Auswirkung von individueller, begleitender Motivation und Information auf die Genesung von Schlaganfallpatienten
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025853
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.08.2022
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Rehappy RCT-Studie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Rehappy ist ein digitaler Alltagsbegleiter für die Nachsorge von Schlaganfall in Form einer Endgerät-basierten App (Smartphone oder Tablet) in Verbindung mit einem Aktivitätstracker. Die Schlaganfallpatient:innen werden im Alltag mit individuellen zugeschnittenen Informationen und Motivationsanstößen begleitet, um selbstwirksam und aktiv ihre Eigenverantwortung wahrzunehmen. Das Ziel dieser Studie ist es zu analysieren welchen Effekt die Bereitstellung von individueller Motivation und Information auf den Genesungsverlauf von Schlaganfallpatient:innen hat. Dazu wird in der Studie eine Gruppe, die Rehappy nutzt und eine Kontrollgruppe miteinander verglichen. Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt randomisiert. Insgesamt sollen N= 164 Schlaganfallpatient:innen in die Studie eingeschlossen werden. Dabei werden Daten zu den Bereichen körperliche und psychische Gesundheit, Aktivität und Mobilität, Selbstwirksamkeit, Medikamenteneinnahme, Alter, Geschlecht und Gesundheitsverhalten erfragt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Zielsetzung dieser Studie ist die Evaluation von individueller Motivations- und Informationsversorgung in der Nachsorge von Schlaganfall. Im Rahmen der randomisierten kontrollierten Studie mit Einschluss von 164 Schlaganfallpatient:innen werden standardisierte Befragungsinstrumente sowie spezifisch formulierte Fragen erfasst. Zielparameter sind Konstrukte zur Aktivität und Teilhabe, Depressivität, Therapieadhärenz, Selbstwirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Gesundheitskompetenz und Reinfarkt.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- I60 - Subarachnoidalblutung
- ICD10:
- I61 - Intrazerebrale Blutung
- ICD10:
- I62 - Sonstige nichttraumatische intrakranielle Blutung
- ICD10:
- I63 - Hirninfarkt
- ICD10:
- I64 - Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet
- ICD10:
- I67 - Sonstige zerebrovaskuläre Krankheiten
- ICD10:
- I69 - Folgen einer zerebrovaskulären Krankheit
- ICD10:
- G45 - Zerebrale transitorische Ischämie und verwandte Syndrome
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Rehappy wird von Patient:innen während der Studie genutzt. Zu den Funktionen gehören u.a. Feedback zur Aktivität (mit Aktivitätstracker erfasst) und deren Wirkung für die Neuroplastizität, Alltagstipps, medizinische und therapeutische Hintergrundinformationen, begleitende Checklisten, Zielsetzung und -verwaltung sowie ein an die Persönlichkeitsausprägung angepasstes Motivationskonzept.
- Arm 2:
- Wartekontrollgruppe
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Veränderung Depressivität (PHQ-2), Aktivität und Teilhabe (IMET), Therapieadhärenz, Medikamentenadhärenz (MMAS-8), Gesundheitskompetenz (HLS-EU-Q16), Selbstwirksamkeit (ASKU), gesundheitsbezogene Lebensqualität (SOEP-SF12v2), Raten an Reinfarkten, erfasst zum personenindividuellen Start (T0) und nach 3 Monaten (T1).
- Sekundärer Endpunkt:
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Tübingen
- Klinik Dr. Becker Rhein-Sieg-Klinik Nümbrecht
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- Kein Eintrag
- Tatsächlicher Studienstart:
- 14.04.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 01.04.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 164
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 282
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- ICD I60-64, ICD I67, ICD I69, ICD G45, Ausreichende Kompetenzen zur kognitiven Verarbeitung der angebotenen Inhalte sowie die Fähigkeit zur Bedienung der App, Deutsche Sprachkenntnisse, Barthel-Index >30, Einwilligung
Ausschlusskriterien
Schädel-Hirn-Traumata, Kein App-Zugang, Aphasien mit starker Sprachverständnisstörung (z. B. globale, Wernicke oder transkortikal-sensorische Aphasien), schwere kognitive oder neuropsychologische Defizite, schlaffe Paresen beider Arme, spastische Lähmungen beider Arme oder Ataxien beider Arme sowie starke ideomotorische oder ideatorische Apraxie beider Arme
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Dr. Becker Rhein-Sieg-KlinikHöhenstr. 3051588 NümbrechtDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Dr. Becker Rhein-Sieg-KlinikDr. med. Robin RoukensHöhenstr. 3051588 NümbrechtDeutschland
- Telefon:
- 02293 920-605
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Clinical Research Organization Prof. Dr. H.P. Zenner GmbHProf. Dr. med. Dr. h.c. Hans-Peter ZennerBismarckstr. 6672072 TübingenDeutschland
- Telefon:
- +49 7071 49-645
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Dr. Becker Rhein-Sieg-KlinikDr. med. Robin RoukensHöhenstr. 3051588 NümbrechtDeutschland
- Telefon:
- 02293 920-605
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)
- Adresse:
- Rehappy GmbHCharlottenstr. 1452070 AachenDeutschland
- Telefon:
- +4924191991858
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.rehappy.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Ärztekammer NordrheinTersteegenstr. 940474 DüsseldorfDeutschland
- Telefon:
- +49-211-43021581
- Fax:
- +49-211-43021585
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 15.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020433
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 22.02.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag