DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

Pilot_PeriPLas

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

An dieser Studie können Patienten mit mindestens einem Zahnimplantat mit Periimplantitis teilnehmen. Periimplantitis ist eine bakteriell bedingte Entzündung, die am Implantat zu einem deutlichen Abbau des Kieferknochens geführt hat. Durch die Erkrankung bilden sich so genannte „Zahnfleischtaschen“ am Implantat. Auf dem Implantat befinden sich große Mengen an Bakterien, die für das Auftreten und das Fortschreiten des Knochenverlustes verantwortlich sind. Dies kann im schlimmsten Fall zu einem Verlust des Implantats führen. Aus diesem Grund müssen erkrankte Implantate gründlich gereinigt werden, um die Entzündung zu bekämpfen und den Knochenabbau zu stoppen oder zumindest zu verlangsamen. Bis heute ist nicht geklärt, welche Geräte die raue Oberfläche der Implantate so gut von Bakterien befreien können, dass es zu keinem weiteren Fortschreiten des Knochenabbaus kommt. Bislang wird bei der Behandlung der Erkrankung das Implantat operativ freigelegt und das entzündete Gewebe entfernt. Anschließend wird das freigelegte Implantat mit einem sterilen Gazepellet, einem Bällchen aus Mullgewebe, gründlich von bakteriellen Belägen befreit und desinfiziert. Wir haben zwei neue Geräte entwickelt, die wir vergleichend mit der im vorigen Abschnitt beschriebenen bisherigen Behandlung untersuchen möchten. Dabei handelt es sich zum einen um ein Wasserstrahlgerät (Name „Dental water jet“), mit dem (ähnlich einem Hochdruckreiniger) die Implantatoberfläche gereinigt wird. Zum anderen um ein Plasmagerät (Name „periINPlas“), das mittels eines kalten Plasmas (mit einer Temperatur unter 40°C), bestehend aus elektrisch positiv und negativ geladenen Gasteilchen, die Implantatoberfläche chemisch modifiziert, sodass sich z.B. Wasser darauf ausbreitet, statt Tropfen zu bilden. Diese beiden Produkte zusammen tragen den Namen „PeriPLas“. Von der Kombinationsbearbeitung mit den beiden Geräten erhoffen wir uns eine effektivere Reinigung der rauen Implantatoberfläche als mit dem Gazepellet. Wir wissen aus Laborversuchen, dass der Wasserstrahl die meisten Bakterien aus der rauen Implantatoberfläche entfernen und kaltes Plasma die restlichen Bakterien abtöten kann. Durch das Entfernen der Bakterien und durch die chemisch modifizierte Oberfläche, soll das Anwachsen des Zahnfleisches begünstigt und langfristig das Fortschreiten des Knochenabbaus aufgehalten oder zumindest verlangsamt werden. Sowohl das Wasserstrahlgerät als auch das Plasmagerät sind therapeutische Medizinprodukte in klinischer Erprobung, d.h. ihre Wirksamkeit und Sicherheit sind umfassend im Labor getestet, aber sie sind für die routinemäßige Behandlung Ihrer Krankheit außerhalb dieser klinischen Studie vom Gesetzgeber noch nicht zugelassen. Bisher gibt es noch keine klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Produkte zur Behandlung von Periimplantitis. Es gibt aber mit beiden Geräten bereits medizinische Erfahrung einer erfolgreichen Behandlung von schlecht heilenden Hautwunden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Unter Zahnärzten gibt es bisher keinen Konsens, welche Behandlungsmethode bei Periimplantitis in allen Fällen zu vorhersagbar guten Behandlungsergebnissen führt. Der Verlust eines Implantats als Zahnersatz führt jedoch zu Schmerzen, zusätzlichen Behandlungen, mehr Kosten und wachsender Frustration bei den Patienten. Daher ist der Bedarf an neuen Behandlungsmodalitäten von größter Bedeutung. Diese explorative, multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Pilotstudie zielt darauf ab, Effektschätzer (mit 95 % Konfidenzintervallen) für eine neuartige Behandlung (Wasserstrahl- und Kaltplasmagerät; Testbehandlung) im Vergleich zu einer Behandlung mit einem mit Kochsalzlösung getränkten Mullkügelchen (Kontrollbehandlung) während einer Lappenoperation zu liefern. Durch den Einsatz des Dental-Wasserstrahls wird die mit Biofilm kontaminierte Implantat-Oberfläche gereinigt. Mit kaltem Plasma wird die freiliegende Oberfläche des Implantats hydrophilisiert. Die hydrophile Oberfläche führt zu einer verbesserten Gerinnungsstabilisierung und dies wiederum zu einem besseren Abklingen der Entzündung, einer kürzeren Einheilzeit und einer deutlicheren PPD-Reduktion. Der Prüfer, der den Patienten untersucht, und die Auswerter der Daten werden verblindet sein. Eine Verblindung des behandelnden Zahnarztes und des Patienten ist aufgrund der sehr unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten nicht möglich. Die Testbehandlung ist durch Wasserstrom und Ozongeruch gekennzeichnet, während die Kontrollbehandlung geräusch- und geruchlos ist. Darüber hinaus wird diese explorative klinische Untersuchung es uns ermöglichen, die erforderliche Stichprobengröße für eine künftige klinische Untersuchung abzuschätzen, um die Überlegenheit der Testbehandlung (Wasserstrahl- und Kaltplasmagerät) bei der Behandlung von Periimplantitis zu überprüfen.