Auswirkung von individueller, begleitender Motivation und Information auf die Genesung von Schlaganfallpatienten

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025853
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
21.07.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
01.08.2022
Art der Registrierung:
Retrospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Rehappy RCT-Studie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Rehappy ist ein digitaler Alltagsbegleiter für die Nachsorge von Schlaganfall in Form einer Endgerät-basierten App (Smartphone oder Tablet) in Verbindung mit einem Aktivitätstracker. Die Schlaganfallpatient:innen werden im Alltag mit individuellen zugeschnittenen Informationen und Motivationsanstößen begleitet, um selbstwirksam und aktiv ihre Eigenverantwortung wahrzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren welchen Effekt die Bereitstellung von individueller Motivation und Information auf den Genesungsverlauf von Schlaganfallpatient:innen hat. Dazu wird in der Studie eine Gruppe, die Rehappy nutzt und eine Kontrollgruppe miteinander verglichen. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt randomisiert. Insgesamt sollen N= 164 Schlaganfallpatient:innen in die Studie eingeschlossen werden. Dabei werden Daten zu den Bereichen körperliche und psychische Gesundheit, Aktivität und Mobilität, Selbstwirksamkeit, Medikamenteneinnahme, Alter, Geschlecht und Gesundheitsverhalten erfragt.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation von individueller Motivations- und Informationsversorgung in der Nachsorge von Schlaganfall. Im Rahmen der randomisierten kontrollierten Studie mit Einschluss von 164 Schlaganfallpatient:innen werden standardisierte Befragungsinstrumente sowie spezifisch formulierte Fragen erfasst. Zielparameter sind Konstrukte zur Aktivität und Teilhabe, Depressivität, Therapieadhärenz, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitskompetenz und Reinfarkt.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
I60 - Subarachnoidalblutung
ICD10:
I61 - Intrazerebrale Blutung
ICD10:
I62 - Sonstige nichttraumatische intrakranielle Blutung
ICD10:
I63 - Hirninfarkt
ICD10:
I64 - Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet
ICD10:
I67 - Sonstige zerebrovaskuläre Krankheiten
ICD10:
I69 - Folgen einer zerebrovaskulären Krankheit
ICD10:
G45 - Zerebrale transitorische Ischämie und verwandte Syndrome
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Rehappy wird von Patient:innen während der Studie genutzt. Zu den Funktionen gehören u.a. Feedback zur Aktivität (mit Aktivitätstracker erfasst) und deren Wirkung für die Neuroplastizität, Alltagstipps, medizinische und therapeutische Hintergrundinformationen, begleitende Checklisten, Zielsetzung und -verwaltung sowie ein an die Persönlichkeitsausprägung angepasstes Motivationskonzept.
Arm 2:
Wartekontrollgruppe

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Veränderung Depressivität (PHQ-2), Aktivität und Teilhabe (IMET), Therapieadhärenz, Medikamentenadhärenz (MMAS-8), Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16), Selbstwirksamkeit (ASKU), gesundheitsbezogene Lebensqualität (SOEP-SF12v2), Raten an Reinfarkten, erfasst zum personenindividuellen Start (T0) und nach 3 Monaten (T1).
Sekundärer Endpunkt:

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Kontrollgruppe erhält keine Therapie
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Praxis Tübingen
  • Klinik Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik Nümbrecht

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
Kein Eintrag
Tatsächlicher Studienstart:
14.04.2021
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
01.04.2022
Geplante Teilnehmeranzahl:
164
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
282

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
ICD I60-64, ICD I67, ICD I69, ICD G45, Ausreichende Kompetenzen zur kognitiven Verarbeitung der angebotenen Inhalte sowie die Fähigkeit zur Bedienung der App, Deutsche Sprachkenntnisse, Barthel-Index >30, Einwilligung

Ausschlusskriterien

Schädel-Hirn-Traumata, Kein App-Zugang, Aphasien mit starker Sprachverständnisstörung (z. B. globale, Wernicke oder transkortikal-sensorische Aphasien), schwere kognitive oder neuropsychologische Defizite, schlaffe Paresen beider Arme, spastische Lähmungen beider Arme oder Ataxien beider Arme sowie starke ideomotorische oder ideatorische Apraxie beider Arme

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
Höhenstr. 30
51588 Nümbrecht
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
Dr. med. Robin Roukens
Höhenstr. 30
51588 Nümbrecht
Deutschland
Telefon:
02293 920-605
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Clinical Research Organization Prof. Dr. H.P. Zenner GmbH
Prof. Dr. med. Dr. h.c. Hans-Peter Zenner
Bismarckstr. 66
72072 Tübingen
Deutschland
Telefon:
+49 7071 49-645
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik
Dr. med. Robin Roukens
Höhenstr. 30
51588 Nümbrecht
Deutschland
Telefon:
02293 920-605
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Adresse:
Rehappy GmbH
Charlottenstr. 14
52070 Aachen
Deutschland
Telefon:
+4924191991858
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.rehappy.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein
Tersteegenstr. 9
40474 Düsseldorf
Deutschland
Telefon:
+49-211-43021581
Fax:
+49-211-43021585
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
15.12.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2020433
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
22.02.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag