DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

MEGA

Internetseite der Studie

https://www.mega-trial.com/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Bei Patienten mit einem diagnostizierten Magentumor ist die Entfernung des Magens durch eine Operation notwendig. Der bisherige Standard ist die offene Durchführung dieser Operation über die Bauchhöhle. Diese Behandlung führt zu potenziell höheren Komplikationsraten, insbesondere bei älteren und übergewichtigen Patienten. Diese Komplikationen führen wiederum zu einer höheren Sterblichkeit, einer geringeren Lebensqualität, einem längeren Krankenhausaufenthalt und damit zu einer höheren Belastung des Gesundheitssystems. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive Chirurgie („Chirurgie der kleinen Schnitte“ oder „Schlüssellochchirurgie“) rasant weiterentwickelt und ist in einigen Bereichen bereits der Standard, um Tumore des Magens zu entfernen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass im Vergleich zum offenen Zugang weniger Komplikationen nach einem minimal-invasiven Eingriff auftreten, was auf kleinere Wunden, ein geringeres Operationstrauma, weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine schnellere Wiederherstellung der Gesundheit zurückzuführen ist. Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass ein minimal-invasiver Eingriff schwere Komplikationen und Schmerzen verringert, eine bessere Bewegungsfähigkeit ermöglicht, die physischen und psychischen Fähigkeiten schneller wiederherstellt und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt ermöglicht im Vergleich zur offenen Operation. Durch diese Studie werden Chirurgen besser in der Lage sein, Patienten über die Vorteile und Risiken beider Operationen anhand qualitativ hochwertiger Daten aufzuklären. Potenziell geringere Komplikationen werden mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt einhergehen, was wiederum die Belastung des Gesundheitssystems verringern würde.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Bei Menschen mit diagnostiziertem Magentumor ist eine Operation zur Entfernung des Magens erforderlich. Der bisherige Standard ist die offene Gastrektomie. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive Chirurgie („Chirurgie der kleinen Schnitte“ oder „Schlüssellochchirurgie“) rasant weiterentwickelt und löst bei vielen allgemeinchirurgischen Operationen die offene Operation bereits als Standardtherapie ab. Auch bei Magenkrebs zeigen einige Studien, dass der minimal-invasive Ansatz die Komplikationsrate potentiell senkt bei gleichwertigen Heilungschancen. Das Ziel der Studie ist es, eine Reduktion von schweren Komplikationen und postoperativen Schmerzen, eine bessere Mobilisierung, eine schnellere Rehabilitation und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt nach einer minimal-invasiven Gastrektomie im Vergleich zur offenen Gastrektomie zu zeigen. Aus diesem Grund wurde der Comprehensive Complication Index (CCI), basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation, als primärer Endpunkt gewählt, da dieser etablierte Index alle möglichen Komplikationen umfasst und somit auch die Einschätzung des Patienten besser widerspiegelt als andere Indizes. Durch diese Studie werden Chirurgen besser in der Lage sein, Patienten über die Vorteile und Risiken beider Operationen anhand qualitativ hochwertiger Daten aufzuklären sowie das chirurgische Management von Magenkrebs durch geringere Komplikationen und schnellere Rehabilitation der Patienten zu verbessern. Dies würde mit einem kürzeren Krankenhausaufenthalt einhergehen, was wiederum die Belastung des Gesundheitssystems verringern würde.