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Nachuntersuchung der Patienten aus der Studie „Analyse der Hämolysefrequenz und –dynamik bei koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine"

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025843
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
14.07.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
14.07.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Hämolysestudie

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei herzchirurgischen Operationen kann man unspezifisch und vereinzelt perioperativ Blut im Urin beobachten. Dieses Blut im Urin ist die Folge einer Zerstörung von Blutzellen. Das kann eine Nebenwirkung bei der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine sein. Mögliche Auslöser sind z.B. mechanische Schäden durch Rollenpumpen, Scherstress der Blutzellen. Eine Vergleichsstudie am Chirurgischen Klinikum München Süd (Ethikantrag Nr: 18-633 vom 29.10.2018) beantwortete die Frage, ob laborchemische Werte in Hinblick auf Blut im Urin, bei herzchirurgischen Operationen generell erhöht messbar sind oder ob es sich explizit um eine Nebenwirkung der Herz-Lungen-Maschine handelt. Verglichen wurden Laborwerte von Patienten mit einer elektiven koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine. Die Ergebnisse der Studie zeigen hinsichtlich der Laborwerte signifikante Unterschiede zu Ungunsten der Patientengruppe die mit der Herz-Lungen-Maschine operiert wurde. Eine Funktionsstörung der Niere ist eine gefürchtete Langzeitkomplikation. Um potenzielle Nierenschäden bezüglich des herzchirurgischen Patientenklientels der Studie beurteilen zu können, sollen in dieser Follow-up-Studie die Patienten befragt werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei herzchirurgischen Operationen kann man unspezifisch und vereinzelt perioperativ eine Makrohämaturie beobachten. Die Makrohämaturie ist die Folge einer intravasalen Hämolyse. Die Hämolyse kann eine beschriebene Nebenwirkung bei der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine sein. Mögliche Auslöser der Hämolyse sind mechanische Schäden durch Rollenpumpen, Scherstress der Blutzellen oder der gesunkene onkotische Druck durch die Dilution des Plasmas. Eine monozentrische, prospektive Vergleichsanalyse am Chirurgischen Klinikum München Süd (Ethikantrag Nr: 18-633 vom 29.10.2018) beantwortete die Frage ob laborchemische Hämolyseparameter, bei herzchirurgischen Operationen generell erhöht messbar sind oder ob es sich explizit um eine Nebenwirkung der extrakorporalen Zirkulation handelt. Verglichen wurden Hämolyseparameter von Patienten mit einer elektiven koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine. Die Ergebnisse der Hämolysestudie zeigen hinsichtlich der laborchemischen Hämolyseparameter (Freies Hämoglobin, Haptoglobin und Lactatdehydrogenase) signifikante Unterschiede zu Ungunsten der Patientengruppe die mit der Herz-Lungen-Maschine operiert wurde. Eine Funktionsstörung der Nierentubuli ist eine gefürchtete Komplikation der intravasalen Hämolyse. Um potenzielle nephrologische Folgeschäden bezüglich des herzchirurgischen Patientenklientels der Hämolysestudie beurteilen zu können, sollen in dieser Follow-up-Studie die Patienten befragt werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
D59.6 - Hämoglobinurie durch Hämolyse infolge sonstiger äußerer Ursachen
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Bei >20 Patienten (Gruppe A) wurde der Eingriff ohne Herz-Lungen-Maschine im sogenannten Off-Pump-Verfahren vorgenommen.
Arm 2:
Bei >20 Patienten der Kontrollgruppe (Gruppe B) wurde die Operation unter Zuhilfenahme der Herz-Lungen-Maschine durchgeführt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primärziel dieser "Hämolysestudie" ist es, anhand spezieller postoperativer Laborparameter (v.a. Haptoglobilin, freies Hb, aber auch Kreatinin, Harnstoff, GFR) die Nierenfunktion von Patienten nach koronarer Bypassoperation mit und ohne Herz-Lungen-Maschine (HLM) zu überprüfen. Zentrales Ziel: Ist die Nierenfunktion nach Bypassoperation ohne HLM weniger stark beeinträchtigt?
Sekundärer Endpunkt:
Hb, Leukozyten, Hämatokrit, Thrombozyten, K, Na, Quick, PTT, Bilirubin, GOT, GPT, gamma-GT Fragebogen mit Beurteilung der Lebensqualität (Visual analogical scale 1-10), Erfassen von Komplikationen (Morbidität, u.a. weitere Operationen, Herzkathetereingriffe, Pumpleistung des Herzens), Mortalität

Studiendesign

Studienzweck:
Grundlagenforschung/physiologische Studie
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Artemed Klinikum München Süd München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.08.2021
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
40
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Koronare Bypass-Operation, Mindestalter 18 Jahre, positive Patienteneinwilligung

Ausschlusskriterien

Notoperation, keine Einwilligung, nicht einwilligungsfähig, Zusätzliche Operation (Kombinationseingriff), Neurologisches Defizit, Dialyse präoperativ, Schwere Nierenfunktionsstörung

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
HerzchirurgieArtemed Klinikum München süd
Dr. Helmut Mair
Am Isarkanal 30
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 724400
Fax:
+49 89 72440355
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
HerzchirurgieArtemed Klinikum München Süd
Dr. Helmut Mair
Am Isarkanal 30
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 724400
Fax:
+49 89 72440355
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
HerzchirurgieArtemed Klinikum München Süd
Dr. Helmut Mair
Am Isarkanal 30
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 724400
Fax:
+49 89 72440355
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
HerzchirurgieArtemed Klinikum München Süd
Dr. Helmut Mair
Am Isarkanal 30
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 724400
Fax:
+49 89 72440355
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
HerzchirurgieArtemed Klinikum München Süd
Am Isarkanal 30
81379 München
Deutschland
Telefon:
+49 89 724400
Fax:
+49 89 72440355
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission der Med. Fakultät der LMU
Pettenkoferstraße 8
80336 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-440055191
Fax:
+49-89-440055192
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
17.02.2020
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
20-143
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
02.02.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
nein, Daten werden publiziert und sind dann zugänglich.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag