Entwicklung, Implementierung und Evaluation eines technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms für selbstständig lebende, ältere Personen

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025897
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Registrierungsdatum in DRKS:
16.08.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
25.09.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Für mehr Balance und Muskelkraft

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Studienprojekt untersucht die Effekte eines neu entwickelten technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms zur Reduktion des individuellen Sturzrisikos von älteren, sturzgefährdeten Personen. Hierzu wird ein neuartiges Trainingsgerät ("hunova") der Firma Movendo Technology eingesetzt, mit welchem das Sturzrisiko der Studienteilnehmer*innen ermittelt wird. Darauf basierend werden individuelle Sturzpräventionsprogramme entwickelt. Der Schwerpunkt der Programme liegt auf der Reduktion der Sturzrate und Sturzwahrscheinlichkeit durch Gleichgewichts- und Kraftübungen. Die Schwierigkeit der Übungen wird dabei über den zeitlichen Verlauf der Trainingsintervention gesteigert. Zusätzlich zu den Effekten der Sturzpräventionsprogramme wird die Benutzererfahrung, Zufriedenheit und subjektive Beanspruchung mithilfe von Fragebögen untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Im Rahmen dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist das primäre Ziel die Untersuchung der Effekte eines neuen technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms mit sturzgefährdeten, älteren Personen auf die Anzahl der Stürze und die Anzahl gestürzter Personen. Dabei findet das technologiebasierte Training auf einem neuen Trainingsgerät ("hunova") der Firma Movendo Technology statt, das Gleichtgewichts- und Kraftübungen beinhaltet. Die Schwierigkeit der Übungen wird progressiv über den Interventionszeitraum gesteigert. Sekundär sollen die Effekte auf sturzrelevante Risikofaktoren (Silver Index, Subindexes, Timed-up-and-go) untersucht werden. Zusätzlich soll die Machbarkeit (Trainingstagebuch, TLX, USE, UEQ, Feedbackfragebögen) der Sturzpräventionsprogramme betrachtet werden. Das Studiendesign bezieht sich auf ein Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten. Um die Teilnahme an den Sturzpräventionsprogrammen zu gewährleisten und das Risiko und den Nutzen für die Studienteilnehmer*innen einzuschätzen, wurden Ausschlusskriterien in Bezug auf die körperlichen Konstitutionen sowie das Vorliegen akuter und chronischer Erkrankungen definiert.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Sturzprävention
Gesunde Probanden:
Ja

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten: T0 vor Durchführung des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms, T1 nach Ende des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms mit dem hunova Gerät, T2 nach Ende des Heimtrainingsprogramms, T3 Follow-Up Messung, 12 Monate nach Messzeitpunkt T2. Insgesamt umfasst der Trainingszeitraum der Interventionsgruppe 2*24 Einheiten mit einer Trainingshäufigkeit von zwei geplanten Trainingseinheiten à 30 Minuten pro Woche. Dabei ist der Interventionszeitraum des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms individuell abhängig von dem zeitlichen Fortschritt der absolvierten 24 Einheiten. Durch die definierte Trainingshäufigkeit von wöchentlich zwei Trainingseinheiten hat das technologiebasierte Sturzpräventionsprogramm einen Mindestinterventionszeitraum von 12 Wochen. Bei Ausfall einzelner Trainingseinheiten ist der Interventionszeitraum auf maximal 16 Wochen begrenzt. Identisch zum Interventionszeitraum des technologie-basierten Sturzpräventionsprogramms wird anschließend individuell für jede Testperson der Zeitraum des Heimtrainingsprogramms festgelegt.
Arm 2:
Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten: Die Testpersonen der Kontrollgruppe erhalten die identischen Messungen der Interventionsgruppe: T0 vor Start der Studie, T1 nach 16 Wochen von T0, T2 nach 16 Wochen von T1, T3 Follow-Up Messung nach 12 Monaten von T2. Als Vergleichsgruppe werden den Testpersonen der Kontrollgruppe keine Maßnahmen angeboten, sie sollen ihre gewöhnlichen Aktivitäten wie gehabt aufrechterhalten. Nach Studienabschluss werden die Testpersonen der Kontrollgruppe zu dem Hunova Training eingeladen, das auf Basis der Studienergebnisse überarbeitet und finalisiert wird.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primär werden die Effekte eines neuen technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms bei selbstständig lebenden, sturzgefährdeten, älteren Personen auf die Anzahl der Stürze und die Anzahl gestürzter Personen untersucht.
Sekundärer Endpunkt:
Sekundär sollen die Effekte auf sturzrelevante Risikofaktoren (Silver Index, Subindexes, Anzahl von defizitären Trainingsbereichen, Timed-Up-and-Go) untersucht werden. Zusätzlich soll die Machbarkeit der Sturzpräventionsprogramme mithilfe verschiedener Fragebögen (Feedbackfragebögen, Task Load Index, Usefulness, Satisfaction and Ease of Use, User Experience Questionnaire, Trainingstagebuch) betrachtet werden.

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Andere Therapiezentrum Düsseldorf, Köln, Bonn, Bremen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.09.2021
Tatsächlicher Studienstart:
01.09.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
235
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
293

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
65 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
In die Studie eingeschlossen werden selbstständig, lebende Personen ab 65 Jahre, die in der Lage sind eine Strecke von mehr als 6 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen. Des Weiteren ist als Einschlusskriterium ein erhöhtes Sturzrisiko definiert, welches im Rahmen der Eingangsmessung mittels des hunova Assessment- und Trainingsgeräts durch den Silver Index (SI, Parameter zur Messung des Sturzrisikos) ermittelt wird. Für den Einschluss der Probanden ist ein SI > 40% definiert.

Ausschlusskriterien

Um die Teilnahme an den Sturzpräventionsprogrammen zu gewährleisten und das Risiko und den Nutzen für die Testpersonen einzuschätzen, wurden Ausschlusskriterien in Bezug auf die körperlichen Konstitutionen sowie das Vorliegen akuter und chronischer Erkrankungen definiert. Die Ausschlusskriterien werden mithilfe eines Gesundheitsfragebogens vor der ersten Messung überprüft (siehe Anhang).

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Generali Health Solutions GmbH
Hansaring 40-50
50670 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und Sportgerontologie
Dr. Tobias Morat
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
0221 4982 6129
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und Sportgerontologie
Institut für Bewegungs- und Sportgerontologie -
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
0221 4982 6149
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und Sportgerontologie
Dr. Tobias Morat
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
0221 4982 6129
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Generali Health Solutions GmbH
Hansaring 40-50
50670 Köln
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule Köln
Am Sportpark Müngersdorf 6
50933 Köln
Deutschland
Telefon:
(+49)221-49823810
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
26.06.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
104/2021
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
13.07.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag