Studie zum präoperativen Einsatz von HIT (Hochintensives Ausdauerintervalltraining) vor einer onkologischen Oesophagusresektion
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024938
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 20.09.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.02.2023
- Art der Registrierung:
- Retrospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
HIT OE-CA
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
In dieser Studie soll untersucht werden, ob ein hochintensives Ausdauerintervalltraining (HIT) vor der Entfernung der Speiseröhre über vier Wochen zunächst möglich ist, und ob es auf lange Sicht den Verlauf nach der Operation beeinflussen kann. Hierzu wird über vier Wochen ein Training dreimal wöchentlich durchgeführt und die Fitness mittels Fahrradergometrie und Lactattoleranzkurve sowie Befragungen im Verlauf überprüft. Weiterhin sollen Entzündungswerte und der Ernährungsstatus im Blut untersucht werden, weswegen wiederholt Blutentnahmen erfolgen werden. Zur Veranschaulichung des Verlaufes nach der Operation werden außerdem die Komplikationen und Krankenhausaufenthalt ausgewertet.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
In dieser Pilotstudie soll zunächst die Machbarkeit eines vierwöchigen, präoperativen HIT untersucht werden. Hierzu werden die Patienten einem vierwöchigen Training auf dem Fahrradergometer unterzogen. Eine Änderung der Fitness wird über Fahrradergometrie und Lactattoleranzkurve sowie Borg-Skala objektiviert. Weiterhin werden der Verlauf von Entzündungsmediatoren und der Ernährungsstatus im peripheren Blut im Verlauf untersucht. Erfasst werden außerdem die intra- und postoperativen Komplikationen, Krankenhausverweildauer und der postoperative Verlauf.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- C15.1 - Thorakaler Ösophagus
- Gesunde Probanden:
- Nein
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe Vierwöchiges HIT 16 Intervalle 30sek 95% VO2max 30Sek 70%VO2max
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Machbarkeit eines vierwöchigen Trainings
- Sekundärer Endpunkt:
- Als Sekundäres Ziel möchten wir untersuchen, ob Muskelmasse, postoperativer laborchemischer Ernährungsstaus, postoperative Schmerzen, postoperative Komplikationen und Ernsthaftigkeit der Komplikationen sowie die postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer durch ein vierwöchiges HIIT beeinflussbar sind. Weiterhin gilt als sekundäres Ziel festzustellen, ob der präoperative (laborchemische) Ernährungs- und Fitnesszustand, subjektiver Fitnesszustand, Muskelmasse und BMI durch vier Wochen HIIT beeinflusst werden kann. Wir werden weiterhin den Verlauf von Entzündungsmediatoren im peripheren Blut über den gesamten Verlauf der Studie beobachten
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prävention
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- Nicht zutreffend
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Universitätsmedizin Mannheim Mannheim
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 31.03.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 01.06.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 20
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- 80 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- - Alter zwischen 18 und 80 Jahren männlichen und weiblichen Geschlechtes - Diagnose eines histologisch nachgewiesenen resektablen Oesophaguskarzinomes (Plattenepithel.- oder Adenokarzinom) - Operative Therapie des Oesophaguskarzinomes an der Universitätsmedizin Mannheim - Schriftliche Einwilligung der teilnehmenden Person nach erfolgter Aufklärung - Vierwöchigen Zeitraum bis zur geplanten Operation um das Trainingsprotokoll zu absolvieren - Körperliche Fähigkeit, eine Fahrradergometrie durchzuführen
Ausschlusskriterien
- Patienten mit schwerer cardialer oder pulmonaler Erkrankung - Körperliche Einschränkung, welche eine Fahrrad Ergometrie verhindert - Fehlende Einwilligung oder fehlende Einwilligungsfähigkeit durch den Patienten - Sprachbarriere - Zu erwartende non-Compliance - Nicht operables Oesophaguskarzinom - Schwangerschaft - Stillzeit - Zeitraum bis zur Operation < 4 Wochen
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Universitätsklinikum MannheimAlida FinzeTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.umm.de
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Chirurgische Klinik Universitätsmedizin MannheimTheodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- 06213832225
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Medizinische Ethik-Kommission II Medizinischen Fakultät Mannheim, Forschungsgebäude, Haus 42 - Ebene 3Theodor-Kutzer-Ufer 1-368167 MannheimDeutschland
- Telefon:
- +49-621-38371770
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.12.2020
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2020-679N
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 17.02.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Studienprotokoll HIT OE-CA
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag