DiGA Cara Care für Reizdarm- Evaluation im Rahmen einer nicht-invasiven, nicht-zusätzlich belastenden, prospektiven, multizentrischen, zweiarmigen, randomisierten Studie mit parallelem Gruppendesign
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00026631
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 06.10.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 03.05.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Kein Eintrag
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die digitale Gesundheitsanwendung Cara Care für Reizdarm ist ein App-basiertes Medizinprodukt zur Eigenanwendung für die digitale Behandlung des Reizdarmsyndroms. Sie hat das Ziel, Reizdarm-Beschwerden zu reduzieren sowie die Lebensqualität zu verbessern. Bei Nutzern, welche die App Cara Care für Reizdarm 2020 in Anspruch nahmen, wurde die Wirksamkeit des Programms mit Hilfe von standardisierten medizinischen Fragebögen bereits ermittelt. Die jetzt geplante wissenschaftliche Studie hat das Ziel, diese Wirkungen genauer zu untersuchen. Im Rahmen der geplanten Studie soll auf Basis von Daten aus dem Behandlungsalltag die Frage beantwortet werden, ob bei Anwendern der App Cara Care für Reizdarm positive Versorgungseffekte im Vergleich zu Patienten ohne Anwendung der App nachgewiesen werden können.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Cara Care für Reizdarm ist eine interaktive, softwarebasierte medizinische Anwendung, die die neuesten Erkenntnisse aus der gastroenterologischen Medizin, der Ernährungswissenschaft und der psychologischen Forschung zu einer personalisierten digitalen Behandlung des Reizdarmsyndroms kombiniert. Die Anwendung von Cara Care für Reizdarm basiert auf anamnestischen, medizinisch validierten Fragebögen, die zu Beginn und in regelmäßigen Abständen Patientendaten erheben. Diese Daten fließen in einen Algorithmus ein, der bestimmt, welche Inhalte dem Nutzer zur Verfügung gestellt werden. In dieser Studie soll geprüft werden, inwieweit die Anwendung der DiGA Cara Care für Reizdarm mit positiven Versorgungseffekten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom einhergeht. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestätigung der Überlegenheit der Anwendung der DiGA Cara Care für Reizdarm (Interventionsgruppe) im Vergleich zur Nichtanwendung (Kontrollgruppe). Die Überlegenheit soll anhand eines Vergleichs der Veränderung der erkrankungsspezifischen Symptomschwere (gemessen mittels IBS-SSS) gezeigt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K58.1 - Reizdarmsyndrom, Diarrhoe-prädominant [RDS-D]
- ICD10:
- K58.2 - Reizdarmsyndrom, Obstipations-prädominant [RDS-O]
- ICD10:
- K58.3 - Reizdarmsyndrom mit wechselnden (gemischten) Stuhlgewohnheiten [RDS-M]
- ICD10:
- K58.8 - Sonstiges und nicht näher bezeichnetes Reizdarmsyndrom
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Zugang zur Vollversion der App
- Arm 2:
- Standardversorgung unter Nichtanwendung der App Cara Care für Reizdarm bzw. einer alternativen App
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung der erkrankungsspezifischen Symptomschwere – gemessen mittels Irritable Bowel Syndrome – Severity Scoring System (IBS-SSS) in der Interventions- und Kontrollgruppe. Lebensqualität - Steigerung der erkrankungsbezogenen Lebensqualität gemessen mittels IBS-QOL in der Interventions- und Kontrollgruppe. Arbeitsbeeinträchtigung - Reduktion der erkrankungsbezogenen Arbeitsbeeinträchtigung gemessen mittels WPAI:IBS in der Interventions- und Kontrollgruppe. Aktivitätsbeeinträchtigung - Reduktion der erkrankungsbezogenen Aktivitätsbeeinträchtigung gemessen mittels WPAI:IBS in der Interventions- und Kontrollgruppe. Gesundheitskompetenz – Steigerung der Gesundheitskompetenz gemessen mittels HLS-EU-Q16 in der Interventions- und Kontrollgruppe. Die Erhebung aller Daten erfolgte mittels standardisierter, validierter Gesundheitsfragebögen in der App.
- Sekundärer Endpunkt:
- Empfinden von Angst (gemessen mittels GAD-7) in der Interventions- und Kontrollgruppe. Empfinden von Depressivität (gemessen mittels PHQ-9) in der Interventions- und Kontrollgruppe. Die Erhebung aller Daten erfolgte mittels standardisierter, validierter Gesundheitsfragebögen in der App.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Medizinische Hochschule Brandenburg Brandenburg
- Universitätsklinikum Charité Universitätsmedizin Berlin
- Praxis Berlin
- Andere Klinische Forschung Berlin Mitte GmbH Berlin
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 28.10.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 15.12.2021
- Geplantes Studienende:
- 29.01.2024
- Tatsächliches Studienende:
- 27.02.2024
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 374
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 378
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 70 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- ●Vorliegen einer gesicherten, ärztlich bescheinigten Diagnose nach ICD-10-GM (K58.- d.h.: K58.1, K58.2, K58.3, K58.8) ● Vorliegen einer informierten, schriftlichen Einwilligung ● Zugang zu Tablet/Smartphone mit Internetzugang ● Bereitschaft zur regelmäßigen, eigenständigen Nutzung der DiGA Cara Care für RDS für mindestens 12 Wochen ● Bereitschaft zur Beantwortung von Fragen zu vier Zeitpunkten innerhalb von mindestens 12 Wochen
Ausschlusskriterien
● Alter < 18 Jahre sowie > 70 Jahre ● Vorliegen einer Schwangerschaft ● Vorliegen einer Sucht- oder sonstigen, auch psychischen (z. B. Demenz, d. h. F00-F07), Erkrankung, die die Patienten ggf. nicht dazu befähigen, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der Teilnahme an der Studie abzuschätzen ● Keine ausreichenden Kenntnisse der deutschen Sprache, die zur Teilnahme an der Befragung notwendig sind ● Zurückliegende Nutzung der DiGA Cara Care für Reizdarm über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- HiDoc Technologies GmbHDr. André SommerHohe Bleichen 2220354 HamburgDeutschland
- Telefon:
- 030 30809546
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbHHochschulklinikum der MHBZentrum für Innere Medizin IIUniv.-Prof. Dr. med. Stefan LüthHochstraße 2914770 Brandenburg an der HavelDeutschland
- Telefon:
- 03381411600
- Fax:
- 03381411609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-brandenburg.de/fachbereiche/zentrum-fuer-innere-medizin-ii
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbHHochschulklinikum der MHBZentrum für Innere Medizin IIUniv.-Prof. Dr. med. Stefan LüthHochstraße 2914770 Brandenburg an der HavelDeutschland
- Telefon:
- 03381411600
- Fax:
- 03381411609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-brandenburg.de/fachbereiche/zentrum-fuer-innere-medizin-ii
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbHHochschulklinikum der MHBZentrum für Innere Medizin IIUniv.-Prof. Dr. med. Stefan LüthHochstraße 2914770 Brandenburg an der HavelDeutschland
- Telefon:
- 03381411600
- Fax:
- 03381411609
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.klinikum-brandenburg.de/fachbereiche/zentrum-fuer-innere-medizin-ii
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- HiDoc Technologies GmbHHohe Bleichen 2220354 HamburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Hochschule BrandenburgFehrbelliner Straße 3816816 NeuruppinDeutschland
- Telefon:
- 03391 39-14663
- Fax:
- 03391 39-14669
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.mhb-fontane.de/ethikkommission.html
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 03.08.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- E-01-20210803
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.09.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Studie hat zum Ziel, eine dauerhafte Aufnahme in das DIGA Verzeichnis des BfArM zu erhalten, aus diesem Grund werden die Daten an das BfArM weitergeleitet. Im Anschluss der Studie werden die Ergebnisse anonymisiert nur im Studienkurzbericht und möglichweise in Publikationen zur Verfügung gestellt.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag