Prospektive, randomisierte, gruppenkontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der CE-gekennzeichneten Untire App
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027477
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 02.05.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 27.01.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Untire II
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie wird die klinische Wirksamkeit der psychoonkologischen Untire-App untersucht. In einem Wartelisten-Design werden Krebspatienten und Survivors (≥18 Jahre) aller Tumorarten nach dem Zufallsprinzip einer Kontroll- und einer Interventionsgruppe zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält zu Beginn der Studie Zugang zur App, während die Kontrollgruppe wie gewohnt behandelt wird. Nach 12 Wochen erhält auch die Kontrollgruppe Zugang zur App. Nach einer Basismessung in der Studienklinik werden während des 12-wöchigen Studienzeitraums drei weitere Online-Messungen für beide Gruppen durchgeführt (nach 4, 8 und 12 Wochen). Ziel der Studie ist es, den Grad der krebsbedingten Müdigkeit und andere gesundheitsbezogene Parameter (Lebensqualität, psychische Belastung, Depression und Angst) im Verlauf der Studie zu erfassen. Die Hypothese lautet, dass der Zugang zur Untire-App die krebsbedingte Müdigkeit verringert und andere gesundheitsbezogene Parameter im Vergleich zur üblichen Behandlung über 12 Wochen verbessert.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Studie im Wartelisten-Design (RCT) zur Prüfung der Wirksamkeit einer psychoonkologischen Untire-App.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C00-C97 - Bösartige Neubildungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Zu Beginn der Studie erhält die Interventionsgruppe Zugang zur psychoonkologischen Untire-App und eine persönliche Einführung im Studienzentrum. Während des Studienzeitraums von 12 Wochen werden insgesamt 4 Fragebögen beantwortet, wobei die letzten drei Bewertungen telefonisch durchgeführt werden.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe (TAU / Warteliste): Die Kontrollgruppe erhält nach Beantwortung des letzten Fragebogens (nach 12 Wochen) Zugang zur Untire-App und erhält außerdem eine persönliche Einführung.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Krebsbedingte Fatigue (Brief Fatigue Inventory): Gemessen zu T0 (Ausgangswert), T1 (4 Wochen), T2 (8 Wochen), T3 (12 Wochen).
- Sekundärer Endpunkt:
- Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), psychische Belastung (Distress-Thermometer (DT)), Depression (HADSD), Angst (HADSD), Adhärenz und Compliance (strukturiertes Interview), Patientensouveränität (strukturiertes Interview), Kosten (strukturiertes Interview). Alle werden zu T0 (Baseline), T1 (2 Wochen), T2 (6 Wochen), T3 (12 Wochen) erhoben. Das strukturierte Interview wurde von Prof. H.P. Zenner (Universität Tübingen) entwickelt und erhebt objektive Daten.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- III
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Andere
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Tübingen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 28.04.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 28.04.2022
- Geplantes Studienende:
- 13.01.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 12.01.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 214
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 216
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Alter 18 Jahre oder älter - Formell mit einem bösartigen Tumor diagnostiziert - 90 Tage nach Therapiebeginn oder später - Müdigkeit auf mittlerem oder schwerem Niveau: ein durchschnittlicher zusammengesetzter Wert (Punkte 1-9) von ≥4 auf dem Brief Fatigue Inventory (BFI) - Deutsche Sprach- und Lesekenntnisse - Zugang zu Smartphone und Internet
Ausschlusskriterien
-Unfähigkeit, eine aufgeklärte Einverständniserklärung abzugeben -Durchschnittliche Gesamtpunktzahl (Punkte 1-9) von 3 oder weniger auf dem Brief Fatigue Inventory (BFI) -Keine Möglichkeit, ein Smartphone oder ein Tablet zu benutzen -nicht deutschsprachig -Verwendung von Untire in der Kontrollgruppe -Patienten die palliativ versorgt werden -Erschöpfung wird durch nachweisbare medizinische Faktoren wie Dehydrierung, Anämie und Nierenfehlfunktion verursacht. -Patienten mit anderen Erschöpfungssyndromen als CRF, wie z. B. Fibromyalgie und chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) -Patienten, die wegen einer psychiatrischen Störung behandelt werden ***Absolute Kontraindikationen -akute Erkrankungen -akute Schübe oder Dekompensation bei chronischen Krankheiten -Fieber > 38 Grad -Starke Schmerzen -Unzureichend eingestellter Blutdruck bei Bluthochdruck ***Relative Kontraindikationen -Anämie < 8 g/dL -Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen -Knochenmetastasen -Komorbiditäten wie KHK, pAVK, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Osteoarthritis -Verabreichung von Zytostatika am Tag des Sports -mediastinale/kardiale Bestrahlung -grippeähnliche Symptome bei Immuntherapien -Epilepsie
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Facharztpraxis Prof. Dr. med ZennerProf. Dr. med. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-49645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.hpzenner.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Julius Center for HealthSciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Utrecht, The NetherlandsAss. Prof. Dr. Ewoud SchuitUniversity Medical Center Utrecht, Universiteitsweg 1003584 CG UtrechtNiederlande
- Telefon:
- +31 6 31 11 80 82
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://juliuscentrum.umcutrecht.nl/en
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Facharztpraxis Prof. Dr. med ZennerProf. Dr. med. Hans-Peter ZennerHintere Grabenstr. 3072070 TübingenDeutschland
- Telefon:
- 07071-49645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.hpzenner.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Julius Center for HealthSciences and Primary Care, University Medical Center Utrecht, Utrecht University, Utrecht, The NetherlandsAss. Prof. Dr. Ewoud SchuitUniversity Medical Center Utrecht, Universiteitsweg 1003584 CG UtrechtNiederlande
- Telefon:
- +31 6 31 11 80 82
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://juliuscentrum.umcutrecht.nl/en
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Tired of Cancer B.V.Koningin Wilhelminalaan 53527 LA UtrechtNiederlande
- Telefon:
- +31645521238
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://tiredofcancerapp.com/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Baden-WürttembergLiebknechtstr. 3370565 StuttgartDeutschland
- Telefon:
- +49-711-7698919
- Fax:
- +40-711-76989856
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 02.02.2022
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- F-2022-010
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.03.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anonymisierte Patientendaten dieser Studie auf Anfrage bei dem leitenden Datenanalysten, Ass. Prof. Dr. Ewoud Schuit.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag