HelloBetter Schmerzstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00027176
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 12.01.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 10.02.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
https://hellobetter.de/schmerzstudie/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Chronische Schmerzen sind häufig mit einer Beeinträchtigung im Alltagsleben oder erheblichem emotionalen Leid verbunden. Untersuchungen konnten zeigen, dass ungefähr die Hälfte der Betroffenen unzureichend behandelt wird. HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz ist ein digitales Therapieprogramm, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Es zielt darauf ab, die Schmerzbeeinträchtigung im Alltag zu verringern. Ziel der HelloBetter Schmerzstudie ist es, die Wirksamkeit des Therapieprogramms zu überprüfen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Als chronische Schmerzen werden Schmerzen bezeichnet, welche seit mindestens drei Monaten andauern oder wiederkehren. Chronische Schmerzen sind multifaktoriell und werden durch das biopsychosoziale Modell charakterisiert. Häufig sind sie mit funktioneller Beeinträchtigung (Schmerzbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens und der Teilnahme an sozialen Rollen) oder erheblichem emotionalen Leid verbunden. HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz ist ein webbasiertes Therapieprogramm, das auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert und damit die leitliniengerechte Versorgung von Patient:innen mit einer psychotherapeutisch fundierten Schmerztherapie umsetzt. Die HelloBetter Schmerzstudie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Evaluation von HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz. Es adressiert mit der Verringerung der Schmerzbeeinträchtigung ein zentrales Therapieziel zur Behandlung chronischer Schmerzen. Zentrales Ziel der Studie ist es, den medizinischen Nutzen von HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz zu untersuchen und um - bei nachgewiesenem Nutzen - die Grundlage für eine permanente Aufnahme in die Routineversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland zu stellen. HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz wird in einem randomisierten kontrollierten, parallelen Studiendesign (RCT) mit einer Care-as-usual (CAU; dem uneingeschränkten Zugang zu allen Maßnahmen der Routineversorgung, äquivalent zur Versorgungsrealität) Kontrollgruppe getestet. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzbeeinträchtigung, gemessen durch die Interferenzskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- M79.7 - Fibromyalgie
- ICD10:
- M54 - Rückenschmerzen
- ICD10:
- F45.40 - Anhaltende somatoforme Schmerzstörung
- ICD10:
- F45.41 - Chronische Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren
- ICD10:
- R52.1 - Chronischer unbeeinflussbarer Schmerz
- ICD10:
- R52.2 - Sonstiger chronischer Schmerz
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Interventionsgruppe erhält direkten Zugang zum digitalen Therapieprogramm HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz. Das Programm besteht aus 7 Einheiten und zielt darauf ab, die Schmerzbeeinträchtigung zu verringern. Die Schmerzbeeinträchtigung wird mit der Interferenzskala des Multidimensional Pain Inventory (MPI) gemessen. Der primäre und alle sekundären Erfolgsmaße werden vor und nach der Intervention (3 Monate nach Randomisierung) erhoben. Ein unkontrolliertes Follow-up findet 6 und 12 Monate nach Randomisierung statt.
- Arm 2:
- Warte-Kontroll-Gruppe, welche Care-as-Usual (CAU), also dem uneingeschränkten Zugang zu allen Maßnahmen der Routineversorgung, äquivalent zur Versorgungsrealität, entspricht. Zur Routineversorgung von Menschen mit chronischen Schmerzen gehört die Versorgung durch Hausärzt:innen, Schmerzärzt:innen und Schmerztherapeut:innen, die psychotherapeutische Behandlung sowie die medikamentöse Therapie, physikalische Therapie, und Bewegungstherapien. Durch die vorläufige Listung der DiGA HelloBetter ratiopharm chronischer Schmerz kann diese auch in der Routineversorgung verschrieben werden. Durch den Versorgungsanspruch der Teilnehmenden ist zu erwarten, dass ein Teil der Kontrollgruppe auch im Zeitraum zwischen Baseline- und Post-Messzeitpunkt Zugang zur DiGA erhalten werden. Nach Beendigung der Datenerhebung (3 Monate nach Randomisierung, T1) erhalten die Teilnehmenden der Kontrollgruppe auf Wunsch ebenfalls kostenlosen Zugang zu dem Online-Programm. Die Erhebungen in der Kontrollgruppe finden zu Baseline, 3 sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung, analog zur Interventionsgruppe, statt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Schmerzbeeinträchtigung, gemessen durch die Interferenzskala des West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (MPI; dt. Version multidimensionaler Schmerzfragebogen) nach der Randomisierung (3 Monate)
- Sekundärer Endpunkt:
- - Gesundheitsbezogene Lebensqualität (Assessment of Quality of Life, AQOL-8D), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Schmerzen (Intensität und Beeinträchtigung, Brief Pain Inventory, BPI), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Multidimensionale Schmerzbeeinträchtigung: Schmerzintensität, Selbstkontrolle, negative Stimmung (West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory, MPI) , prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Schmerzbeeinträchtigung im Alltag (Pain Disability Index, PDI), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-7, GAD-7), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Schmerzverarbeitung (Fragebogen zur Erfassung der Schmerzverarbeitung, FESV), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Schmerzakzeptanz (Chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Psychologische Flexibilität (Fragebogen zu Akzeptanz und Handeln II, FAH-II; Psychological Inflexibility in Pain Scale, PIPS), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Schmerzspezifische Selbstwirksamkeit (Pain Self-Efficacy Questionnaire, PSEQ), prä, post (3 Monate), 6- und 12-Monats Follow-up - Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit (ZUF-8), post (nur IG) - Negative Effekte (NEQ), post (nur IG) - Subjektive Gesamteinschätzung der Veränderung (PGIC), post
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- IV
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Statistiker/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Teilnehmende werden über die Studienwebsite https://hellobetter.de/schmerzstudie/ rekrutiert/ participants are recruited via the study website https://hellobetter.de/schmerzstudie/ Deutschlandweite Online- und Offline-Maßnahmen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 13.01.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 21.01.2022
- Geplantes Studienende:
- 08.08.2023
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 360
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 360
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Chronischer Schmerz (Dauer ≥ 3 Monate), mindestens substanzielle Schmerzbeeinrächtigung (mind. Schweregrad 1 nach der Schmerzbeeinträchtigungs-Skala von Korff), Alter ≥ 18 Jahre, Ausreichende Deutschkenntnisse, Ausreichende Computer- und Internetkenntnisse, Internetzugang
Ausschlusskriterien
Tumorbedingte Schmerzen, zur Baseline substanzielles Suizidrisiko gemessen durch das Item 9 des BDI II (Wert >1)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbHSchrammsweg 1120249 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)40 53 25 28 67
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://hellobetter.de/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Technische Universität München (TUM), Lehrstuhl für Psychology und Digital Mental Health CareProf. Dr. David Daniel EbertGeorg-Brauchle-Ring 60/6280992 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 289 01
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.protectlab.org/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbHSchrammsweg 1120249 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)40 52 47 333 10
- Fax:
- +49 030 4036860 61
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://hellobetter.de/schmerzstudie/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Technische Universität München (TUM), Lehrstuhl für Psychology und Digital Mental Health CareProf. Dr. David Daniel EbertGeorg-Brauchle-Ring 60/6280992 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 289 01
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.protectlab.org/
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbHSchrammsweg 1120249 HamburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)40 53 25 28 67
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://hellobetter.de/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität MünchenIsmaninger Str. 2281675 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-41404371
- Fax:
- +49-89-41404199
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 27.09.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 591/21 S
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 23.12.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Die Studie erlaubt die Weitergabe pseudonymisierter Daten nach Zustimmung in der Patienteninformation, welche unabhängig von der Studienteilnahme erfolgt. "... die Verarbeitung und Nutzung meiner Patientendaten für die medizinische Forschung ausschließlich wie in der Patienteninformation beschrieben und mit getrennter Verwaltung des Namens und anderer direkt identifizierender Daten (Pseudonymisierung)." Aufgrund der Datenstruktur kann von einer Anonymisierung des Gesamtdatensatzes nicht ausgegangen werden. Ein anonymisierter Teildatensatz kann gegebenenfalls zur Verfügung gestellt werden (zum Beispiel singulärer Endpunkt). Da von einer vollständigen Anonymisierung des Gesamtdatensatzes nicht ausgegangen werden kann, planen wir keine Veröffentlichung des vollständigen Datensatzes.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag