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Untersuchung signifikanter Gesundheitstrends bei progredient fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (INSIGHTS-ILD)

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00027389
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
07.12.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.03.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

INSIGHTS-ILD Register

Internetseite der Studie

http://www.insights-ild.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das neue INSIGHTS-ILD Register ist als „Schwester“-Register von INSIGHTS-IPF konzipiert. Es hat die Zielsetzung, Patienten mit progressiv fibrosierender interstitieller Lungenfibrose (PF-ILD) umfassend hinsichtlich verschiedener Aspekte der Erkrankung zu dokumentieren (Patientencharakteristika, Diagnostik, Art/Wirksamkeit/Verträglichkeit der Therapie, Outcomes). Der Studienstart fällt in eine Phase, in der für die PF-ILD neue Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir stellen die Hypothese auf, dass die PF-ILD einen breit gefächerten klinischen Phänotyp darstellt, der unterschiedlich von entzündlichen und fibrotischen Pathomechanismen beeinflusst wird, die individuell mit entzündungshemmenden und/oder antifibrotischen Behandlungsstrategien behandelt werden müssen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bereitstellung umfassender Informationen über verschiedene Formen der PF-ILD in der klinischen Routinepraxis: Anwendung von Medikamenten, Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und andere patientenbezogene Ergebnisse (PRO) sowie wirtschaftliche Variablen, auch nach Ende der Therapie.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
J84.1 - Sonstige interstitielle Lungenkrankheiten mit Fibrose
Gesunde Probanden:
Nein

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Patienten mit progressiv fibrosierender interstitieller Lungenfibrose (PF-ILD) werden über mehrere Jahre hinweg beobachtet. Dokumentiert werden die Diagnostik, die Erkrankung selbst (z.B. Symptome, Diagnosedatum), die Anwendung von Medikamenten (vor allem antifibrotische Medikamente), deren Wirksamkeit, Sicherheit, Lebensqualität und andere patientenbezogene Outcomes (PRO) sowie gesundheitsökonomische Variablen. Die Daten werden der Akte entnommen, und es werden keine Daten außerhalb der klinischen Routine dokumentiert.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (eine der folgenden): • Abnahme der FVC > 10 % des Sollwerts innerhalb eines Jahres • Abnahme der DLco > 15 % des Sollwerts, plus Einleitung von Langzeitsauerstofftherapie (LTOT) oder permanente Erhöhung des Sauerstoffflusses, wenn LTOT innerhalb eines Jahres eingerichtet wird • Abnahme der 6-min Gehstrecke > 50 m innerhalb eines Jahres • Krankenhausaufenthalt aufgrund von respiratorischer Dekompensation • Tod jeglicher Ursache • Änderung der Behandlungsstrategie (Abbruch der entzündungshemmenden oder antifibrotischen Therapie, Beginn einer neuen entzündungshemmenden oder antifibrotischen Therapie oder der Kombination aus beiden).
Sekundärer Endpunkt:
Medikamentenanwendung • Behandlungsstrategie (Immunsuppression, antifibrotische Therapie) • Dosis, Dosierungsplan • Behandlungsdauer (Persistenz) • Wechsel zwischen Behandlungen • Phasen ohne medikamentöse Behandlung (mit Gründen) • Gründe für den Abbruch des Medikaments Wirksamkeit: Risikofaktoren für das Fortschreiten der Krankheit, Faktoren für den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung • Überleben • Klinische Symptome • Dyspnoe • Husten • Lungenfunktion • Jährliche DLCO-Abnahme • Jährliche FVC-Abnahme • 6-Minuten Gehstrecke • QoL-Werte im Zeitverlauf • Röntgen: Verlauf der Fibrose im HRCT • Therapie-Intensivierung • Klinische Ereignisse (Exazerbationen, Krankenhausaufenthalte) Biomarker zur Unterscheidung von entzündungsgetriebener von fibrose¬getriebener Progredienz • CRP • LDH • differentielle Blutzellzahl (Lymphozyten, Neutrophile, Eosinophile, Monozyten) • BAL differentielle Zellzahl (sofern verfügbar) Sicherheit • Nebenwirkungen

Studiendesign

Studienzweck:
Prognose
Retrospektiv/Prospektiv:
Prospektive Beobachtung
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Längsschnittstudie
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik LMU Medizinische Klinik V Müchen
  • Klinik Medizinische Hochschule Hanover
  • Klinik Asklepios Fachkliniken Gauting
  • Klinik Vivantes Neukölln
  • Klinik Thoraxklinik Heidelberg
  • Klinik Universiätsklinik Bonn
  • Klinik CIMS Bamberg
  • Klinik Städtisches Krankenhaus München-Bogenhausen
  • Klinik Schillerhöhe Gerlingen
  • Klinik Fachkrankenhaus Coswig Coswig
  • Klinik Klinikum Bethanien Solingen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
20.12.2021
Tatsächlicher Studienstart:
09.12.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
900
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Patienten mit progredient-fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (PF-ILD): alle ILD-Gruppen einschließlich solcher mit IIPs, CTD-ILD, chronischer Überempfindlichkeitspneumonitis, Asbestose, Sarkoidose usw. • Alter ≥ 18 Jahre • Interstitielle Lungenerkrankung im HRCT > 10 % des Lungenparenchyms • DLco ≤ 80 % des Sollwerts • Unter entzündungshemmender, immunmodulatorischer und/oder antifibrotischer Therapie • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

• Diagnose einer idiopathischen Lungenfibrose (IPF; wird bereits im INSIGHTS-IPF Register dokumentiert) • Gleichzeitige Teilnahme an einer kontrollierten ILD-bezogenen klinischen Prüfung, wenn verblindet ist und/oder Prüfpräparate untersucht werden.

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

GWT-TUD GmbH Innovationszentrum Real World Evidence
Prof. Dr. med. David Pittrow
Freiberger Str. 33
01067 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351 25933186
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.g-wt.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Ludwig-Maximilian-Universität, Med. Klinik V
Prof. Dr. med. habil. Jürgen Behr
Marcchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 440075310
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

GWT-TUD GmbH Innovationszentrum Real World Evidence
Prof. Dr. med. David Pittrow
Freiberger Str. 33
01067 Dresden
Deutschland
Telefon:
0351 25933186
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.g-wt.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Ludwig-Maximilian-Universität, Med. Klinik V
Prof. Dr. med. habil. Jürgen Behr
Marcchioninistr. 15
81377 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 440075310
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGHP Country Medical Affairs
Binger Straße 173
55216 Ingelheim
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.boehringer-ingelheim.de/unser-unternehmen/gesellschaften-in-deutschland

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Sächsische Landesärztekammer Ethikkommission
Schützenhöhe 16
01099 Dresden
Deutschland
Telefon:
+49-351-8267333
Fax:
+40-351-8267332
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
21.10.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
EK-BR-125/21-1
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.12.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Publikation der Methoden (=Zusammenfassung des Protokolls): Behr et al. BMC Pulm Med. 2023 Feb 11;23(1):64. doi: 10.1186/s12890-023-02333-7.
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag