Dorsale Hiatoplastik mit Ligamentum Teres Augmentation vs. dorsale Hiatoplastik zur Therapie symptomatischer postbariatrischer Hiatushernien
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00026203
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.01.2022
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.01.2022
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HP vs HP+LTA für pbHH
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diese randomisierte Pilotstudie untersucht ob die Hiatoplastik (Zwerchfellnaht) mit zusätzlicher Ligamentum teres Augmentation im Gegensatz zur alleinigen dorsalen Hiatoplastik eine Verbesserung der Symptomatik und Rezidivraten für Patienten mit einer symptomatischen Hiatushernie nach Magenbypass erzielt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Diese monozentrische, randomisiert, Patienten-verblindete Pilotstudie soll den Unterschied zwischen zwei chirurgischen Therapieverfahren für die symptomatische, postbariatrische Hernie untersuchen. Verglichen wird die Symptomkontrolle und Rezidivrate nach alleiniger dorsaler Hiatoplastik zur einer Hiatoplastik mit zusätzlicher Ligamentum teres Augmentation. Das Ziel der Studie ist die Power und Fallzahlberechnung, sowie die Feasability einer geplanten multizentrischen Studie.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K44 - Hernia diaphragmatica
- ICD10:
- E66 - Adipositas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alleinige dorsale Hiatoplastik
- Arm 2:
- Dorsale Hiatoplastik mit Ligamentum teres Augmentation
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Symptomatische Kontrolle mittels GERD HRQL und QOLRAD RI Score nach 12 Monaten postoperativ
- Sekundärer Endpunkt:
- Rezidivrate (KM Breischluck), Verbesserung der Refluxösophagitis (Endoskopie), Verbesserung des unteren Ösophagealen Sphinkter Tonus (Manometrie)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Ja
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
-
- Patient/in oder Proband/in
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum University of Freiburg Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 14.02.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 65 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Patienten mit stattgehabter Magenbypassoperation (Roux-en Y Bypass) UND klinisch relevanten Beschwerden (>= 3): Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Schmerzen, Regurgitation, Reflux, Nahrungsmittelunverträglichkeit, Schluckbeschwerden UND Nachweis einer Hiatushernie im Kontrastmittelbreischluck >2cm UND Indikation zur operativen Revision UND Einwilligung zur Studienteilnahme
Ausschlusskriterien
<18 Jahre, >65 Jahre vorliegende Schwangerschaft Fehlendes Ligamentum Teres bei Z.n stattgehabter Oberbauch Operation
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg, Departemnt Chirurgie, Klinik für Allgemein- und ViszeralchirurgieHugstetterstrase 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum FreiburgDr. Mira RunkelHugstetterstrasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127024010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum FreiburgDr. Mira RunkelHugstetterstrasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127024010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinik für Allgemein und Viszeralchirurgie, Universitätsklinikum FreiburgDr. Mira RunkelHugstetterstrasse 5579106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- 076127024010
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsklinikum FreiburgHugstetter Strasse 4979095 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.uniklinik-freiburg.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 06.10.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-1599
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 04.01.2022
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag