Nachuntersuchung der Patienten aus der Studie „Analyse der Hämolysefrequenz und –dynamik bei koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine"
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025843
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 14.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 14.07.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
Hämolysestudie
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Bei herzchirurgischen Operationen kann man unspezifisch und vereinzelt perioperativ Blut im Urin beobachten. Dieses Blut im Urin ist die Folge einer Zerstörung von Blutzellen. Das kann eine Nebenwirkung bei der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine sein. Mögliche Auslöser sind z.B. mechanische Schäden durch Rollenpumpen, Scherstress der Blutzellen. Eine Vergleichsstudie am Chirurgischen Klinikum München Süd (Ethikantrag Nr: 18-633 vom 29.10.2018) beantwortete die Frage, ob laborchemische Werte in Hinblick auf Blut im Urin, bei herzchirurgischen Operationen generell erhöht messbar sind oder ob es sich explizit um eine Nebenwirkung der Herz-Lungen-Maschine handelt. Verglichen wurden Laborwerte von Patienten mit einer elektiven koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine. Die Ergebnisse der Studie zeigen hinsichtlich der Laborwerte signifikante Unterschiede zu Ungunsten der Patientengruppe die mit der Herz-Lungen-Maschine operiert wurde. Eine Funktionsstörung der Niere ist eine gefürchtete Langzeitkomplikation. Um potenzielle Nierenschäden bezüglich des herzchirurgischen Patientenklientels der Studie beurteilen zu können, sollen in dieser Follow-up-Studie die Patienten befragt werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Bei herzchirurgischen Operationen kann man unspezifisch und vereinzelt perioperativ eine Makrohämaturie beobachten. Die Makrohämaturie ist die Folge einer intravasalen Hämolyse. Die Hämolyse kann eine beschriebene Nebenwirkung bei der Verwendung der Herz-Lungen-Maschine sein. Mögliche Auslöser der Hämolyse sind mechanische Schäden durch Rollenpumpen, Scherstress der Blutzellen oder der gesunkene onkotische Druck durch die Dilution des Plasmas. Eine monozentrische, prospektive Vergleichsanalyse am Chirurgischen Klinikum München Süd (Ethikantrag Nr: 18-633 vom 29.10.2018) beantwortete die Frage ob laborchemische Hämolyseparameter, bei herzchirurgischen Operationen generell erhöht messbar sind oder ob es sich explizit um eine Nebenwirkung der extrakorporalen Zirkulation handelt. Verglichen wurden Hämolyseparameter von Patienten mit einer elektiven koronaren Bypassoperationen mit und ohne Herz-Lungen-Maschine. Die Ergebnisse der Hämolysestudie zeigen hinsichtlich der laborchemischen Hämolyseparameter (Freies Hämoglobin, Haptoglobin und Lactatdehydrogenase) signifikante Unterschiede zu Ungunsten der Patientengruppe die mit der Herz-Lungen-Maschine operiert wurde. Eine Funktionsstörung der Nierentubuli ist eine gefürchtete Komplikation der intravasalen Hämolyse. Um potenzielle nephrologische Folgeschäden bezüglich des herzchirurgischen Patientenklientels der Hämolysestudie beurteilen zu können, sollen in dieser Follow-up-Studie die Patienten befragt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- D59.6 - Hämoglobinurie durch Hämolyse infolge sonstiger äußerer Ursachen
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Bei >20 Patienten (Gruppe A) wurde der Eingriff ohne Herz-Lungen-Maschine im sogenannten Off-Pump-Verfahren vorgenommen.
- Arm 2:
- Bei >20 Patienten der Kontrollgruppe (Gruppe B) wurde die Operation unter Zuhilfenahme der Herz-Lungen-Maschine durchgeführt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primärziel dieser "Hämolysestudie" ist es, anhand spezieller postoperativer Laborparameter (v.a. Haptoglobilin, freies Hb, aber auch Kreatinin, Harnstoff, GFR) die Nierenfunktion von Patienten nach koronarer Bypassoperation mit und ohne Herz-Lungen-Maschine (HLM) zu überprüfen. Zentrales Ziel: Ist die Nierenfunktion nach Bypassoperation ohne HLM weniger stark beeinträchtigt?
- Sekundärer Endpunkt:
- Hb, Leukozyten, Hämatokrit, Thrombozyten, K, Na, Quick, PTT, Bilirubin, GOT, GPT, gamma-GT Fragebogen mit Beurteilung der Lebensqualität (Visual analogical scale 1-10), Erfassen von Komplikationen (Morbidität, u.a. weitere Operationen, Herzkathetereingriffe, Pumpleistung des Herzens), Mortalität
Studiendesign
- Studienzweck:
- Grundlagenforschung/physiologische Studie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Artemed Klinikum München Süd München
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.08.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 40
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Koronare Bypass-Operation, Mindestalter 18 Jahre, positive Patienteneinwilligung
Ausschlusskriterien
Notoperation, keine Einwilligung, nicht einwilligungsfähig, Zusätzliche Operation (Kombinationseingriff), Neurologisches Defizit, Dialyse präoperativ, Schwere Nierenfunktionsstörung
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- HerzchirurgieArtemed Klinikum München südDr. Helmut MairAm Isarkanal 3081379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 724400
- Fax:
- +49 89 72440355
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- HerzchirurgieArtemed Klinikum München SüdDr. Helmut MairAm Isarkanal 3081379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 724400
- Fax:
- +49 89 72440355
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- HerzchirurgieArtemed Klinikum München SüdDr. Helmut MairAm Isarkanal 3081379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 724400
- Fax:
- +49 89 72440355
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- HerzchirurgieArtemed Klinikum München SüdDr. Helmut MairAm Isarkanal 3081379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 724400
- Fax:
- +49 89 72440355
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- HerzchirurgieArtemed Klinikum München SüdAm Isarkanal 3081379 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 724400
- Fax:
- +49 89 72440355
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 17.02.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 20-143
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.02.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- nein, Daten werden publiziert und sind dann zugänglich.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag