RTW-PIA - Intensivierte Return to Work (RTW)-Nachsorge in psychiatrischen Institutsambulanzen (PIA) von Versorgungskliniken

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00026232
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
01.09.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
24.11.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

RTW-PIA

Internetseite der Studie

https://www.mhh.de/kliniken-und-spezialzentren/klinik-fuer-psychiatrie-sozialpsychiatrie-und-psychotherapie/forschung/forschungsgruppen/rtw-pia

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Psychische Krankheiten haben erhebliche wirtschaftliche und gesundheitspolitische Auswirkungen. Sie bergen ein hohes Risiko, nach einer erfolgreichen Behandlung erneut aufzutreten (Rezidivrisiko) oder sich dauerhaft zu verfestigen (Chronifizierungsrisiko). Sie gehören zu den häufigsten Gründen für Krankschreibungen und Frühverrentung. Ein abgestimmtes Vorgehen an der Schnittstelle zwischen medizinisch-therapeutischem und betrieblichem System kann eine stabile, nachhaltige Rückkehr in den Betrieb (Return to Work [RTW]) nach einer psychischen Störung fördern, erneute längere Ausfallzeiten und das Erwerbsminderungsrisiko durch eine verbesserte Rückfallprophylaxe reduzieren. Die bisherige Forschung zu Return to Work (RTW) bei psychischen Störungen fokussiert sich vor allem auf den Zeitpunkt bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und weniger auf die Zeit während und nach der Rückkehr. Daher soll in dem vorliegenden multizentrischen Forschungsprojekt in Kooperation mit fünf Versorgungsklinken die Wirksamkeit einer intensivierten RTW-Begleitung und Nachsorge innerhalb psychiatrischer Institutsambulanzen (PIAs) von Versorgungskliniken untersucht werden. Im Mittelpunkt steht die Wiederherstellung und der Erhalt der Arbeits- und Erwerbsfähigkeit von psychisch erkrankten Beschäftigten im Sinne einer nachhaltigen Rückkehr. Die Studie wird für vier Jahre vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert [01NVF19010] . Die Konsortialführung liegt bei der Medizinischen Hochschule Hannover. Die BAuA übernimmt die quantitative sowie qualitative Wirksamkeits- und Prozessevaluation, welche um eine gesundheitsökonomische Evaluation des Projektpartners der Universität Erlangen-Nürnberg ergänzt wird. Im Fall einer positiven Evaluation besteht die Aussicht, die intensivierte RTW-PIA-Nachsorge in die Regelversorgung zu überführen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die quantitative Wirksamkeitsevaluation ist konzipiert als multizentrische, zweiarmige, 1:1 randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich einer Interventionsgruppe (IG) „RTW-PIA“ mit einer Kontrollgruppe (KG) „PIA as usual“ mit insgesamt 506 Teilnehmenden. Darüber hinaus sind mit einer Teilstichprobe von 30 Personen im Verhältnis 2:1 (IG:KG) qualitative Vorher-Nachher-Interviews geplant. Die Rekrutierung und Durchführung der Interventionen findet in fünf deutschen Studienzentren psychiatrischer Versorgungskliniken statt. Es wird untersucht, ob in der IG „RTW-PIA“ mehr Teilnehmende eine nachhaltige Rückkehr zur Arbeit erreichen als in der KG „PIA as usual“, welche die Regelversorgung erhält. Außerdem wird evaluiert, welche Teilnehmenden-Gruppen aus welchen Gründen am stärksten von der neuen Versorgungsform „RTW-PIA“ profitieren. Des Weiteren wird ermittelt, ob die neue Versorgungsform „RTW-PIA“ hinsichtlich Kosten-Nutzen-Verhältnis der bestehenden Regelversorgung überlegen ist. Die KG "PIA as usual" erhält die bestehende Regelversorgung in der psychiatrischen Institutsambulanz (PIA) der Klinik, welche bedarfsorientiert und nicht spezifisch am Thema Rückkehr zur Arbeit ausgerichtet ist. Die Regelversorgung fokussiert sich lediglich auf die Behandlung der psychischen Erkrankung. Die IG "RTW-PIA" erhält zusätzlich eine neue Versorgungsform, die drei aufeinander aufbauende Module vereint. Die folgenden Module werden von der entsprechenden Institutsambulanz initiiert und umgesetzt: RTW-Sprechstunde und -Coaching, RTW-Nachsorge-Gruppe sowie begleitende webbasierte Nachsorge. Für alle Teilnehmenden finden insgesamt fünf quantitative Erhebungszeitpunkte statt: zu Baseline (t0), nach 6 Monaten (t1), nach 12 Monaten (t2), nach 18 Monaten (t3) und nach 24 Monaten (t4). Die quantitativen Erhebungszeitpunkte dienen dazu, regelmäßige Informationen zur Rückkehr, dem Prozess und zum Verbleib bei der Arbeit, der nachhaltigen Rückkehr zu erlangen. Für 20 Personen der IG und 10 Personen der KG finden zusätzlich qualitative Vorher-Nachher-Interviews zu t0 und t3 statt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
F20-F29 - Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen
ICD10:
F30-F39 - Affektive Störungen
ICD10:
F40-F48 - Neurotische, Belastungs- und somatoforme Störungen
ICD10:
F50-F59 - Verhaltensauffälligkeiten mit körperlichen Störungen und Faktoren
ICD10:
F60-F69 - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Studienteilnehmer/-innen der Interventionsgruppe erhalten neben der Regelversorgung zusätzlich eine Intervention bestehend aus drei Modulen, die von der entsprechenden Institutsambulanz initiiert und umgesetzt werden: - Modul 1 Einzelbehandlung: In der Ambulanz werden im Rahmen der Einzelgespräche sowohl die Rückkehr zur Arbeit als auch damit verbundene Herausforderungen thematisiert. Es können bis zu acht Einzelgespräche über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten nach Studieneinschluss stattfinden. In diesem Rahmen besteht auch die Möglichkeit der Inanspruchnahme eines individuellen Coachings am Arbeitsplatz im Hinblick auf die Vorbereitung der Rückkehr an den Arbeitsplatz. - Modul 2 Gruppenbehandlung: In der Ambulanz finden sechs bis maximal neun Gruppensitzungen statt, in denen ein Erfahrungsaustausch mit anderen Betroffenen stattfinden kann. In den Gruppensitzungen können Probleme bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie allgemeine Strategien z.B. zur Stressbewältigung thematisiert werden. Die Gruppensitzungen finden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten statt. - Modul 3 Webbasierte Nachsorge: Hier wird die langfristige Rückkehr an den Arbeitsplatz durch ein webbasiertes Programm begleitet, das vor allem Ihre persönliche Selbstfürsorge unterstützen soll. Dabei handelt es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung, die durch den Anbieter Minddistrict zur Verfügung gestellt wird. Die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung steht den Studienteilnehmer/-innen über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten kontinuierlich zur Verfügung.
Arm 2:
Studienteilnehmer/-innen der Kontrollgruppe erhalten die bestehende Regelversorgung in der psychiatrischen Institutsambulanz (PIA) der Klinik. Die Regelversorgung ist bedarfsorientiert und nicht spezifisch am Thema Rückkehr zur Arbeit ausgerichtet, sondern fokussiert auf die Behandlung der psychischen Erkrankung. In der Regelversorgung erhalten Sie regelmäßig therapeutische Gespräche in der Ambulanz der oben genannten Institution. Je nach Bedarf wird die Behandlung durch ein multiprofessionelles Team durchgeführt (z.B. Ärzt/innen, Sozialarbeiter/-innen, Psycholog/-innen). Während der Teilnahme an der Studie ist es nicht möglich, psychiatrische Behandlungen bei einem Behandler außerhalb der oben genannten Institution wahrzunehmen.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Nachhaltige Rückkehr zur Arbeit, definiert als "12-Monats-Verbleib bei der Arbeit nach der Rückkehr ohne längere Arbeitsunfähigkeitsphasen > 6 Wochen in den letzten 12 Monaten" (selbstentwickelt, in Anlehnung an TiC-P- Instrument (Treatment Inventory of Costs in Patients with psychiatric disorders))
Sekundärer Endpunkt:
- Auftreten eines Rückfalls bzw. Rezidivs anhand der Symptomschwere (BSI-18=Brief Symptom Inventory) - Arbeitsfähigkeit (WAS=Work-Ability-Scale) - Funktionalität (NFAS=Norwegian Function Assessment Scale) -RTW-Selbstwirksamkeit (RTW-SE=Return To Work-Self Efficacy Scale) - gesundheitsbezogene Lebensqualität (AQoL-6D=Assessment of Quality of Life - 6D scale) - Arbeitszufriedenheit (COPSOQ=Copenhagen Psychosocial Questionnaire) - Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (TiC-P) Für alle Teilnehmenden finden insgesamt fünf quantitative Erhebungszeitpunkte im Abstand von 6 Monaten statt

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Klinik Wittgenstein Bad Berleburg
  • Klinik Alexianer St. Joseph Klinikum Berlin-Weißensee (Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik) Berlin
  • Klinik Burghof-Klinik Rinteln (Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie) Rinteln
  • Klinik Asklepios-Klinikum Harburg (Zentrum für seelische Gesundheit) Hamburg
  • Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover (Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie) Hannover

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
30.09.2021
Tatsächlicher Studienstart:
30.09.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
506
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
484

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
60 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
(1) Alter zwischen 18-60 Jahren, (2) bestehender Arbeitsvertrag auf dem ersten Arbeitsmarkt mit einem Umfang von mindestens 15 Stunden pro Woche, (3) aktuell bestehende Arbeitsunfähigkeit von mindestens 6 Wochen, (4) Behandlung aufgrund einer aktuell diagnostizierten psychischen Störung aus dem Spektrum F20-F69 und (5) Erfüllung der weiteren PIA-Eingangskriterien nach §118 SGB V (Klinikkriterien zu Art, Schwere und Dauer der Erkrankung)

Ausschlusskriterien

(1) Aktuell diagnostizierte Störung aus dem Spektrum F00-F19 oder (2) akute schwere somatische Erkrankung oder (3) Schwangerschaft oder (4) bewusste Entscheidung gegen die Rückkehr ins Arbeitsleben oder (5) bereits geplante, bewilligte und vorbereitete Reha

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.mh-hannover.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover
Dr. Gregor Rafael Szycik
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
0511 532-7362
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.mh-hannover.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
0511 532-7362
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.mh-hannover.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Medizinische Hochschule Hannover
Dr. Gregor Rafael Szycik
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
0511 532-7362
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.mh-hannover.de

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Innovationsausschuss beim G-BA
Postfach 12 06 06
10596 Berlin
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Medizinischen Hochschule Hannover
Carl-Neuberg-Str. 1
30625 Hannover
Deutschland
Telefon:
+49-511-5323443
Fax:
+49-511-5325423
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
28.07.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
9824_BO_S_2021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.08.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
U1111-1267-3479
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag