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Gewichtsmanagement mit einer digitalen Lebensstilintervention bei Personen mit Adipositas

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025291
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Registrierungsdatum in DRKS:
11.03.2022
Letzte Aktualisierung in DRKS:
18.08.2023
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

Oviva Direkt

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Übergewicht und Adipositas sind eine große gesundheitliche Herausforderung. Immer mehr digitale Programme zur Gewichtsreduktion werden auf dem Markt angeboten. Die Effektivität solcher Programme ist ziemlich unklar. Deshalb soll die Wirkung eines App-basierten Lebensstilinterventionsprogramm untersucht werden.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Wissenschaftliche Daten zur Effektivität app-basierter Interventionen zur Gewichtsreduktion sind begrenzt, vor allem für Deutschland. Studien konnten die Effektivität von Mobiltelefon- und app-basierten Interventionen bzgl. gewichtsbezogenen Endpunkten zeigen. In dieser Studie soll die Effektivität einer App zur Gewichtsreduktion nach 12 Wochen Intervention untersucht werden. Zusätzlich sollen die Effektivität nach 24 Wochen, die Lebensqualität sowie die Benutzerfreundlichkeit und -akzeptanz der App untersucht werden.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

Freitext:
Adipositas
ICD10:
E65-E68 - Adipositas und sonstige Überernährung
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
ADHOC-Gruppe: App-basierte Lebensstilintervention für 12 Wochen, im Anschluss 12 Wochen Nachbeobachtungszeit
Arm 2:
EXPECT-Gruppe: Bisheriger Lebensstil für 12 Wochen, im Anschluss App-basierte Lebensstilintervention für 12 Wochen

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Änderung des Körpergewichts nach 12 Wochen
Sekundärer Endpunkt:
Änderung des Körpergewichts nach 24 Wochen; Änderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L) nach 12 und 24 Wochen; Benutzerfreundlichkeit und -akzeptanz (standardisierte Fragen) der App

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
Nicht zutreffend
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung abgeschlossen, Studie abgeschlossen
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Monozentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Universitätsklinikum Technische Universität München, Institut für Ernährungsmedizin München

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
21.03.2022
Tatsächlicher Studienstart:
17.03.2022
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
14.02.2023
Geplante Teilnehmeranzahl:
156
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
168

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
70 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Body Mass Index (BMI) 30 bis 40 kg/m²; Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien

Adipositaschirurgie, Schwangerschaft, Stillzeit, schwerwiegende Erkrankungen

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Oviva AG
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Nein

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Institut für Ernährungsmedizin
Christina Holzapfel
Georg-Brauchle-Ring 62
80992 München
Deutschland
Telefon:
089 289 249 23
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Institut für Ernährungsmedizin
Christina Holzapfel
Georg-Brauchle-Ring 62
80992 München
Deutschland
Telefon:
089 289 249 23
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Institut für Ernährungsmedizin
Christina Holzapfel
Georg-Brauchle-Ring 62
80992 München
Deutschland
Telefon:
089 289 249 23
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Kommerziell (Pharma, med.-techn. Industrie u. a.)

Oviva AG
Dortustraße 48
14467 Potsdam
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Ethikkommission der Fakultät für Medizin der Technischen Universität München
Ismaninger Str. 22
81675 München
Deutschland
Telefon:
+49-89-41404371
Fax:
+49-89-41404199
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Antragsdatum bei der Ethikkommission:
27.01.2022
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
45/22 S-NP
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
03.03.2022

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Die Daten werden ausschließlich zur Untersuchung der Effektivität der eingesetzten App erhoben und ausgewertet.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag