RTW-PIA - Intensivierte Return to Work (RTW)-Nachsorge in psychiatrischen Institutsambulanzen (PIA) von Versorgungskliniken
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00026232
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 01.09.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.11.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
RTW-PIA
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Psychische Krankheiten haben erhebliche wirtschaftliche und gesundheitspolitische Auswirkungen. Sie bergen ein hohes Risiko, nach einer erfolgreichen Behandlung erneut aufzutreten (Rezidivrisiko) oder sich dauerhaft zu verfestigen (Chronifizierungsrisiko). Sie gehören zu den häufigsten Gründen für Krankschreibungen und Frühverrentung. Ein abgestimmtes Vorgehen an der Schnittstelle zwischen medizinisch-therapeutischem und betrieblichem System kann eine stabile, nachhaltige Rückkehr in den Betrieb (Return to Work [RTW]) nach einer psychischen Störung fördern, erneute längere Ausfallzeiten und das Erwerbsminderungsrisiko durch eine verbesserte Rückfallprophylaxe reduzieren. Die bisherige Forschung zu Return to Work (RTW) bei psychischen Störungen fokussiert sich vor allem auf den Zeitpunkt bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz und weniger auf die Zeit während und nach der Rückkehr. Daher soll in dem vorliegenden multizentrischen Forschungsprojekt in Kooperation mit fünf Versorgungsklinken die Wirksamkeit einer intensivierten RTW-Begleitung und Nachsorge innerhalb psychiatrischer Institutsambulanzen (PIAs) von Versorgungskliniken untersucht werden. Im Mittelpunkt steht die Wiederherstellung und der Erhalt der Arbeits- und Erwerbsfähigkeit von psychisch erkrankten Beschäftigten im Sinne einer nachhaltigen Rückkehr. Die Studie wird für vier Jahre vom Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses gefördert [01NVF19010] . Die Konsortialführung liegt bei der Medizinischen Hochschule Hannover. Die BAuA übernimmt die quantitative sowie qualitative Wirksamkeits- und Prozessevaluation, welche um eine gesundheitsökonomische Evaluation des Projektpartners der Universität Erlangen-Nürnberg ergänzt wird. Im Fall einer positiven Evaluation besteht die Aussicht, die intensivierte RTW-PIA-Nachsorge in die Regelversorgung zu überführen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die quantitative Wirksamkeitsevaluation ist konzipiert als multizentrische, zweiarmige, 1:1 randomisiert-kontrollierte Studie zum Vergleich einer Interventionsgruppe (IG) „RTW-PIA“ mit einer Kontrollgruppe (KG) „PIA as usual“ mit insgesamt 506 Teilnehmenden. Darüber hinaus sind mit einer Teilstichprobe von 30 Personen im Verhältnis 2:1 (IG:KG) qualitative Vorher-Nachher-Interviews geplant. Die Rekrutierung und Durchführung der Interventionen findet in fünf deutschen Studienzentren psychiatrischer Versorgungskliniken statt. Es wird untersucht, ob in der IG „RTW-PIA“ mehr Teilnehmende eine nachhaltige Rückkehr zur Arbeit erreichen als in der KG „PIA as usual“, welche die Regelversorgung erhält. Außerdem wird evaluiert, welche Teilnehmenden-Gruppen aus welchen Gründen am stärksten von der neuen Versorgungsform „RTW-PIA“ profitieren. Des Weiteren wird ermittelt, ob die neue Versorgungsform „RTW-PIA“ hinsichtlich Kosten-Nutzen-Verhältnis der bestehenden Regelversorgung überlegen ist. Die KG "PIA as usual" erhält die bestehende Regelversorgung in der psychiatrischen Institutsambulanz (PIA) der Klinik, welche bedarfsorientiert und nicht spezifisch am Thema Rückkehr zur Arbeit ausgerichtet ist. Die Regelversorgung fokussiert sich lediglich auf die Behandlung der psychischen Erkrankung. Die IG "RTW-PIA" erhält zusätzlich eine neue Versorgungsform, die drei aufeinander aufbauende Module vereint. Die folgenden Module werden von der entsprechenden Institutsambulanz initiiert und umgesetzt: RTW-Sprechstunde und -Coaching, RTW-Nachsorge-Gruppe sowie begleitende webbasierte Nachsorge. Für alle Teilnehmenden finden insgesamt fünf quantitative Erhebungszeitpunkte statt: zu Baseline (t0), nach 6 Monaten (t1), nach 12 Monaten (t2), nach 18 Monaten (t3) und nach 24 Monaten (t4). Die quantitativen Erhebungszeitpunkte dienen dazu, regelmäßige Informationen zur Rückkehr, dem Prozess und zum Verbleib bei der Arbeit, der nachhaltigen Rückkehr zu erlangen. Für 20 Personen der IG und 10 Personen der KG finden zusätzlich qualitative Vorher-Nachher-Interviews zu t0 und t3 statt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- F20-F29 - Schizophrenie, schizotype und wahnhafte Störungen
- ICD10:
- F30-F39 - Affektive Störungen
- ICD10:
- F40-F48 - Neurotische, Belastungs- und somatoforme Störungen
- ICD10:
- F50-F59 - Verhaltensauffälligkeiten mit körperlichen Störungen und Faktoren
- ICD10:
- F60-F69 - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Studienteilnehmer/-innen der Interventionsgruppe erhalten neben der Regelversorgung zusätzlich eine Intervention bestehend aus drei Modulen, die von der entsprechenden Institutsambulanz initiiert und umgesetzt werden: - Modul 1 Einzelbehandlung: In der Ambulanz werden im Rahmen der Einzelgespräche sowohl die Rückkehr zur Arbeit als auch damit verbundene Herausforderungen thematisiert. Es können bis zu acht Einzelgespräche über einen Zeitraum von etwa sechs Monaten nach Studieneinschluss stattfinden. In diesem Rahmen besteht auch die Möglichkeit der Inanspruchnahme eines individuellen Coachings am Arbeitsplatz im Hinblick auf die Vorbereitung der Rückkehr an den Arbeitsplatz. - Modul 2 Gruppenbehandlung: In der Ambulanz finden sechs bis maximal neun Gruppensitzungen statt, in denen ein Erfahrungsaustausch mit anderen Betroffenen stattfinden kann. In den Gruppensitzungen können Probleme bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz sowie allgemeine Strategien z.B. zur Stressbewältigung thematisiert werden. Die Gruppensitzungen finden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten statt. - Modul 3 Webbasierte Nachsorge: Hier wird die langfristige Rückkehr an den Arbeitsplatz durch ein webbasiertes Programm begleitet, das vor allem Ihre persönliche Selbstfürsorge unterstützen soll. Dabei handelt es sich um eine digitale Gesundheitsanwendung, die durch den Anbieter Minddistrict zur Verfügung gestellt wird. Die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung steht den Studienteilnehmer/-innen über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten kontinuierlich zur Verfügung.
- Arm 2:
- Studienteilnehmer/-innen der Kontrollgruppe erhalten die bestehende Regelversorgung in der psychiatrischen Institutsambulanz (PIA) der Klinik. Die Regelversorgung ist bedarfsorientiert und nicht spezifisch am Thema Rückkehr zur Arbeit ausgerichtet, sondern fokussiert auf die Behandlung der psychischen Erkrankung. In der Regelversorgung erhalten Sie regelmäßig therapeutische Gespräche in der Ambulanz der oben genannten Institution. Je nach Bedarf wird die Behandlung durch ein multiprofessionelles Team durchgeführt (z.B. Ärzt/innen, Sozialarbeiter/-innen, Psycholog/-innen). Während der Teilnahme an der Studie ist es nicht möglich, psychiatrische Behandlungen bei einem Behandler außerhalb der oben genannten Institution wahrzunehmen.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Nachhaltige Rückkehr zur Arbeit, definiert als "12-Monats-Verbleib bei der Arbeit nach der Rückkehr ohne längere Arbeitsunfähigkeitsphasen > 6 Wochen in den letzten 12 Monaten" (selbstentwickelt, in Anlehnung an TiC-P- Instrument (Treatment Inventory of Costs in Patients with psychiatric disorders))
- Sekundärer Endpunkt:
- - Auftreten eines Rückfalls bzw. Rezidivs anhand der Symptomschwere (BSI-18=Brief Symptom Inventory) - Arbeitsfähigkeit (WAS=Work-Ability-Scale) - Funktionalität (NFAS=Norwegian Function Assessment Scale) -RTW-Selbstwirksamkeit (RTW-SE=Return To Work-Self Efficacy Scale) - gesundheitsbezogene Lebensqualität (AQoL-6D=Assessment of Quality of Life - 6D scale) - Arbeitszufriedenheit (COPSOQ=Copenhagen Psychosocial Questionnaire) - Inanspruchnahme medizinischer Leistungen (TiC-P) Für alle Teilnehmenden finden insgesamt fünf quantitative Erhebungszeitpunkte im Abstand von 6 Monaten statt
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Klinik Wittgenstein Bad Berleburg
- Klinik Alexianer St. Joseph Klinikum Berlin-Weißensee (Klinik für Psychiatrie, Psychotherapie und Psychosomatik) Berlin
- Klinik Burghof-Klinik Rinteln (Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie) Rinteln
- Klinik Asklepios-Klinikum Harburg (Zentrum für seelische Gesundheit) Hamburg
- Universitätsklinikum Medizinische Hochschule Hannover (Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie) Hannover
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 30.09.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 30.09.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 506
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 484
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 60 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- (1) Alter zwischen 18-60 Jahren, (2) bestehender Arbeitsvertrag auf dem ersten Arbeitsmarkt mit einem Umfang von mindestens 15 Stunden pro Woche, (3) aktuell bestehende Arbeitsunfähigkeit von mindestens 6 Wochen, (4) Behandlung aufgrund einer aktuell diagnostizierten psychischen Störung aus dem Spektrum F20-F69 und (5) Erfüllung der weiteren PIA-Eingangskriterien nach §118 SGB V (Klinikkriterien zu Art, Schwere und Dauer der Erkrankung)
Ausschlusskriterien
(1) Aktuell diagnostizierte Störung aus dem Spektrum F00-F19 oder (2) akute schwere somatische Erkrankung oder (3) Schwangerschaft oder (4) bewusste Entscheidung gegen die Rückkehr ins Arbeitsleben oder (5) bereits geplante, bewilligte und vorbereitete Reha
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule HannoverCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.mh-hannover.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Hochschule HannoverDr. Gregor Rafael SzycikCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 532-7362
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.mh-hannover.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Medizinische Hochschule HannoverCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 532-7362
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.mh-hannover.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule HannoverDr. Gregor Rafael SzycikCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- 0511 532-7362
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.mh-hannover.de
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Innovationsausschuss beim G-BAPostfach 12 06 0610596 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Medizinischen Hochschule HannoverCarl-Neuberg-Str. 130625 HannoverDeutschland
- Telefon:
- +49-511-5323443
- Fax:
- +49-511-5325423
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 28.07.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 9824_BO_S_2021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.08.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Starke, F., Sikora, A., Stegmann, R. et al. Evaluating a multimodal, clinical and work-directed intervention (RTW-PIA) to support sustainable return to work among employees with mental disorders: study protocol of a multicentre, randomised controlled trial. BMC Psychiatry 23, 380 (2023). https://doi.org/10.1186/s12888-023-04753-5
- PDF: Starke, F., Sikora, A., Stegmann, R. et al. Evaluating a multimodal, clinical and work-directed intervention (RTW-PIA) to support sustainable return to work among employees with mental disorders: study protocol of a multicentre, randomised controlled trial. BMC Psychiatry 23, 380 (2023). https://doi.org/10.1186/s12888-023-04753-5
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag