DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

SARS-CoV-2 PregVac

Internetseite der Studie

https://www.embryotox.de/das-institut/forschung/projekte/

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Nachdem weltweit mit Hochdruck an der Entwicklung von Impfstoffen gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 geforscht wurde, liegen derzeit mehrere Impfstoffe vor, die in der EU zugelassen sind. Bei den neu zugelassenen COVID-19 Impfstoffen ist das Risikoprofil in der Schwangerschaft für das ungeborene Kind noch nicht ausreichend bekannt, da klinische Prüfungen mit Schwangeren zu Fragen der Sicherheit vor der Zulassung nicht durchgeführt wurden. Ziel dieser Studie ist daher, die Sicherheit der COVID-19 Impfung während der Schwangerschaft abzuschätzen, und die Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf und das Neugeborene zu beurteilen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Um mögliche Risiken der Immunisierung gegen SARS-CoV-2 für das ungeborene Kind beurteilen zu können, sollen der Schwangerschaftsverlauf und das Befinden des Neugeborenen nach Impfung der Mutter systematisch erfasst und ausgewertet werden. Ziel dieser Surveillance-Studie ist es, eventuelle Risiken für Spontanaborte bzw. Totgeburten, Schwangerschaftskomplikationen, Frühgeburtlichkeit, pränatale Wachstumsstörungen, angeborene Fehlbildungen und neonatale Anpassungsstörungen zu identifizieren. Es handelt sich bei dem Studienvorhaben um eine prospektive Beobachtungsstudie. Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse werden entsprechend der definierten Haupt- und Nebenfragestellungen zwischen der exponierten Studienkohorte und einer Kontrollkohorte verglichen. In die exponierte Kohorte werden Schwangere eingeschlossen, die während oder kurz vor der Schwangerschaft mit einem entsprechenden SARS-CoV-2-Impfstoff geimpft wurden und mit dem Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum (PVZ) Embryonaltoxikologie Kontakt aufnehmen. Beim Erstkontakt mit dem PVZ Embryonaltoxikologie werden nach einem standardisierten Verfahren anamnestische und demographische Daten erfasst. Im Rahmen eines Follow-up werden später Daten zum Schwangerschaftsverlauf, zum Schwangerschaftsausgang und zum Neugeborenen erhoben.