Studie zum postoperativen Einsatz von HIT (Hochintensives Ausdauerintervalltraining) nach bariatrischem Eingriff
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024939
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.09.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 22.11.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HIT BAR
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob ein HIT ca. 8 Wochen nach einem bariatrischen Eingriff für Patienten prinzipiell machbar ist. Weiterhin soll der Verlauf von verschiedenen Entzündungsmediatoren im Verlauf untersucht werden. Hierzu werden 4 Patientengruppen von jeweils 22 Patienten untersucht, wovon eine Patientengruppe kein HIT erhalten wird und die restlichen 3 Gruppen unterschiedlichen Trainingsprotokollen unterzogen werden. Es wird die Fitness vor und nach vierwöchigem Training mittels Lactattoleranzkurve und vereinfachter Fahrradergometrie untersucht. Zur Untersuchung der Entzündungswerte und des Ernährungsprofiles im Blut werden regelmäßige Blutentnahmen durchgeführt.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Im Rahmen einer Pilotstudie soll die Machbarkeit eines vierwöchigen HIT bei bariatrisch operierten Patienten 8 Wochen postoperativ überprüft werden. Weiterhin soll überprüft werden, ob ein solches Training ggf. Einfluss auf Entzündungsmediatoren und Ernährungsprofil im peripheren Blut haben kann. Zur Objektivierung dieser Fragestellung werden vor und nach dem Training die Fahrradergometrie, Lactattoleranzkurve sowie Borg-Skala verwendet. Es wird vier Interventionsgruppen geben, drei mit unterschiedlichen Trainingsprotokollen und eine Gruppe ohne Trainingsintervention.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E66.0 - Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Kein Training
- Arm 2:
- Vierwöchiges Training 3 Mal wöchentlich: 24 Intervalle 20 sek VO2max 95% im Wechsel mit 40 sek VO2max 70%
- Arm 3:
- Vierwöchiges Training 3 Mal wöchentlich mit 12 Intervallen à 40 sek Belastung mit 95% VO2max im Wechsel mit 70 Sekunden 75% VO2max
- Arm 4:
- Vierwöchiges Training dreimal wöchentlich 8 Intervalle à 60 Sekunden mit 95% VO2max im wechsel mit 90 Sekunden 70% VO2max
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Machbarkeit des Trainings definiert über maximal 4 nicht beendete oder nicht durchgeführte Trainingseinheiten
- Sekundärer Endpunkt:
- Veränderungen in der Lactattoleranzkurve, Veränderungen in der Fahrradergometrie, Veränderungen in der Borg Skala, Veränderung des Ernährungsstatus im peripheren Blut, Veränderung von Entzündungsmediatoren im peripheren Blut
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Kontrollgruppe erhält keine Therapie
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsmedizin Mannheim Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.03.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.06.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 88
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Geplanter Roux-Y Magenbypass oder Sleeve-Gastrektomie im Rahmen einer bariatrischen Therapie am Universitätsklinikum Mannheim - Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren - Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung - Körperliche Fähigkeit, eine Fahrradergometrie durchzuführen - BMI >/= 35 kg/m^2 in Kombination mit einer relevanten Begleiterkrankung gemäß S3 Leitlinie Adipositas oder BMI >/= 40 kg/m^2
Ausschlusskriterien
- Teilnahme der Patietin/des Patienten an einer andere klinischen Prüfung, die mit dieser Studie interferiert - Körperliche Einschränkung (z.b. Arthrose, Muskelerkrankungen, Plegien), welche eine Fahrradergometrie ausschließt - Schwangerschaft - Stillzeit - Schwere pulmonale oder kardiale Erkrankung - Zu erwartende non-Compliance - Sprachbarriere Fehlende Einwilligung oder fehlende Einwilligungsfähigkeit des Patienten
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik Universitätsmedizin MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-680N
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 16.02.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll HIT BAR
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag