OSG-Akuttrauma & Rehabilitation – Effektivität einer sensomotorischen Trainingsintervention auf die OSG-Funktion nach primärer Akutdistorsion des oberen Sprunggelenks (OSG) unter Berücksichtigung funktionsdiagnostischer Parameter
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00026049
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 25.10.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 24.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
OSGAR
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines wirksamen und funktionellen Trainingskonzepts zur nicht-operativen Nachbehandlung eines akuten Umknickereignisses im Sprunggelenk. Im Ergebnis sollen dadurch langfristig das erneute Umknickrisiko und anhaltende Beschwerden gemindert werden. Studienbegleitend erfolgt die Zusammenstellung geeigneter biomechanischer Messgrößen zur Darstellung einer funktionellen Sprunggelenksinstabilität.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Das Forschungsvorhaben erfolgt prospektiv monozentrisch im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Längsschnittstudie. Das Ziel ist die Überprüfung der Wirksamkeit einer multimodalen Trainingsintervention (SMART-Treatment, SMART) gegenüber einer Standardtherapie (Normal Treatment, NORMT) nach akuter Distorsion des oberen Sprunggelenks (OSG) auf die subjektive OSG-Funktion. Die Messungen erfolgen vor und unmittelbar nach der 6-wöchigen Trainingsphase sowie im 6-, 12- und 24-monatigem Follow-up. Studienbegleitend erfolgt im Rahmen einer flankierenden Querschnittsanalyse die Entwicklung eines effektiven Diagnostikinventars zur validen Messung einer funktionellen OSG-Instabilität auf sekundärparametrischer Ebene.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- S93.4 - Verstauchung und Zerrung des oberen Sprunggelenkes
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- SMART: 6-wöchige sensomotorische Trainingsintervention bestehend aus folgenden Domänen: S=Sensory Stimulation M=Mobility A=Activation & Balance R=Resistance T=Transfer to Function and Perfomance
- Arm 2:
- NORMT: Standardtherapie (bedarfsangepasste krankengymnastische Maßnahmen)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT): Psychometrischer Fragebogen-Score, der die regionsspezifischen Funktionseinschränkungen am OSG erfasst. Der Score wird vor und unmittelbar nach der 6-wöchigen Trainingsphase sowie im 6-, 12- und 24-monatigem Follow-up erhoben.
- Sekundärer Endpunkt:
- - Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) - Isometrische/Isokinetische Kraftdiagnostik - Gang- und Laufstilanalyse - Sprungdiagnostik Der FAAM wird vor und unmittelbar nach der 6-wöchigen Trainingsphase sowie im 6-, 12- und 24-monatigem Follow-up erhoben. Die Isometrische/Isokinetische Kraftdiagnostik, die Gang- und Laufstilanalyse und die Sprungdiagnostik werden vor und unmittelbar nach der 6-wöchigen Trainingsphase sowie im 6-monatigem Follow-up durchgeführt.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik BG Klinikum Duisburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.01.2022
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.01.2022
- Geplantes Studienende:
- 31.12.2025
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 82
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 14 Jahre
- Höchstalter:
- 41 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - ICD-Code S93.4x „Verstauchung und Zerrung des oberen Sprunggelenks“ - Altersspanne: 14-41 Jahre - BMI: 19-30 - Ruptur mindestens eines lateralen OSG-Bandelementes
Ausschlusskriterien
- akute Begleitverletzungen am OSG-Apparat wie Frakturen, Syndesmose-Bandverletzungen und osteochondrale Läsionen - Vorverletzungen am OSG der akut betroffenen und nicht betroffenen Seite - schwerwiegende Verletzung(en) der unteren Extremitäten in den letzten 6 Monaten: z.B. Frakturen, Bandläsionen - größere operative Eingriffe an der unteren Extremität, z.B. Kreuzbandersatzplastik - neurologische Erkrankungen oder Störungen des vestibulären oder visuellen Systems, die Einfluss auf die motorische Leistung haben können
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- BG Klinikum Duisburg Klinik für Arthroskopische Chirurgie, Sporttraumatologie und SportmedizinDr. Christian SchoeppGroßenbaumer Allee 25047249 DuisburgDeutschland
- Telefon:
- +49 203 7688 3401
- Fax:
- +49 203 7688 443129
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- BG Klinikum Duisburg gGmbHDr. Tobias OhmannGroßenbaumer Allee 25047249 DuisburgDeutschland
- Telefon:
- 0203 7688 3129
- Fax:
- 0203 7688 443129
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- BG Klinikum DuisburgJanina TennlerGroßenbaumer Allee 25047249 DuisburgDeutschland
- Telefon:
- 0203 7688 2744
- Fax:
- 0203 7688 443315
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- BG Klinikum Duisburg gGmbHDr. Tobias OhmannGroßenbaumer Allee 25047249 DuisburgDeutschland
- Telefon:
- 0203 7688 3129
- Fax:
- 0203 7688 443129
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- DGUV – ForschungsförderungAlte Heerstrasse 11153757 Sankt AugustinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- BG Klinikum Duisburg Klinik für Arthroskopische Chirurgie, Sporttraumatologie und SportmedizinGroßenbaumer Allee 25047249 DuisburgDeutschland
- Telefon:
- +49 203 7688 3401
- Fax:
- +49 203 7688 443129
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer NordrheinTersteegenstr. 940474 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- +49-211-43021581
- Fax:
- +49-211-43021585
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 09.06.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021236
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.10.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag