Entwicklung, Implementierung und Evaluation eines technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms für selbstständig lebende, ältere Personen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025897
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 16.08.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 25.09.2023
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Für mehr Balance und Muskelkraft
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Studienprojekt untersucht die Effekte eines neu entwickelten technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms zur Reduktion des individuellen Sturzrisikos von älteren, sturzgefährdeten Personen. Hierzu wird ein neuartiges Trainingsgerät ("hunova") der Firma Movendo Technology eingesetzt, mit welchem das Sturzrisiko der Studienteilnehmer*innen ermittelt wird. Darauf basierend werden individuelle Sturzpräventionsprogramme entwickelt. Der Schwerpunkt der Programme liegt auf der Reduktion der Sturzrate und Sturzwahrscheinlichkeit durch Gleichgewichts- und Kraftübungen. Die Schwierigkeit der Übungen wird dabei über den zeitlichen Verlauf der Trainingsintervention gesteigert. Zusätzlich zu den Effekten der Sturzpräventionsprogramme wird die Benutzererfahrung, Zufriedenheit und subjektive Beanspruchung mithilfe von Fragebögen untersucht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist das primäre Ziel die Untersuchung der Effekte eines neuen technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms mit sturzgefährdeten, älteren Personen auf die Anzahl der Stürze und die Anzahl gestürzter Personen. Dabei findet das technologiebasierte Training auf einem neuen Trainingsgerät ("hunova") der Firma Movendo Technology statt, das Gleichtgewichts- und Kraftübungen beinhaltet. Die Schwierigkeit der Übungen wird progressiv über den Interventionszeitraum gesteigert. Sekundär sollen die Effekte auf sturzrelevante Risikofaktoren (Silver Index, Subindexes, Timed-up-and-go) untersucht werden. Zusätzlich soll die Machbarkeit (Trainingstagebuch, TLX, USE, UEQ, Feedbackfragebögen) der Sturzpräventionsprogramme betrachtet werden. Das Studiendesign bezieht sich auf ein Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten. Um die Teilnahme an den Sturzpräventionsprogrammen zu gewährleisten und das Risiko und den Nutzen für die Studienteilnehmer*innen einzuschätzen, wurden Ausschlusskriterien in Bezug auf die körperlichen Konstitutionen sowie das Vorliegen akuter und chronischer Erkrankungen definiert.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Sturzprävention
- Gesunde Probanden:
- Ja
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten: T0 vor Durchführung des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms, T1 nach Ende des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms mit dem hunova Gerät, T2 nach Ende des Heimtrainingsprogramms, T3 Follow-Up Messung, 12 Monate nach Messzeitpunkt T2. Insgesamt umfasst der Trainingszeitraum der Interventionsgruppe 2*24 Einheiten mit einer Trainingshäufigkeit von zwei geplanten Trainingseinheiten à 30 Minuten pro Woche. Dabei ist der Interventionszeitraum des technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms individuell abhängig von dem zeitlichen Fortschritt der absolvierten 24 Einheiten. Durch die definierte Trainingshäufigkeit von wöchentlich zwei Trainingseinheiten hat das technologiebasierte Sturzpräventionsprogramm einen Mindestinterventionszeitraum von 12 Wochen. Bei Ausfall einzelner Trainingseinheiten ist der Interventionszeitraum auf maximal 16 Wochen begrenzt. Identisch zum Interventionszeitraum des technologie-basierten Sturzpräventionsprogramms wird anschließend individuell für jede Testperson der Zeitraum des Heimtrainingsprogramms festgelegt.
- Arm 2:
- Längsschnittdesign mit vier Messzeitpunkten: Die Testpersonen der Kontrollgruppe erhalten die identischen Messungen der Interventionsgruppe: T0 vor Start der Studie, T1 nach 16 Wochen von T0, T2 nach 16 Wochen von T1, T3 Follow-Up Messung nach 12 Monaten von T2. Als Vergleichsgruppe werden den Testpersonen der Kontrollgruppe keine Maßnahmen angeboten, sie sollen ihre gewöhnlichen Aktivitäten wie gehabt aufrechterhalten. Nach Studienabschluss werden die Testpersonen der Kontrollgruppe zu dem Hunova Training eingeladen, das auf Basis der Studienergebnisse überarbeitet und finalisiert wird.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primär werden die Effekte eines neuen technologiebasierten Sturzpräventionsprogramms sowie eines anschließenden Heimtrainingsprogramms bei selbstständig lebenden, sturzgefährdeten, älteren Personen auf die Anzahl der Stürze und die Anzahl gestürzter Personen untersucht.
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundär sollen die Effekte auf sturzrelevante Risikofaktoren (Silver Index, Subindexes, Anzahl von defizitären Trainingsbereichen, Timed-Up-and-Go) untersucht werden. Zusätzlich soll die Machbarkeit der Sturzpräventionsprogramme mithilfe verschiedener Fragebögen (Feedbackfragebögen, Task Load Index, Usefulness, Satisfaction and Ease of Use, User Experience Questionnaire, Trainingstagebuch) betrachtet werden.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Andere Therapiezentrum Düsseldorf, Köln, Bonn, Bremen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.09.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.09.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 235
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 293
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 65 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- In die Studie eingeschlossen werden selbstständig, lebende Personen ab 65 Jahre, die in der Lage sind eine Strecke von mehr als 6 Meter ohne Hilfsmittel zu gehen. Des Weiteren ist als Einschlusskriterium ein erhöhtes Sturzrisiko definiert, welches im Rahmen der Eingangsmessung mittels des hunova Assessment- und Trainingsgeräts durch den Silver Index (SI, Parameter zur Messung des Sturzrisikos) ermittelt wird. Für den Einschluss der Probanden ist ein SI > 40% definiert.
Ausschlusskriterien
Um die Teilnahme an den Sturzpräventionsprogrammen zu gewährleisten und das Risiko und den Nutzen für die Testpersonen einzuschätzen, wurden Ausschlusskriterien in Bezug auf die körperlichen Konstitutionen sowie das Vorliegen akuter und chronischer Erkrankungen definiert. Die Ausschlusskriterien werden mithilfe eines Gesundheitsfragebogens vor der ersten Messung überprüft (siehe Anhang).
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Generali Health Solutions GmbHHansaring 40-5050670 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Nein
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und SportgerontologieDr. Tobias MoratAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221 4982 6129
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und SportgerontologieInstitut für Bewegungs- und Sportgerontologie -Am Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221 4982 6149
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Deutsche Sporthochschule Köln, Institut für Bewegungs- und SportgerontologieDr. Tobias MoratAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- 0221 4982 6129
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Generali Health Solutions GmbHHansaring 40-5050670 KölnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Deutschen Sporthochschule KölnAm Sportpark Müngersdorf 650933 KölnDeutschland
- Telefon:
- (+49)221-49823810
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 26.06.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 104/2021
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 13.07.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Gesundheitsfragebogen
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Morat, T.; Synders, M.; Kroeber, P.; De Luca, A.; Squeri, V.; Hochheim, M.; Ramm, P.; Breitkopf, A.; Hollmann, M.; Zijlstra, W. (2023). Evaluation of a novel technology‑supported fall prevention intervention – study protocol of a multi‑centre randomised controlled trial in older adults at increased risk of falls. BMC Geriatrics (2023) 23:103
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag