Erfassung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfung.
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025373
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.05.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.02.2024
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
CoVaKo
Internetseite der Studie
https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/forschung/forschungsprojekte/impfstudie-covako/
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Zulassungsstudien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. Diese Impfstoffe werden derzeit innerhalb eines sehr kurzen Zeitraums an Millionen von Menschen verabreicht. Bislang sind die Daten über seltene, aber potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen unter realen Bedingungen begrenzt. Die zuverlässige Abschätzung von unerwünschten Ereignissen nach einer COVID-19-Impfung erfordert die aktive Überwachung von Nebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe im Vergleich zu anderen Impfstoffen. Ziel der Studie ist es, die Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen im Vergleich zu verschiedenen Kontrollimpfungen zu prüfen. Die Erfassung der Nebenwirkungen bzw. unerwünschten Ereignisse soll mittels einer Online-Befragung erfolgen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Zulassungsstudien belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. Aktuell gilt es zu untersuchen, ob die Ergebnisse unter Alltagsbedingungen replizierbar sind. Diese Fragen besitzen eine hohe Dringlichkeit, da innerhalb kürzester Zeit Millionen von Menschen die Impfung angeboten wird. Möglichst zeitnah sollten also wesentliche Aspekte der Wirksamkeit und Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen erfasst werden. Im Rahmen des CoVaKo-Projektes wurde zunächst eine Machbarkeitsstudie zur Erfassung von Nebenwirkungen initiiert. Das Konzept der Machbarkeitsanalyse wurde von der Ethikkommission positiv bewertet (Ethikantrag 47_21 B). Ziel der Hauptstudie ist es, die Nebenwirkungen und unerwünschten Ereignissen bei der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen im Vergleich zu verschiedenen Kontrollimpfungen zu prüfen. Die Erfassung der Nebenwirkungen bzw. unerwünschten Ereignisse soll mittels einer Online-Befragung der Geimpften bayernweit erfolgen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- Freitext:
- Impfung
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) (homolog)
- Arm 2:
- ChadOx1 (AstraZeneca) (homolog)
- Arm 3:
- mRNA-1273 (Moderna) (homolog)
- Arm 4:
- ChadOx1 (AstraZeneca) + (mRNA-1273 oder BNT162b2) (heterolog)
- Arm 5:
- Ad26.COV2.S (Johnson & Johnson)
- Arm 6:
- Pneumokokken-Impfung
- Arm 7:
- Influenza-Impfung
- Arm 8:
- Herpes Zoster-Impfung
- Arm 9:
- FSME-Impfung
- Arm 10:
- Tetanus/Diphterie-Impfung + ggf. Pertussis/Poliomyelitis
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach COVID-19-Impfung und Kontrollimpfungen, die im Zeitraum von 18 Wochen zu Arztbesuchen und/oder Krankenhausaufenthalten geführt haben.
- Sekundärer Endpunkt:
- Allgemeines Auftreten von Beschwerden nach Impfung jeder Schwere innerhalb der ersten zwei Wochen nach Impfung (bei COVID-19-Impfung nach 1. oder 2. Dosis)
Studiendesign
- Studienzweck:
- Anderer
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Praxis Bayern (Bavaria)
- Andere Impfzentren (Vaccination Centres) Bayern (Bavaria)
- Andere Unternehmen (Companies) Bayern (Bavaria)
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 20.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 20.05.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- 31.12.2022
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 30000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 21966
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- COVID-19-Impfung oder Kontrollimpfung
Ausschlusskriterien
Keine der genannten Impfungen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen, Virologisches InstitutProf. Dr. med Klaus ÜberlaSchlossgarten 491054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49-9131-85-23563
- Fax:
- +49-9131-85-22101
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches InstitutDr. Maria SebastiaoUniversitätsstraße 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches InstitutMaria SebastiaoUniversitätsstr. 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Erlangen, Allgemeinmedizinisches InstitutDr. Maria SebastiaoUniversitätsstraße 2991054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +49 (09131) 85-45761
- Fax:
- +49 (09131) 85-31141
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.allgemeinmedizin.uk-erlangen.de/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Bayerische Staatsministerium für Wissenschaft und KunstSalvatorplatz 280333 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät der Universität Erlangen-NürnbergKrankenhausstr. 1291054 ErlangenDeutschland
- Telefon:
- +40-9131-8522270
- Fax:
- +49-9131-8526021
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 23.04.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 161_21B
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 12.05.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Individuelle Teilnehmerdaten werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Artikeln berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung freigegeben. Die Daten werden 3 Monate ab und bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels freigegeben. Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, können auf die Daten zugreifen, um die Ziele im genehmigten Vorhaben zu erreichen. Anfragen sollen an Maria.Sebastiao@uk-erlangen.de gerichtet werden. Um Zugang zu den Daten zu erhalten, müssen die Antragsteller eine Vereinbarung über den Datenzugang unterzeichnen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Werner F, Zeschick N, Kühlein T, Steininger P, Überla K, Kaiser I, Sebastião M, Hueber S, Warkentin L. Patient-reported reactogenicity and safety of COVID-19 vaccinations vs. comparator vaccinations: a comparative observational cohort study. BMC Med. 2023 Sep 19;21(1):358. doi: 10.1186/s12916-023-03064-6. PMID: 37726711; PMCID: PMC10510262.
- Warkentin L, Zeschick N, Kühlein T, Steininger P, Überla K, Kaiser I, Gall C, Sebastião M, Hueber S. Reactogenicity after heterologous and homologous COVID-19 prime-boost vaccination regimens: descriptive interim results of a comparative observational cohort study. BMC Infect Dis. 2022 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12879-022-07443-x. PMID: 35641934; PMCID: PMC9152311.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 31.05.2022
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 22.02.2024
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Werner F, Zeschick N, Kühlein T, Steininger P, Überla K, Kaiser I, Sebastião M, Hueber S, Warkentin L. Patient-reported reactogenicity and safety of COVID-19 vaccinations vs. comparator vaccinations: a comparative observational cohort study. BMC Med. 2023 Sep 19;21(1):358. doi: 10.1186/s12916-023-03064-6. PMID: 37726711; PMCID: PMC10510262.
- Warkentin L, Zeschick N, Kühlein T, Steininger P, Überla K, Kaiser I, Gall C, Sebastião M, Hueber S. Reactogenicity after heterologous and homologous COVID-19 prime-boost vaccination regimens: descriptive interim results of a comparative observational cohort study. BMC Infect Dis. 2022 May 31;22(1):504. doi: 10.1186/s12879-022-07443-x. PMID: 35641934; PMCID: PMC9152311.
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- COVID-19 vaccinations vs. comparator vaccinations In total, data from 16,636 participants were included. Self-reported reactogenicity was lowest in the comparator group (53.2%) and highest in the ChAdOx1 group (85.3%). Local reactions were reported most frequently after mRNA-1273 (73.9%) and systemic reactions mainly after vector-based vaccines (79.8%). Almost all SARS-CoV-2 vaccines showed increased odds of reporting local or systemic reactions. Approximately equal proportions of participants reported medical consultations. None in the comparator group suspected a link to vaccination, while this was true for just over one in 10 in the mRNA-1273 group. The multivariate analysis showed that people with SARS-CoV-2 vaccination were not more likely to report medical consultations; patients who had received a regimen with at least one ChAdOx1 were even less likely to report medical consultations. Younger age, female gender and higher comorbidity were mostly associated with higher odds of medical consultations. The rate of adverse reactions after established vaccinations was roughly comparable to previous studies. Two weeks after vaccination, participants in the SARS-CoV-2 vaccination group reported more local and systemic local reactions than participants in the comparator group. In the further course, however, there were no higher odds of medical consultations in either of the two groups. Thus, altogether, we assume comparable safety. Heterologous and homologous COVID-19 prime-boost vaccination regimens In total, 9146 participants completed at least one of the surveys (ChAdOx1/ChAdOx1: n = 552, ChAdOx1/mRNA: n = 2382, mRNA/mRNA: n = 6212). In the short-term survey, 86% with ChAdOx1/mRNA regimen reported at least one reaction, in the ChAdOx1/ChAdOx1 and mRNA/mRNA cohorts 58% and 76%, respectively (age and sex adjusted p < 0.0001). In the long-term survey, comparable proportions of individuals reported medical consultation (ChAdOx1/ChAdOx1 vs. ChAdOx1/mRNA vs. mRNA/mRNA: 15% vs. 18% vs. 16%, age and sex adjusted p = 0.398). Female gender was associated with a higher reactogenicity and more medical consultations. Younger age was associated with a higher reactogenicity, whereas elderly people reported more medical consultations. Although the short-term reactogenicity was higher with the heterologous regimen than with the homologous regimens, other factors such as higher efficacy and limited resources during the pandemic may prevail in recommending specific regimens.