Epidemiologie und Versorgung der Akne inversa / Hidradenitis suppurativa in Deutschland

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025315
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
17.06.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
15.02.2024
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

EpiCAi

Internetseite der Studie

http://www.epicai.de

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

EpiCAi (Epidemiology and Care in Acne inversa) ist ein Projekt eines internationalen Expertenkonsortiums geführt von der Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz in Kooperation mit der LENICURA GmbH. Ziel des Projektes EpiCAi ist es, Daten aus dem Versorgungsalltag einer großen Anzahl von Akne inversa Patient:innen mit digitalen Befragungen zu verbinden. Durch die Auswertungen der Fragebögen sollen neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien und andere gewonnen werden. Die Studie wird maßgeblich zum verbesserten Krankheitsmanagement beitragen können.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Ziel des Projektes EpiCAi ist die Kombination von retrospektiven Routinedaten einer großen Kohorte von Akne inversa Patient:innen mit einer prospektiven Befragung. Durch die Auswertungen sollen neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien und andere gewonnen werden. Die Studie wird maßgeblich zum verbesserten Krankheitsmanagement beitragen können.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
L73.2 - Hidradenitis suppurativa
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Alle Patient:innen, die der Dokumentation ihrer Versorgung mit der LAight®-Therapie in der LENICURA Software zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie aufgefordert. Dies geschieht zum einen per Mail an die von Ihnen für Forschungszwecke angegebene Mail Adresse und zum anderen durch Auslage von Flyern an den Behandlungsstandorten der LAight®-Therapie und Beschreibung des Projektes auf der Projekt-Website (www.epicai.de). Nach dem Einloggen in den eigenen Account bekommen die Patient:innen Fragebögen angezeigt. Es werden alle Fragebögen zu t0 angezeigt und einige werden nach 3 und 6 Monaten nochmals wiederholt.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Durch die Auswertungen sollen unter anderem neue Erkenntnisse über Patientenpfade durch das Gesundheitssystem, Krankheitsverläufe, Rezidivhäufigkeit, Triggerfaktoren, Risikofaktoren, Lebensqualität, Effektivität von Therapien gewonnen werden.
Sekundärer Endpunkt:
kein

Studiendesign

Studienzweck:
Gesundheitssystemforschung
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Epidemiologische Studie

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Mainz

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
03.12.2021
Tatsächlicher Studienstart:
03.12.2021
Geplantes Studienende:
18.01.2023
Tatsächliches Studienende:
18.01.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
2000
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
3513

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
1. Akne inversa aller Schweregrade (Hurley I-III) 2. Patient wird mit LAight® behandelt und über die Software dokumentiert 3. Smartphone oder Tablet mit Zugang zu dem Patientenportal der Software

Ausschlusskriterien

Unzureichende Kenntnis der deutschen Sprache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-17-5732
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinik.uni-mainz.de
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. Michael Schultheis
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-17-5732
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinik.uni-mainz.de

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
LENICURA GmbH
Dr. rer. pol. Katharina Reinhard
Dwight-D.-Eisenhower-Straße 9
65197 Wiesbaden
Deutschland
Telefon:
+49611 95008500
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.laight.de

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Dr. Michael Schultheis
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-17-5732
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinik.uni-mainz.de

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Langenbeckstraße 1
55131 Mainz
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.klinik.uni-mainz.de

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethik-Kommission bei der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz
Deutschhausplatz 3
55116 Mainz
Deutschland
Telefon:
+49-6131-288220
Fax:
+49-6131-2882266
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.05.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
2021-15884
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
07.06.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Die Hautklinik der Universitätsmedizin Mainz und die anderen Forscher des Expertenkonsortiums veröffentlichen die Ergebnisse der Studie nach Abschluss.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag