DECADE - Förderung des Selbstmanagements in der hausärztlichen Versorgung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025401
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.06.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 01.03.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
DECADE
Internetseite der Studie
https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin/decade.html
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigsten Todesursachen in Deutschland und die häufigsten Behandlungsanlässe in der hausärztlichen Versorgung. Patient*innen mit CVD haben zudem ein deutlich höheres Risiko schwer an COVID zu erkranken oder zu versterben. Besonders kritisch ist aktuell, dass während des Corona-Lockdowns lebensstilbedingte Risikofaktoren gestiegen sind. Diese wiederum sind für ca. 80% der vorzeitigen CVD verantwortlich. Bei den lebensstilbedingten Risikofaktoren als Ursache für frühzeitige Herz-Kreislauf-Erkrankungen handelt es sich größtenteils um Risikofaktoren wie Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel, falsche Ernährung, Stress und noch weitere. Damit es erst gar nicht zu vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommt, sind Lebensstiländerungen sinnvoll. Wenn bereits eine Herz-Kreislauf-Erkrankung vorliegt, können Verhaltensänderungen wesentlich zu einer besseren Lebensqualität beitragen und das Risiko für einen (weiteren) Herzinfarkt oder (weiteren) Schlaganfall senken. Viele Patient*innen schaffen es jedoch nicht, gesundheitsschädliches Verhalten zu ändern. Aus diesem Grund wurde DECADE entwickelt. Das Ziel von DECADE ist es, wissenschaftliche Informationen zu Herz-Kreislauf-Risiken in verständlicher Form für Patient*innen zur Verfügung zu stellen. Außerdem sollen zusätzliche Materialien die Patient*innen darin unterstützen, sinnvolle Verhaltensänderungen umzusetzen. Diese Patientenmaterialien sind auf die hausärztliche Beratung abgestimmt. In einer wissenschaftlichen Testphase wurde DECADE bereits geprüft (2016). Die positiven Ergebnisse sind für die Allgemeinheit im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen). DECADE wird in den Regionen Freiburg, Dresden und Hamburg durchgeführt und überprüft, ob bestimmte Ziele erreicht werden. Dazu gehören unter anderem, ob Patient*innen ihre Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern können, wie hoch ihre Lebensqualität ist, usw. Bei der Durchführung der Studie werden hohe wissenschaftliche Standards angewandt. Deshalb werden die teilnehmenden hausärztlichen Praxen in vier Studienarme eingeteilt. In jedem Studienarm setzen die Hausärzt*innen unterschiedliche Teile von DECADE um. Allen Studienteilnehmenden einer Praxis werden die gleichen DECADE-Teile angeboten (sogenanntes „cluster-randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign“). Die Einteilung in die Studienarme der hausärztlichen Praxen erfolgt computerbasiert und kann nicht beeinflusst werden. Innerhalb von 12 Monaten erhalten die Patient*innen zwei hausärztliche Beratungsgespräche, in denen mit dem Herz-Kreislauf-Risiko-Rechner „arriba“ das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall kalkuliert wird. Die weiteren Beratungen richten sich nach der zugeteilten Behandlungsmöglichkeit. Ursprünglich sollten 1236 Patient*innen aus 103 hausärztlichen Praxen in die Studie eingeschlossen werden (12 Patient*innen pro Praxis). Aufgrund der COVID19-Pandemie konnte die geplante Anzahl an hausärztlichen Praxen und Patient*innen nicht erreicht werden. Eine neue Fallzahlberechnung wurde durchgeführt. Es wird erwartet, dass bei einem Einschluss von 77 Praxen und 924 Patient*innen am Ende der Studie auch weiterhin aussagekräftige Ergebnisse zur Verfügung stehen werden.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) nehmen in Deutschland stetig zu. Sie sind einer der Hauptgründe für hausärztliche Konsultationen und zählen zu den häufigsten Todesursachen. Patient*innen mit CVD haben zudem ein deutlich höheres Risiko schwer an COVID zu erkranken oder zu versterben. Besonders kritisch ist aktuell, dass während des Corona-Lockdowns lebensstilbedingte Risikofaktoren gestiegen sind. Diese wiederum sind für ca. 80% der vorzeitigen CVD verantwortlich. In der Primär- und Sekundärprävention von CVD sind langfristige Lebensstil-Anpassungen sinnvoll. Betroffene sind jedoch häufig nicht in der Lage, gesundheitsrelevante Verhaltensänderungen im Alltag umzusetzen. Ein großes Problem stellen fehlende zeitliche Ressourcen in den Praxen dar, wodurch eine regelmäßige und patientenorientierte Risikoberatung durch die Hausärzt*innen nicht gesichert ist. Aus diesem Grund wurde DECADE, eine Intervention für Hausärzt*innen und Patient*innen, entwickelt und bereits erfolgreich in einer Pilotstudie getestet (2016) sowie im Deutschen Ärzteblatt publiziert (https://www.aerzteblatt.de/archiv/198874/Foerderung-des-Selbstmanagements-zur-Praevention-von-Herz-Kreislauf-Erkrankungen). Die Intervention besteht zum einen aus evidenzbasierten Informationen, Entscheidungs- und Handlungshilfen für Patient*innen in der Primär- und Sekundärprävention. Diese Materialien liegen in gedruckter und webbasierter Form vor. Zum anderen ist eine strukturierte Folgeberatung Teil der Intervention, in die der Herz-Kreislauf-Risikorechner „arriba“ eingebunden wird. Das Ziel der Intervention ist die Stärkung der Gesundheitskompetenz und des Selbstmanagements der Patient*innen. Zudem soll sie die zielgerichtete, patientenorientierte Kommunikation und gemeinsame Entscheidungsfindung fördern und schlussendlich auch dazu führen, dass wertvolle Zeit optimal für die Behandlung genutzt werden kann. Die Studie, die nun zur Wirksamkeitsmessung der verschiedenen Teile der Intervention durchgeführt wird, erfolgt im Design einer cluster-randomisierten, kontrollierten Studie mit vier Studienarmen. Diese unterscheiden sich durch verschiedene Komplexitätsgrade der Intervention. Jede eingeschlossene hausärztliche Praxis wird durch Randomisation einem Studienarm zugewiesen und wendet nur eine einzige Form der Intervention an. Die Studie wird zeitgleich an drei Standorten durchgeführt (Allgemeinmedizinische Institute in Freiburg (UKF), Hamburg (UKE) und Dresden (TU Dresden)). Ursprünglich sollten insgesamt 1.236 Patient*innen in 103 hausärztlichen Praxen eingeschlossen werden. Dies bedeutete, dass jede Praxis 12 Patient*innen im Rahmen der Studie rekrutiert. Aufgrund der COVID19-Pandemie konnte die geplante Anzahl der Patient*innen, auch nach Verlängerung des Rekrutierungszeitraumes und Erweiterung des Rekrutierungsradius, nicht erreicht werden. Auf Basis einer neuen Fallzahlberechnung mit Reduktion der zu erwartenden Power von ursprünglich 90% auf 80% und sonst gleichen Bedingungen, wurde die zu rekrutierende Fallzahl auf 924 Patient*innen aus 77 Praxen festgelegt. Bei gleichen Bedingungen wie ursprünglich geplant, erwarten wir weiterhin aussagekräftige Ergebnisse.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Lebensstilbedingte Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- ICD10:
- I10 - Essentielle (primäre) Hypertonie
- ICD10:
- E11 - Diabetes mellitus, Typ 2
- ICD10:
- E66 - Adipositas
- ICD10:
- I25 - Chronische ischämische Herzkrankheit
- ICD10:
- I70 - Atherosklerose
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kontrollgruppe (KG): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), Keine Vorgaben weiterer Maßnahmen
- Arm 2:
- Interventionsgruppe 1 (IG1): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), DECADE-Materialien (2 Broschüren, Nutzung der Webseite)
- Arm 3:
- Interventionsgruppe 2 (IG2): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), Strukturierte Folgeberatungen
- Arm 4:
- Interventionsgruppe 3 (IG3): Anwendung des CVR-Rechner „arriba“ (CVR = cardiovascular risk), DECADE-Materialien (2 Broschüren, Nutzung der Webseite), Strukturierte Folgeberatungen
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention (DECADE Materialien und strukturierte Folgeberatungen) auf die Patientenaktivierung (PAM13) sechs Monate (t1) nach Studienbeginn (Baseline-Erhebung t0).
- Sekundärer Endpunkt:
- 1. Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention (DECADE-Materialien und strukturierte Folgeberatungen) auf folgende sekundäre Zielgrößen zum Zeitpunkt t1 (6 Monate nach der Baseline-Erhebung t0): a) Verbesserung des aktuellen Gesundheitszustandes (validiertes Instrument: EQ-5D VAS) b) Verringerung von lebensstilbedingten Risikofaktoren 2. Überprüfung der Effekte der beiden Bestandteile der Intervention auf die primären und sekundären Zielgrößen zum Zeitpunkt t2 (12 Monate nach der Baseline-Erhebung t0). 3. Überprüfung des lnteraktionseffekts der beiden Teile der Intervention auf die PatientenAktivierung (PAM13) sowie auf die sekundären Zielgrößen. 4. Vergleich der Aussagen zur „Veränderung des allgemeinen Gesundheitsverhaltens seit Studienbeginn" in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 5. Vergleich der „Erreichung eigener Gesundheitsziele" (adaptiertes, validiertes Instrument GAS) und „Zufriedenheit mit der Erreichung der Gesundheitsziele" (Eigenentwicklung, Pilotstudie) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 6. Vergleich der Zufriedenheit mit den DECADE-Materialien (Anlehnung an USE) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 7. Vergleich der Veränderung des Wissens über Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Möglichkeiten der Risiko-Senkung (Eigenentwicklung) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 8. Vergleich des Ausmaßes an Partizipation in die Herz-Kreislauf-Risikoberatung (in Anlehnung an validiertes Instrument PEF-FB-9) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 9. Zufriedenheit mit den hausärztlichen Herz-Kreislauf-Risiko-Beratungen (Eigenentwicklung; Pilotstudie) in den Gruppen mit unterschiedlichen Bestandteilen der Intervention zu den Zeitpunkten t1 und t2. 10. Statistischer Nachweis des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Interventionsteile bzw. der kompletten DECADE-lntervention. 11. Überprüfung von fördernden und hemmenden Faktoren für die Implementierung der Intervention durch eine formative Evaluation und Prozessevaluation.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Faktoriell
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie läuft noch
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Hamburg
- Universitätsklinikum Dresden
- Universitätsklinikum Freiburg im Breisgau
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.10.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.11.2021
- Geplantes Studienende:
- 31.08.2024
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 924
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 797
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 30 Jahre
- Höchstalter:
- 75 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1) Mitglied in einer gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) 2) mindestens einer der folgenden lebensstilbedingten kardiovaskulären Risikofaktoren: Rauchen, Übergewicht, Bewegungsmangel, ungesunde Ernährung, hoher Alkoholkonsum, ungesundes Stressverhalten, Schlafmangel 3) Teilnahme möglich bei primärer arterieller Hypertonie und/oder Hypercholesterinämie und/oder Diabetes Mellitus Typ 1 oder 2, manifester Arteriosklerose 4) ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache (Lesen, Sprechen)
Ausschlusskriterien
1) Patient*innen nach akutem Herz-Kreislauf Ereignis, 2) Patient*innen ab Pflegegrad 1, 3) Patient*innen mit schweren bzw. schweren akuten Erkrankungen oder kurzer Lebenserwartung, 4) Patient*innen, die eine Rehabilitationsmaßnahme planen, 5) Patient*innen mit schweren kognitiven Einschränkungen, 6) Patient*innen mit schweren psychischen Erkrankungen, 7) Patient*innen mit Alkoholsucht, schweren Essstörungen, 8) Schwangerschaft 9) Teilnahme an der DECADE-Pilot Studie (2016) 10) Teilnahme an der DECADE-Vorstudie (Fokusgruppeninterviews; Frühjahr 2021) 11) Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit gleichen oder ähnlichen Zielkriterien/Maßnahmen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Institut für AllgemeinmedizinProf. Dr. Andy MaunElsässer Str. 2m79110 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0) 761 270-72490
- Fax:
- +49 (0) 761 270-72480
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.uniklinik-freiburg.de/allgemeinmedizin.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Institut für Medizinische Biometrie und Statistik - Sektion Versorgungsforschung und Rehabilitationsforschung (SEVERA)Iris TinselHugstetter Str. 4979106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)761 270 74870
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Freiburg - Institut für AllgemeinmedizinElsässer Str. 2m79110 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)761 270-72462
- Fax:
- +49 (0)761 270-9672482
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Institut für Medizinische Biometrie und Statistik - Sektion Versorgungsforschung und Rehabilitationsforschung (SEVERA)Iris TinselHugstetter Str. 4979106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49 (0)761 270 74870
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA)Postfach 12 06 0610596 BerlinDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Albert-Ludwigs-Universität FreiburgEngelberger Str. 2179106 FreiburgDeutschland
- Telefon:
- +49-761-27072600
- Fax:
- +49-761-27072630
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 01.02.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-1078
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 15.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Alle Studiendaten werden unter den direkt in der Studie kooperierenden Institutionen pseudonymisiert geteilt, verwaltet und analysiert. Die spezifischen Aufgaben der kooperierenden Institutionen wurden festgelegt, ein gemeinsames Datenschutzkonzept zur Studie erstellt sowie ein Vertrag zur Gemeinsamen Verantwortung nach Art. 26 DSGVO zwischen den Verantwortlichen geschlossen. Der Datentransfer erfolgt über eine gesicherte Cloud des Universitätsklinikums Freiburg. Im Verlauf der Studie füllen die Patienten drei Fragebögen aus (zu Beginn der Studie (Zeitpunkt t0), nach 6 Monaten (Zeitpunkt t1), am Ende der Studie nach 12 Monaten (Zeitpunkt t2)). In diesen Fragebögen werden auch validierte Erhebungs-Instrumente verwendet, u.a. „Patient Activation Measure (PAM13)" - lizenziert von der Firma Insignia Health Company. Im Rahmen von Lizenzvereinbarungen mit Insignia Health Company zur Nutzung des PAM13-Instruments zum Umgang der Patient*innen mit Risikofaktoren und Erkrankung findet eine begrenzte Weitergabe von Fragebogendaten statt. Diese Daten werden zur Weiterentwicklung von wissenschaftlichen Gesundheitsbefragungen der Insignia Health Company genutzt. Der Datentransfer wird beschränkt auf die Angaben des PAM13-D (D=deutsche Version) zu den o.g. Erhebungs-Zeitpunkten t0, t1 und t2, die Alterskategorien und die Angaben zum Geschlecht. Weitere Informationen enthalten die Datensätze an Insignia Health nicht. Die Studien-Pseudonyme der Patient*innen werden vor dem Versand durch laufende Nummern ersetzt und damit anonymisiert. Die Daten werden nach Beendigung der DECADE-Studie Insignia Health zur Verfügung gestellt. Wie in der informierten Einwilligung der Patient*innen zur Studie festgelegt, werden keine anderen Studiendaten an Dritte weitergeben. Die gesetzlichen Bestimmungen der aktuell gültigen Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) werden eingehalten.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- BMJ Open, Titel: Encouragement of patients self-management in primary care for the prevention of cardiovascular diseases (DECADE): protocol for a cluster randomised controlled trial, Autor*innen: Tinsel I, Schmoor C, Börger M, Kamp M, Kaier K, Hardt H, Kloppe T, Rakebrandt A, Scherer M, Bergmann A, Görbing T, Kutter S, Riemenschneider H, Maun A.
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- DRKS00010584 - DECADE-Pilotstudie: Studie zur Senkung des 10-Jahres Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der hausärztlichen Versorgung
- DRKS00025128 - DECADE-Vorstudie: Evaluation einer Webseite mit Patienteninformationen mittels Fokusgruppeninterviews
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag