Untersuchungen zur Impfantwort gegen COVID-19 bei krebskranken Kindern und Jugendlichen unter Chemotherapie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00025254
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 26.05.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 26.05.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
COV-PEDONK
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Kurzbeschreibung: Oft werden Chemotherapien bei Kindern, die z.B. im Rahmen von Routineabstrichen vor stationärer Aufnahme auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden, verschoben, um diese Patienten nicht zu gefährden. - eine Verzögerung der Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einer SARS-CoV-2 Infektion resultiert möglicherweise in einer schlechteren Prognose der Grunderkrankung - Jugendliche ab 16 Jahren, die wegen einer Krebserkrankung behandelt werden, haben laut Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit eine hohe Priorität, mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden - bei dem einzigen aktuell gegen Covid-19 zugelassenen mRNA-Impfstoff bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird, wie bei den Totimpfstoffen, von eine bedenkenlosen Verabreichbarkeit auch bei Immunsupprimierten ausgegangen - unklar ist jedoch, ob Jugendliche unter Chemotherapie auf eine Impfung gegen SARS-CoV-2 ansprechen und falls ein Ansprechen zu sehen ist, wann der günstigste Zeitpunkt einer Impfung gegen SARS-CoV-2 ist (hinsichtlich Therapieansprechen und Persistenz des Schutzes Das geplante Projekt soll dazu dienen, Erkenntnisse zum Ansprechen von krebskranken Jugendlichen auf die SARS-CoV-2 Impfung zu erhalten. Dies betrifft sowohl die humorale als auch zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2, weswegen sowohl Antikörper als auch T- und B-Zell Antworten untersucht werden sollen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Kurzbeschreibung: Oft werden Chemotherapien bei Kindern, die z.B. im Rahmen von Routineabstrichen vor stationärer Aufnahme auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden, verschoben, um diese Patienten nicht zu gefährden. • eine Verzögerung der Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit einer SARS-CoV-2 Infektion resultiert möglicherweise in einer schlechteren Prognose der Grunderkrankung • Jugendliche ab 16 Jahren, die wegen einer Krebserkrankung behandelt werden, haben laut Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit eine hohe Priorität, mit einem für diese Altersgruppe zugelassenen Impfstoff geimpft zu werden • bei dem einzigen aktuell gegen Covid-19 zugelassenen mRNA-Impfstoff bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird, wie bei den Totimpfstoffen, von eine bedenkenlosen Verabreichbarkeit auch bei Immunsupprimierten ausgegangen • unklar ist jedoch, ob Jugendliche unter Chemotherapie auf eine Impfung gegen SARS-CoV-2 ansprechen und falls ein Ansprechen zu sehen ist, wann der günstigste Zeitpunkt einer Impfung gegen SARS-CoV-2 ist (hinsichtlich Therapieansprechen und Persistenz des Schutzes Das geplante Projekt soll dazu dienen, Erkenntnisse zum Ansprechen von krebskranken Jugendlichen auf die SARS-CoV-2 Impfung zu erhalten. Dies betrifft sowohl die humorale als auch zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2, weswegen sowohl Antikörper als auch T- und B-Zell Antworten untersucht werden sollen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C91 - Lymphatische Leukämie
- ICD10:
- C92 - Myeloische Leukämie
- Freitext:
- Notwendigkeit der Impfung gegen COVID-19
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Reguläre Impfung gegen SARS-CoV-2 entsprechend Fachinformation; Evaluierung humoraler und zellulärer Immunität nach Impfung (after first vaccination, two weeks and 6 monthgs after second vaccination)
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Primäre Endpunkte • Bildung von IgG-Antikörpern, die spezifisch an das Spike-Protein bzw. das Nukleokapsid von SARS-CoV-2 binden • Bildung neutralisationskompetenter Antikörper als Surrogatmarker für eine humorale Immunität (Messung des Schutzes von Zellkulturen vor SARS-CoV-2) • Messung der spezifischen T-Zell Antwort als auch der spezifischen Memory-B Zellen als Surrogatmarker für die zelluläre Immunität gegen SARS-CoV-2
- Sekundärer Endpunkt:
- Sekundärer Endpunkt • Infektion mit bzw. Erkrankung durch SARS-CoV-2, definiert als Nachweis von SARS-CoV-2 mittels PCR in einem Atemwegsabstrich während der Studienzeit
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Pädiatrische Hämatologie & Onkologie Münster,Homburg, Hamburg, Berlin, etc.
- Universitätsklinikum Frankfurt a.M.
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 26.05.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 100
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 12 Jahre
- Höchstalter:
- 18 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien - Jugendliche mit Krebserkrankung (hämatologische Grunderkrankung bzw. solider Tumor) während aktiver Therapie (sowohl intensive Chemotherapie als auch Erhaltungschemotherapie) bis 3 Monate nach Ende der Gesamttherapie - Alter: 16-18 Jahre (nach Zulassung des Impfstoffes für jüngere Kinder können diese auch in die Studie eingeschlossen werden) - Keine Kontraindikation zur Durchführung einer Impfung gegen SARS-CoV-2 - Schriftliche Einwilligung Patient und Eltern für die Studie
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterium - bekannter Immundefekt - Vorausgegangene Infektion mit SARS-CoV-2
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Pädiatrische Hämatologie und OnkologieKlinik für Kinder- und JugendmedizinJohann Wolfgang Goethe UniversitätProf. Dr. med. Thomas LehrnbecherTheodor Stern Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- +49 69 6301 83481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und OnkologieProf Thomas LehrnbecherTheodor Stern Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- +49 69 6301 83481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik für Kinder und JugendmedizinPädiatrische Hämatologie und OnkologieProf Thomas LehrnbecherTheodor Stern Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- +49 69 6301 83481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum Frankfurt, Klinik für Kinder und Jugendmedizin, Pädiatrische Hämatologie und OnkologieProf Thomas LehrnbecherTheodor Stern Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- +49 69 6301 83481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik für Kinder und JugendmedizinPädiatrische Hämatologie und OnkologieTheodor Stern Kai 760590 FrankfurtDeutschland
- Telefon:
- +49 69 6301 83481
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- +49-69-630183434
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 18.03.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- E 73/21
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 19.04.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Nach der Auswertung sollen werden die Daten zur Veröffentlichung anonymisiert. Personalisierte Daten können beim Prüfer erfragt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Protokoll COVID Impfungen bei krebskranken Jugendlichen 03.05.2021
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag