CoreNAVI - Untersuchung der Machbarkeit eines patientenorientierten Navigationsmodells bei Schlaganfall und Lungenkrebs
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025476
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 04.06.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 21.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CoreNAVI
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Ziel des Projektes ist es, zu untersuchen ob ein Patientennavigations-Modells für Lungenkrebs- und Schlaganfallpatient*innen in der Praxis umsetzbar ist. Patientennavigatoren (auch bekannt als Patientenlotsen) begleiten Patienten mit Lungenkrebs oder Schlaganfall oder deren Angehörige über den Zeitraum von einem Jahr, um den Zugang zu optimaler patienten-orientierter Versorgung im Einklang mit den individuellen Unterstützungsbedarfen und Präferenzen der Patient*innen zu verbessern.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel des Projektes ist es, die Machbarkeit eines Patientennavigations-Modells für Lungenkrebs- und Schlaganfallpatient*innen zu testen, welches entwickelt wurde, um den Zugang zu optimaler patienten-orientierter Versorgung im Einklang mit den individuellen Unterstützungsbedarfen und Präferenzen der Patient*innen zu verbessern. Die Machbarkeit wird durch Indikatoren der Akzeptanz der Patient*innen und Versorger, des Bedarfs und der Praktikabilität des Navigationsprogramms untersucht. Des Weiteren sollen im Rahmen des Vorhabens Schätzungen zur Wirksamkeit des Navigationsprogramms in Bezug die Zufriedenheit mit der Versorgung der Patient*innen und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität geliefert werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- G45 - Zerebrale transitorische Ischämie und verwandte Syndrome
- ICD10:
- I60 - Subarachnoidalblutung
- ICD10:
- I61 - Intrazerebrale Blutung
- ICD10:
- I63 - Hirninfarkt
- ICD10:
- I64 - Schlaganfall, nicht als Blutung oder Infarkt bezeichnet
- ICD10:
- C34 - Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
- ICD10:
- C97 - Bösartige Neubildungen als Primärtumoren an mehreren Lokalisationen
- ICD10:
- H34 - Netzhautgefäßverschluss
- ICD10:
- H47.0 - Affektionen des N. opticus, anderenorts nicht klassifiziert
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: Erhält Unterstützung durch eine/n persönliche/n Patientennavigator/in über die Dauer von 1 Jahr
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: Erhält als schriftliche Information die NAVICARE Broschüre mit Unterstützungsangeboten für Schlaganfall-/Lungenkrebsbetroffene und ihre Angehörigen
- Arm 3:
- Nicht Randomisiert: Kohortenbefragung von Patient*innen ohne subjektiven Unterstützungsbedarf: reine Befragungsstudie parallel zu Assessments von Arm 1+2
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- A) Machbarkeit der Intervention mit zwei Indikatoren: (1) 70% der Interventionsteilnehmer*innen nehmen das persönliche Eingangsgespräch mit dem*der Navigator*in in Anspruch, (2) Weniger als 40% der Interventionsteilnehmer*innen brechen die Intervention vor Ende der Laufzeit von 1 Jahr ab (ausgenommen medizinische oder logistische Gründe). B) Im Falle der erfolgreich nachgewiesenen Machbarkeit wird die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf den Endpunkt "Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung" (Einzelitem mit 5-stufiger Antwortskala) zum letzten follow-up (13 Monate nach Baseline, 12 Monate nach Start der Intervention) getestet.
- Sekundärer Endpunkt:
- A) Machbarkeit der Intervention: 1. Akzeptanz: % der teilnahmeberechtigten Patient*innen, welche interessiert sind, eine Navigatorintervention zu erhalten; % Einwilligungen für RCT; % Interessiert, aber nicht bereit zur Randomisierung; % Patient*innen, welche randomisiert sind und die Intervention starten; % Patient*innen, welche Termine mit Navigator einhalten; % Patient*innen und % Navigator*innen, welche zum letzten follow-up (13 Monate nach baseline) ‘sehr zufrieden’ oder ‘zufrieden’ mit der Intervention sind; 2. Bedarf: Unterstützungsbedarfe; Anzahl der Navigationskontakte; Modus der Navigator-Interaktionen (persönlich, Telefon, E‑Mail; andere); Art der durchgeführten Navigationsleistung 3. Implementation und Praktikabilität: % der Zielpopulation (potentiell teilnahmeberechtigte Patienten), welche angesprochen und für die Studie aufgeklärt werden konnten; % der Patienten-Navigator-Termine, welche wie geplant durchgeführt werden; % der individuellen Ziele der Patienten, welche erreicht werden konnten B) Wirksamkeit der Intervention: 1. Lebensqualität und funktionaler Status (EQ-5D_5L, PHQ-4 , EORTC QLQ-LC29 (nur Krebspatient*innen), Barthel-Index (nur Schlaganfallpatient*innen)) Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 2. Inanspruchnahme von Versorgungsleistungen, Verzögerungen in der Versorgung, Forgone Care Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 3. Informationsbedarf Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 4. Gesundheitskompetenz Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 5. Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Versorgung Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 6. Vertrauen in medizinische Versorgung Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 7. Selbstwirksamkeit Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 8. subjektiver Unterstützungsbedarf bei der Versorgung Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 9. Soziale Unterstützung, Einsamkeit Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 10. selbsteingeschätzte Medikamentenadhärenz Zu allen follow-up Zeitpunkten (4, 7 und 13 Monate nach der baseline) 11. Teilnahme an Rehabilitationsmaßnahme und Zeit zwischen Entlassung und Beginn der Rehabilitation (nur Schlaganfallpatient*innen) 11. Re-hospitalisierungen: Zeit bis zur ersten Re-Hospitalisierung, Anzahl und durchschnittliche Dauer der Krankenhauswiederaufnahmen (über den gesamten Follow-up Zeitraum) 12. Wiederkehrender Schlaganfall (über den gesamten Follow-up Zeitraum; nur Schlaganfall-Patient*innen) 13. Mortalität C) Kosten, Kosteneffektivität: 1. Ambulante und stationäre Versorgungskosten (über den gesamten Follow-up Zeitraum; für die Substichrpobe der RCT Teilnehmer*innen, die in der AOK-Nordost versichert sind) 2. Kosteneffektivität (für die Substichrpobe der RCT Teilnehmer*innen, die in der AOK-Nordost versichert sind)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Supportive Care
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Andere
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Städtisches Klinikum Brandenburg Brandenburg an der Havel
- Universitätsklinikum Charité - Universitätsmedizin Berlin Berlin
- Klinik Oberhavel Kliniken, Standort Hennigsdorf Hennigsdorf
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 10.06.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 10.06.2021
- Geplantes Studienende:
- 31.10.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 31.10.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 874
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 312
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- • Bestätigte Diagnose Schlaganfall/TIA (ICD-10 Codes: G45.x, I60.x, I61.x, I63.x, I64.x, H34.x, H47.0) • Bestätigte Diagnose Lungenkrebs (ICD-10 Codes: C34.1, C34.2, C34.3, C34.8, C34.9, C97) • Angehörige*r einer/eines Patient*in mit Schlaganfall- oder Lungenkrebsdiagnose (bei Einwilligung durch den/die Patient*in oder bestehender gesetzlicher Vertretung) • Alter: ≥18 Jahren • wohnhaft in Berlin und Brandenburg
Ausschlusskriterien
• Pflegeheimbewohner*in zum Zeitpunkt des Einschlusses • Patient*in ohne Angehörige, welche nicht aufklärungsfähig sind, und bei denen keine bestehende gesetzliche Betreuung durch den/die Angehörige*n besteht • Demenzerkrankungen (ggf. Einschluss der Angehörigen möglich) • Sprachbarriere (ggf. Einschluss der Angehörigen möglich)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Charité Campus Virchow-KlinikumAugustenburger Platz 113353 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.charite.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Public HealthDr. Kathrin GöddeSeestr. 7313347 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 30 450 570 586
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Charité-Universitätsmedizin Berlin, Institut für Public HealthDr. Kathrin GöddeSeestr. 7313347 BerlinDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)30 450 570 856
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane, Institut für Sozialmedizin und EpidemiologieProf. Dr. Christine HolmbergHochstr. 1514770 Brandenburg an der HavelDeutschland
- Telefon:
- +49 3381 411281
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bundesministerium für Bildung und Forschung Dienstsitz BonnHeinemannstr. 253175 BonnDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.bmbf.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Charité – Universitätsmedizin BerlinCharitéplatz 110117 BerlinDeutschland
- Telefon:
- (+49)30-450517222
- Fax:
- (+49)30-450517952
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 22.10.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- EA2/249/20
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 02.03.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- 01GY1911 - Förderkennzeichen
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Welche Daten: Individuelle Teilnehmendendaten der quantitativen Erhebungen, welche Basis erfolgter Publikationen sind, nach De-Identifizierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Individuelle Teilnehmendendaten nach Studienzentren werden wegen der Möglichkeit der Re-Identifizierung nicht weitergegeben. Wann: 12 Monate nach Publikation der Studienergebnisse für 3 Jahre. Wem: Wissenschaftlern, welche ein methodisch-fundiertes Proposal einreichen. Für welche Analysetypen: Systematische Reviews, Meta-Analysen, Meta-Analyse basierend auf individuellen Teilnehmendendaten. Wissenschaftler, welche IPD-Datensätze nutzen möchten, wenden sich bitte an corenavi_studie@charite.de. In welcher Form werden die Daten nutzbar gemacht: Durch ein verschlüsselten Datensatz. Welche Vorraussetzung bestehen für die Nutzung: Um Datenzugang zu erhalten, müssen Anforderer eine Data-Sharing-Vereinbarung unterzeichnen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Gödde K, Fügemann H, Goerling U, Grittner U, Kohl R, Meisel A, et al. (2023) Feasibility of a patient-oriented navigation programme for patients with lung cancer or stroke in Germany: Protocol of the CoreNAVI study. PLoS ONE 18(6): e0287638. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0287638
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Statistischer Analyseplan
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag