Nachsorge von Patienten mittels einer Mobilen Applikation nach Bariatrischen Operationen – eine multizentrische, randomisierte, Nichtunterlegenheitsstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027520
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung temporär ausgesetzt
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.08.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.11.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
BELLA plus
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel dieser Studie ist die Machbarkeit und Sicherheit eines Nachsorgeprograms mit einer Smartphone Applikation zu bestätigen. Eingeschlossen werden Patienten, die vor Kurzem einer bariatrischen Operation erhalten haben. Hierzu werden Patienten mit Zufallprinzip in zwei Gruppen verteilt. Eine Gruppe bekommt die normale Nachsorge in Präsenz, die andere Gruppe erhalten eine Handy app für die Nachsorge. Ein Jahr nach der Operation werden alle Patienten in der Ambulanz nachgesorgt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines auf mobilen Anwendungen basierenden postoperativen Nachsorgeprogramms nach bariatrischen Operationen zu bestätigen. Folgende Hypothese wird getestet: H0: Folgeprogramm mit mobiler App ist den üblichen persönlichen Folgebesuchen unterlegen. H1: Follow-up-Programm mit mobiler App ist den üblichen persönlichen Follow-up-Besuchen nicht unterlegen. Patienten nach bariatrischen Operationen werden für die Aufnahme in die Studie untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Vor der Untersuchung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 in eine der folgenden Studiengruppen randomisiert: - Standard-Follow-up im bariatrischen Zentrum - Follow-up über eine Mobile app
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E66.06
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Standard Nachsorge in Präsenz
- Arm 2:
- Nachsorge mit einer Handy App
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Gewichtsverlust nach 12 Monaten
- Sekundärer Endpunkt:
- • Gesamtgewichtsverlust (%TWL) • Gewichtsverlust (%EWL) • Anzahl der Besuche in der chirurgischen Ambulanz • Lebensqualität • Vitamin- und Mineralstoffstatus im Serum • Parameter der Körperimpedanzanalyse • postoperative Morbidität • Compliance • Arbeitsbelastung des medizinischen Personals
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung temporär ausgesetzt
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum surgical department Heidelberg
- Klinik Karlsruhe
- Klinik KIRCHHEIMBOLANDEN
- Universitätsklinikum surgical department Mannheim
- Klinik Diakonissen Mannheim
- Universitätsklinikum Würzburg
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 29.07.2022
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 410
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Patienten mit einem Smartphone mit Internetzugang und in der Lage dieses zu nutzen • Patienten, die sich innerhalb der letzten zwei Wochen einer primären bariatrischen Operation unterzogen haben • Alter ≥ 18 Jahre • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien
• Patienten mit Sprachbarriere oder beeinträchtigtem Geisteszustand • Erwarteter Mangel an Compliance • Schwerwiegende Frühkomplikationen (Grad III und IV nach Clavien-Dindo-Klassifikation) bis zum ersten Nachsorgetermin • Operationen wiederholen • Teilnahme am persönlichen Besuch am Ende der Studie (ein Jahr nach der Operation) nicht möglich
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimDr. Cui YangTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 00496213836416
- Fax:
- 00496213833809
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik, Universitätsmedizin MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 24.12.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-695
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.03.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag