DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

PROTEGO MAXIMA

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Evaluation der Gebrauchstauglichkeit, der Validität und Sicherheit, einer neuen Risiko- und App-basierten Intervention zur Prähabilitation von Patienten vor großen chirurgischen Eingriffen mittels Testung der Zweckbestimmung (intended use) in einer überwachten und kontrollierten Umgebung.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Pilotstudie zur Gebrauchstauglichkeit, Validität und Sicherheit in einem nicht-zertifizierten Medizinprodukt (Entwicklung) Die Patronus prehab app ist eine medizinische Software, die mittels eines klinischen Risikoscreenings ein maßgeschneidertes moderates aerobes Intervallausdauertraining für erwachsene Patienten vor major-chirurgischen Eingriffen steuert. Der behandelnde Arzt erhebt die Risikogruppe für einen Patienten auf einem Desktopcomputer oder innerhalb der App durch mittels strukturierter Datenerhebung. Der Patient wird basierend auf dieser Erhebung einer Risikogruppe zugeteilt, aus der sich ein herzfrequenz- und risikodatenbasiertes Trainingsprogramms nach der Karvonenmethode ableitet. Dieses Trainingsprogramm wird der Patient 3-6 Wochen vor der Operation durchführen. Die Software misst die Herzfrequenz und die zurückgelegte Strecke. Zu Beginn und zu Ende des Programms stehen ein 6 Minutengehtest, dazwischen wird jeden 2ten Tag eine 37minütige moderate aerobe Intervalleinheit einschließlich 5 Minuten Warm-up und cool-down durchgeführt. Mittels einer API liest die Software über eine Smartwatch die Herzfrequenz aus und misst die zurückgelegte Strecke. Durch die Software werden die Patienten darin bestärkt sich zu Hause auf einen major-chirurgischen Eingriff optimal vorzubereiten, aber durch verschiedene bilaterale Feedbacksysteme mit den behandelnden Ärzten in Verbindung zu stehen. Mögliche Modi sind Walken, Laufen, Radfahren. Dies kann drinnen oder im Freien durchgeführt werden. Den Modus bestimmen die Patienten selbst. Die Patienten bestimmen das persönliche Wohlfühlsetting zur Durchführung des Programms. Unsere Hypothese basierend auf der existierenden Evidenz ist, dass die Translation eines aeroben moderaten Trainingsprogramms in einem digitalen Patientenverantwortung stärkenden dezentralen Modus die Komplikationswahrscheinlichkeit um bis zu 50% reduzieren kann. Die Kosten sinken parallel um 30%.