DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

MARTINI

Internetseite der Studie

Kein Eintrag

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Pankreasoperationen gehören bis heute zu den komplikationsträchtigsten Operationen in der Viszeralchirurgie. Die Entstehung einer Pankreasfistel ist dabei von entscheidender Bedeutung für die Genesung der Patientinnen und Patienten. Die Folgen sind vielseitig und mit einer erhöhten postoperativen Morbidität und Mortalität assoziiert. Bei Bauchspeicheldrüsenoperationen wird abhängig vom Risiko für die Entstehung einer Pankreasfistel am Ende der Operation eine Drainage platziert, um Flüssigkeit aus dem Körperinneren abtransportieren zu können. Wenn sich diese Flüssigkeit infiziert, wird die Bauchhöhle standardmäßig über die Drainage mit Kochsalzlösung gespült. Durch eine vorbeugende intermittierende Spülung und den dadurch verbundenen Abtransport von potentiell gefährlichen Flüssigkeiten kann es zu einer beschleunigten Genesung (funktionelle Wiederherstellung) kommen. Weiterhin könnten die Folgen einer Pankreasfistel verringert werden, mit positiven Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit und die Lebensqualität. Ziel dieser Studie ist zu untersuchen, ob das „vorsorgliche“ Spülen über die Drainage dazu führt, dass die Genesung vorteilhafter verläuft. Dafür erfolgt bei einer Gruppe nach aktuellem Standard keine Spülung über die Drainage, während bei der anderen Gruppe eine intermittierende Spülung mit Kochsalzlösung ab dem ersten postoperativen Tag durchgeführt wird.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Die postoperative Pankreasfistel ist unabhängig von Fortschritten in der Pankreaschirurgie die definierende postoperative Komplikation und Herausforderung. Das Auftreten ist der größte beeinflussende Faktor im Bezug auf die Morbidität und Mortalität und kann zu vielfältigen zusätzlichen Komplikationen und einer verlängerten Rekonvaleszenz der Patientinnen und Patienten führen. Die risikoadaptierte intraoperative Spüldrainageanlage gehört zum Standardvorgehen im Rahmen von Pankreaskopfresektionen. Deren Nutzung als mechanische Spüldrainage bei Verdacht oder Nachweis einer intraabdominellen Infektion ebenso. Die Verwendung der Drainage zur präventiven intermittierenden Spülung nach Pankreatikoduodenektomie könnte die Zeit zur funktionellen Wiederherstellung (TFR = time to functional recovery) der Patientinnen und Patienten beschleunigen und Komplikationen reduzieren. In dieser prospektiven, experimentellen, randomisierten Studie werden zwei parallele Gruppen verglichen, um zu ermitteln, ob die TFR durch präventive intermittierende Spülung postoperativ über die Drainage, verglichen mit dem Standard ohne aktive Spülung, reduziert werden kann. Der primäre Endpunkt ist die TFR. Zusätzlich werden der Effekt der präventiven intermittierenden Spülung auf die Entwicklung einer klinisch-relevanten postoperativen Pankreasfistel, postoperative Komplikationen und assoziierte Kosten, sowie verschiedene generelle und chirurgische Variablen und Patient Reported Outcomes analysiert, um die Wirksamkeit beider Methoden zu evaluieren.