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Untersuchungen zur Impfantwort gegen COVID-19 bei krebskranken Kindern und Jugendlichen unter Chemotherapie

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00025254
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Registrierungsdatum in DRKS:
26.05.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
26.05.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

COV-PEDONK

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Kurzbeschreibung: Oft werden Chemotherapien bei Kindern, die z.B. im Rahmen von Routineabstrichen vor stationärer Aufnahme auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden, verschoben, um diese Patienten nicht zu gefährden. - eine Verzögerung der Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einer SARS-CoV-2 Infektion resultiert möglicherweise in einer schlechteren Prognose der Grunderkrankung - Jugendliche ab 16 Jahren, die wegen einer Krebserkrankung behandelt werden, haben laut Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit eine hohe Priorität, mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden - bei dem einzigen aktuell gegen Covid-19 zugelassenen mRNA-Impfstoff bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird, wie bei den Totimpfstoffen, von eine bedenkenlosen Verabreichbarkeit auch bei Immunsupprimierten ausgegangen - unklar ist jedoch, ob Jugendliche unter Chemotherapie auf eine Impfung gegen SARS-CoV-2 ansprechen und falls ein Ansprechen zu sehen ist, wann der günstigste Zeitpunkt einer Impfung gegen SARS-CoV-2 ist (hinsichtlich Therapieansprechen und Persistenz des Schutzes Das geplante Projekt soll dazu dienen, Erkenntnisse zum Ansprechen von krebskranken Jugendlichen auf die SARS-CoV-2 Impfung zu erhalten. Dies betrifft sowohl die humorale als auch zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2, weswegen sowohl Antikörper als auch T- und B-Zell Antworten untersucht werden sollen.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Kurzbeschreibung: Oft werden Chemotherapien bei Kindern, die z.B. im Rahmen von Routineabstrichen vor stationärer Aufnahme auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden, verschoben, um diese Patienten nicht zu gefährden. • eine Verzögerung der Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einer SARS-CoV-2 Infektion resultiert möglicherweise in einer schlechteren Prognose der Grunderkrankung • Jugendliche ab 16 Jahren, die wegen einer Krebserkrankung behandelt werden, haben laut Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit eine hohe Priorität, mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden • bei dem einzigen aktuell gegen Covid-19 zugelassenen mRNA-Impfstoff bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird, wie bei den Totimpfstoffen, von eine bedenkenlosen Verabreichbarkeit auch bei Immunsupprimierten ausgegangen • unklar ist jedoch, ob Jugendliche unter Chemotherapie auf eine Impfung gegen SARS-CoV-2 ansprechen und falls ein Ansprechen zu sehen ist, wann der günstigste Zeitpunkt einer Impfung gegen SARS-CoV-2 ist (hinsichtlich Therapieansprechen und Persistenz des Schutzes Das geplante Projekt soll dazu dienen, Erkenntnisse zum Ansprechen von krebskranken Jugendlichen auf die SARS-CoV-2 Impfung zu erhalten. Dies betrifft sowohl die humorale als auch zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2, weswegen sowohl Antikörper als auch T- und B-Zell Antworten untersucht werden sollen.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
C91 - Lymphatische Leukämie
ICD10:
C92 - Myeloische Leukämie
Freitext:
Notwendigkeit der Impfung gegen COVID-19
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Reguläre Impfung gegen SARS-CoV-2 entsprechend Fachinformation; Evaluierung humoraler und zellulärer Immunität nach Impfung (after first vaccination, two weeks and 6 monthgs after second vaccination)

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Primäre Endpunkte • Bildung von IgG-Antikörpern, die spezifisch an das Spike-Protein bzw. das Nukleokapsid von SARS-CoV-2 binden • Bildung neutralisationskompetenter Antikörper als Surrogatmarker für eine humorale Immunität (Messung des Schutzes von Zellkulturen vor SARS-CoV-2) • Messung der spezifischen T-Zell Antwort als auch der spezifischen Memory-B Zellen als Surrogatmarker für die zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2
Sekundärer Endpunkt:
Sekundärer Endpunkt • Infektion mit bzw. Erkrankung durch SARS-CoV-2, definiert als Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR in einem Atemwegsabstrich während der Studienzeit

Studiendesign

Studienzweck:
Prävention
Retrospektiv/Prospektiv:
Kein Eintrag
Studientyp:
Nicht-interventionell
Längsschnitt/Querschnitt:
Kein Eintrag
Studientyp nicht-interventionell:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung läuft
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Pädiatrische Hämatologie & Onkologie Münster,Homburg, Hamburg, Berlin, etc.
  • Universitätsklinikum Frankfurt a.M.

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
26.05.2021
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
100
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
12 Jahre
Höchstalter:
18 Jahre
Weitere Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien - Jugendliche mit Krebserkrankung (hämatologische Grunderkrankung bzw. solider Tumor) während aktiver Therapie (sowohl intensive Chemotherapie als auch Erhaltungschemotherapie) bis 3 Monate nach Ende der Gesamttherapie - Alter: 16-18 Jahre (nach Zulassung des Impfstoffes für jüngere Kinder können diese auch in die Studie eingeschlossen werden) - Keine Kontraindikation zur Durchführung einer Impfung gegen SARS-CoV-2 - Schriftliche Einwilligung Patient und Eltern für die Studie

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterium - bekannter Immundefekt - Vorausgegangene Infektion mit SARS-CoV-2

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Pädiatrische Hämatologie und OnkologieKlinik für Kinder- und JugendmedizinJohann Wolfgang Goethe Universität
Prof. Dr. med. Thomas Lehrnbecher
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49 69 6301 83481
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Prof Thomas Lehrnbecher
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49 69 6301 83481
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Klinik für Kinder und JugendmedizinPädiatrische Hämatologie und Onkologie
Prof Thomas Lehrnbecher
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49 69 6301 83481
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Prof Thomas Lehrnbecher
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49 69 6301 83481
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Finanzierungsquellen

Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)

Adresse:
Klinik für Kinder und JugendmedizinPädiatrische Hämatologie und Onkologie
Theodor Stern Kai 7
60590 Frankfurt
Deutschland
Telefon:
+49 69 6301 83481
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o Universitätsklinikum
Theodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-211
60590 Frankfurt/Main
Deutschland
Telefon:
+49-69-63017239
Fax:
+49-69-630183434
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
18.03.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
E 73/21
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
19.04.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Ja
IPD Sharing Plan:
Nach der Auswertung sollen werden die Daten zur Veröffentlichung anonymisiert. Personalisierte Daten können beim Prüfer erfragt werden.

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Protokoll COVID Impfungen bei krebskranken Jugendlichen 03.05.2021
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag