Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfung - Machbarkeitsstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025881
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.10.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 16.05.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CoVaKo
Internetseite der Studie
https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/forschung/forschungsprojekte/impfstudie-covako/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Die COVID-19-Impfstoffe werden derzeit innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums an Millionen von Menschen verabreicht. Bislang sind die Daten über seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen unter realen Bedingungen begrenzt. Die zuverlässige Abschätzung von unerwünschten Ereignissen nach einer COVID-19-Impfung erfordert die aktive Überwachung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen Impfstoffen. Ziel dieser Machbarkeitsstudie war es, die Durchführbarkeit einer Online-Umfrage zu testen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die COVID-19-Impfstoffe werden derzeit innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums an Millionen von Menschen verabreicht. Bislang sind die Daten über seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen unter realen Bedingungen begrenzt. Die zuverlässige Abschätzung von unerwünschten Ereignissen nach einer COVID-19-Impfung erfordert die aktive Überwachung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen Impfstoffen. Im Rahmen des CoVaKo-Projektes wurde zunächst eine Machbarkeitsstudie initiiert. Das Konzept der Machbarkeitsanalyse wurde von der Ethikkommission positiv bewertet (Ethikantrag 47_21 B).
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Impfung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Fokusgruppe mit (ungeimpften) Personen zur Überprüfung der Verständlichkeit, des Designs des Rekrutierungsmaterials/des Fragebogens und der technischen Umsetzbarkeit des Fragebogens
- Arm 2:
- Interview mit Hausärzt*innen und Leitung von Impfzentren zur Durchführbarkeit der Studie
- Arm 3:
- Online-Fragebogen mit geimpften Personen, um die Verständlichkeit, das Design und die Relevanz der Fragen zu evaluieren
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Auswahl geeigneter Materialien für die Rekrutierung; Entwicklung eines verständlichen und technisch gut umsetzbaren Online-Fragebogens; Testen des Rekrutierungsweges
- Sekundärer Endpunkt:
- /
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Bayern (Bavaria)
- Andere Impfzentren (vaccination centers) Bayern (Bavaria)
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 17.04.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 19.05.2021
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 130
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 2213
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Impfstatus für Fokusgruppen/Interviews irrelevant; COVID-19-Impfung oder Kontrollimpfung für Online-Fragebogen
Ausschlusskriterien
Keine
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen Virologisches InstitutProf. Dr. Klaus ÜberlaSchlossgarten 491054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49-9131-85-23563
- Fax:
- +49-9131-85-22101
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen Allgemeinmedizinisches InstitutMaria SebastiaoUniversitätsstr. 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen Allgemeinmedizinisches InstitutMaria SebastiaoUniversitätsstr. 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen Allgemeinmedizinisches InstitutMaria SebastiaoUniversitätsstr. 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bayerische Staatsministerium für Wissenschaft und KunstSalvatorplatz 280333 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-NürnbergKrankenhausstr. 1291054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +40-9131-8522270
- Fax:
- +49-9131-8526021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.02.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 47_21 B
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 01.03.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung freigegeben. Andere zugängliche Dokumente: Studienprotokoll. Die Daten werden 3 Monate ab und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels freigegeben. Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf die Daten zugreifen, um die Ziele im genehmigten Vorhaben zu erreichen. Anfragen sollen an Maria.Sebastiao@uk-erlangen.de gerichtet werden. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, müssen die Antragsteller eine Vereinbarung über den Datenzugang unterzeichnen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Pubmed Abstract
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Nikoletta Zeschick, Lisette Warkentin , Thomas Kühlein, Philipp Steininger, Klaus Überla, Susann Hueber, Maria Sebastião. Active monitoring of adverse reactions following COVID-19 and other vaccinations: a feasibility study as part of the CoVaKo project. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jul 2;8(1):134. doi: 10.1186/s40814-022-01088-y.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 02.07.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 16.05.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag