisierte Studien zur minimalinvasiven Leberchirurgie und den Einfluss auf die Lebensqualität sind limitiert. In der vorliegenden randomisiert-kontrollierten Studie soll der Effekt einer Roboter-assistierten Leberresektion auf die Lebensqualität im Vergleich zur laparoskopischen Leberresektion überprüft werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C22 - Bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
ICD10:
C78.7 - Sekundäre bösartige Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallengänge
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Roboter-assistierte Leberresektion
Arm 2:
Laparoskopische Leberresektion

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung der Lebensqualität innerhalb 90 Tagen nach der Leberresektion unter Anwendung des QLQ-C30 Fragebogens mit dem Item Rollenfunktion (an den postoperativen Tagen 30, 60 und 90)
Sekundärer Endpunkt:
OP-Zeit, Blutverlust, Postoperative Morbidität und Mortalität, Konversionsrate zur offenen Resektion, Zeit zur funktionellen Wiederherstellung, histopathologische Ergebnisse, Kosten

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Ja
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
  • Patient/in oder Proband/in

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Department of Surgery, Universitätsmedizin Mannheim, Heidelberg University Medical Faculty Mannheim Mannheim

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.02.2022
Tatsächlicher Studienstart:
14.02.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
18.12.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
90
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
81

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1) Alter ≥ 18 2) Minimal-invasive Leberresektion (robotisch-assistiert oder konventionell-laparoskopisch) bei primären oder sekundären Lebermalignomen (histologisch-gesichert oder bildmorphologischer Verdacht) 3) Unterschriebene Einwilligungserklärung des Patienten 4) Fähigkeit Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien

1) ASA ≥ 4 2) Sprachbarriere/Verständnisprobleme 3) Zu erwartende In-Compliance

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsklinikum Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umm.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik
PD Dr. Emrullah Birgin
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 621 383 1501
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik
PD Dr. Emrullah Birgin
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 621 383 3671
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim, Chirurgische Klinik
PD Dr. Emrullah Birgin
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49 621 383 1501
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsklinikum Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umm.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission II der Universität Heidelberg, Medizinische Fakultät Mannheim
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68167 Mannheim
Deutschland
Telefon:
+49-621-38371770
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.umm.uni-heidelberg.de/forschung/ethikkommission-ii/

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.11.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2021-672
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
25.01.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1272-8103
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag