Epidemiologie und Versorgung der Akne inversa / Hidradenitis suppurativa in Deutschland
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025315
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 17.06.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 15.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
EpiCAi
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
EpiCAi (Epidemiology and Care in Acne inversa) ist ein Projekt eines internationalen Expertenkonsortiums geführt von der Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz in Kooperation mit der LENICURA GmbH. Ziel des Projektes EpiCAi ist es, Daten aus dem Versorgungsalltag einer großen Anzahl von Akne inversa Patient:innen mit digitalen Befragungen zu verbinden. Durch die Auswertungen der Fragebögen sollen neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien und andere gewonnen werden. Die Studie wird maßgeblich zum verbesserten Krankheitsmanagement beitragen können.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel des Projektes EpiCAi ist die Kombination von retrospektiven Routinedaten einer großen Kohorte von Akne inversa Patient:innen mit einer prospektiven Befragung. Durch die Auswertungen sollen neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien und andere gewonnen werden. Die Studie wird maßgeblich zum verbesserten Krankheitsmanagement beitragen können.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- L73.2 - Hidradenitis suppurativa
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Alle Patient:innen, die der Dokumentation ihrer Versorgung mit der LAight®-Therapie in der LENICURA Software zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Dies geschieht zum einen per Mail an die von Ihnen für Forschungszwecke angegebene Mail Adresse und zum anderen durch Auslage von Flyern an den Behandlungsstandorten der LAight®-Therapie und Beschreibung des Projektes auf der Projekt-Website (www.epicai.de). Nach dem Einloggen in den eigenen Account bekommen die Patient:innen Fragebögen angezeigt. Es werden alle Fragebögen zu t0 angezeigt und einige werden nach 3 und 6 Monaten nochmals wiederholt.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Durch die Auswertungen sollen unter anderem neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien gewonnen werden.
- Sekundärer Endpunkt:
- kein
Studiendesign
- Studienzweck:
- Gesundheitssystemforschung
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Epidemiologische Studie
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Mainz
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 03.12.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 03.12.2021
- Geplantes Studienende:
- 18.01.2023
- Tatsächliches Studienende:
- 18.01.2023
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 2000
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- 3513
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- 1. Akne inversa aller Schweregrade (Hurley I-III) 2. Patient wird mit LAight® behandelt und über die Software dokumentiert 3. Smartphone oder Tablet mit Zugang zu dem Patientenportal der Software
Ausschlusskriterien
Unzureichende Kenntnis der deutschen Sprache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-17-5732
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinik.uni-mainz.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzDr. Michael SchultheisLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-17-5732
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinik.uni-mainz.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- LENICURA GmbHDr. rer. pol. Katharina ReinhardDwight-D.-Eisenhower-Straße 965197 WiesbadenDeutschland
- Telefon:
- +49611 95008500
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.laight.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzDr. Michael SchultheisLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-17-5732
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinik.uni-mainz.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität MainzLangenbeckstraße 155131 MainzDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinik.uni-mainz.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-PfalzDeutschhausplatz 355116 MainzDeutschland
- Telefon:
- +49-6131-288220
- Fax:
- +49-6131-2882266
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.05.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-15884
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 07.06.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Die Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz und die anderen Forscher des Expertenkonsortiums veröffentlichen die Ergebnisse der Studie nach Abschluss.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Mann C, Staubach P, Grabbe S, Wegner J, Hennig K, Nikolakis G, Szepietowski JC, Matusiak L, von Stebut E, Kirschner U, Podda M, Garcovich S, Schultheis M. Self-management-competency as a new target in Hidradenitis suppurativa care. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2245082. doi: 10.1080/09546634.2023.2245082. PMID: 37577779.
- Krajewski PK, Strobel A, Schultheis M, Staubach P, Grabbe S, Hennig K, Matusiak L, von Stebut E, Garcovich S, Bayer H, Heise M, Kirschner U, Nikolakis G, Szepietowski JC. Hidradenitis suppurativa is associated with severe sexual impairment. Dermatology. 2024 Jan 8.
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- 14.08.2023
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- 20.12.2023
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag