DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Studienakronym/Studienabkürzung

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Internetseite der Studie

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Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Eine Mutter mit der Blutgruppe Rhesus-negativ kann in der Schwangerschaft Antikörper gegen ihr Kind mit der Blutgruppe Rhesus-positiv bilden, die zu einer Blutarmut des Kindes führen. Nach den geltenden Richtlinien soll jeder Rhesus-negativen Schwangeren mit einer Einlingsschwangerschaft ein Pränataltest zur Bestimmung des kindlichen Rhesusfaktors angeboten werden, damit bei einem Rhesus-positiven Kind diese Antikörperbildung durch das Medikament Anti-D-Immunglobulin verhindert werden kann. Im Rahmen dieser Studie soll der Pränataltest wie üblich mit einem Standardtest durchgeführt werden, den unsere Arbeitsgruppe 2008 publiziert hat (Referenztest). Aus einem zusätzlichen Blutröhrchen soll die Genauigkeit des neuen, kommerziell erhältlichen Testikts mit der Bezeichnung FetoGnost der Fa. Ingenetix (Wien, Österreich) in Verbindung mit Geräten für einen hohen Probendurchsatz überprüft werden. Etwa 3-4 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin erhalten die Patientinnen einen Fragebogen zum serologischen RhD-Status der Neugeborenen und zur Anti-D-Prophylaxe nach der Entbindung. Anlass für diese Studie ist, dass voraussichtlich ab dem 01.07.2021 dieser Test mit den gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet werden kann, und für die Untersuchung von vielen Proben in ganz Deutschland ein hierfür konzipiertes, neues Testverfahren benötigt wird.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Eine Rhesus D (RhD) Inkompatibilität zwischen Mutter (RhD negativ) und Fetus (RhD positiv) während der Schwangerschaft kann zum Morbus haemolyticus neonatorum führen. Schwangere, für die nach geltenden Richtlinien ein nichtinvasiver Pränataltest (NIPT) zur Bestimmung des RhD Status indiziert ist, werden gebeten, zusätzlich 9 ml Blut zur Validierung eines neuen NIPT-RhD Verfahrens zur Verfügung zu stellen. Diagnostischer Index Test: Nukleinsäureextraktion mit dem Gerät Chemagic Prime, real-time PCR mit dem FetoGnost Kit RhD verblindet für den Referenztest. Referenztest: Validiertes in-house NIPT-RhD Verfahren welches 2008 publiziert wurde und seither für die Krankenversorgung eingesetzt wird, verblindet für den Indextest. Bei Diskrepanz, Klärung durch Wiederholungsuntersuchungen mit beiden Verfahren. Follow-up: Etwa 3-4 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin erhalten die Patientinnen einen Fragebogen zum serologischen RhD-Status der Neugeborenen und zur Anti-D-Prophylaxe nach der Entbindung.