ARTEMIS-Klinische Ergebnisse und Lebensqualität nach multimodaler Behandlung von venösen Malformationen
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024906
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 27.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 02.01.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ARTEMIS
Internetseite der Studie
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), venösen Malformation (abgekürzt: VM). Diese Gefäßfehlbildung ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der AVM. Es gibt insgesamt noch einen großen Bedarf an Studien zu solchen angeborenen Gefäßmalformationen, um weitere und gesicherte Erkenntnisse zur langfristig optimalen Behandlung dieser seltenen Erkrankung zu generieren.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Ziel der Studie ist die Evaluation der Wirksamkeit, Sicherheit und des klinischen Ergebnisses einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der multimodalen Behandlung venöser Malformationen. Die Therapieoptionen umfassen konservatives Management, medikamentöse Behandlung, minimal-invasive bildgesteuerte Therapie (Sklerotherapie) und Chirurgie sowie Kombinationen aus all dem oben genannten. Bemerkenswert ist, dass insbesondere die bildgesteuerte Therapie routinemäßig mehrere Therapiesitzungen erfordert. Das klinische Ergebnis muss daher vor Beginn der Behandlung, während der Therapie (auch zwischen den einzelnen Therapiesitzungen) sowie zu definierten Zeitpunkten nach Therapie der VM beurteilt werden.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- Q27.8 - Sonstige näher bezeichnete angeborene Fehlbildungen des peripheren Gefäßsystems
- ICD10:
- Q74.8 - Sonstige näher bezeichnete angeborene Fehlbildungen der Extremität(en)
- ICD10:
- Q87 - Sonstige näher bezeichnete angeborene Fehlbildungssyndrome mit Beteiligung mehrerer Systeme
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Die Diagnose einer peripheren (d. h. nicht im Bereich des Kopfes, sondern an den Gliedmaßen oder dem Körperstamm befindlichen), venösen Malformation ist gestellt worden (abgekürzt: VM). Diese Gefäßfehlbildung ist ein seltenes Krankheitsbild mit sehr unterschiedlichen Ausprägungen. Zudem variiert auch die Beschwerdesymptomatik stark, je nach Größe und Lokalisation der VM. Der Patient wird (bei interventioneller oder chirurgischer Therapie) stationär aufgenommen, wird körperlich untersucht, dem klinischen Standard entsprechend vorbereitet für die am Tag darauf geplante Therapie. Nach erfolgter Therapie (z. B. Sklerotherapie) bleibt der Patient noch 2-3 Tage stationär und kommt entweder zu weiteren Therapiesitzungen in bestimmten Intervallen (erneute Evaluation/Follow-up bei jedem Zyklus, sowie fix nach 6 Monaten nach Therapieinitiierung) oder direkt danach zu den Nachsorgeuntersuchungen nach 6, 12, 24, 36 Monaten nach Therapieabschluss.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität in einem multimodalen Therapiekonzept zur Behandlung von VM nach 6 Monaten nach Abschluss der invasiven Behandlung. Um die Lebensqualität auf standardisierte Weise zu untersuchen, werden etablierte Fragebögen (SF-36v2, SF-10) verwendet.
- Sekundärer Endpunkt:
- Therapeutische Effizienz und klinisches Ergebnis des gewählten Therapiekonzepts für die Behandlung von VM nach 12, 24, 36 Monaten nach Abschluss der invasiven Behandlung: - Vom Arzt berichtet: allgemeines Erscheinungsbild (z.B. Schwellung, Schmerz, Thrombosen, Phlebolithen, Gerinnungsstörungen, kardiovaskuläre Gesundheitsprobleme, Blutungen) und ortsspezifisch (z.B. Längenabweichung der Extremitäten, körperliche Beeinträchtigung) - Radiologische Beurteilung
Studiendesign
- Studienzweck:
- Prognose
- Zuteilung zur Intervention:
- Nicht zutreffend (einarmige Studie)
- Kontrolle:
-
- Unkontrolliert/einarmig
- Studienphase:
- I
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Einarmig
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung läuft
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Österreich
- Schweiz
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Universitätsklinikum Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin Basel
- Klinik Kinderchirurgie / Zentrum für Vaskuläre Malformationen Klinikums Barnim GmbH Eberswald Eberswalde
- Universitätsklinikum Gefäßchirurgische Abteilung und Radiologisches Institut Erlangen
- Universitätsklinikum Klinik und Poliklinik für Radiologie München
- Universitätsklinikum Halle Saale
- Universitätsklinikum Institut für Klinische Radiologie und Nuklearmedizin Mannheim
- Universitätsklinikum Institut für Klinische Radiologie Münster
- Universitätsklinikum Klinik für diagnostische und interventionelle Radiologie und Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum HNO-Klinik und Klinik für Röntgendiagnostik Regensburg
- Klinik Zürich
- Klinik Bern
- Klinik Salzburg
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 17.08.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- 13.10.2021
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 300
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 4 Jahre
- Höchstalter:
- 70 Jahre
- Weitere Einschlusskriterien:
- Alter: > 4 Jahre, <70 Jahre -Patienten mit einfachen peripheren (= extrakraniellen) venösen Fehlbildungen gemäß der ISSVA-Klassifikation (International Society for the Study of Vascular Anomalies). Jeder Patient und die entsprechende Diagnose werden vor Beginn der Behandlung in einem interdisziplinären Board für Gefäßanomalien besprochen. Patienten mit kombinierten vaskulären Malformationen und venösen Malformationen im Zusammenhang mit anderen Anomalien gemäß der ISSVA-Klassifikation (International Society for the Study of Vascular Anomalies) - Patienten mit First-Line-Therapie oder Patienten mit früheren alternativen Therapien, bei denen die vorherigen Behandlungen nicht zu einer dauerhaften Verbesserung der Symptome führten - Frühere Operationen oder Sklerotherapie sind kein Ausschlusskriterium, aber diese Patienten werden nur im Falle eines therapiefreien Intervalls von 12 Monaten eingeschlossen - Erwachsene und Kinder werden ebenfalls einbezogen
Ausschlusskriterien
- Patienten mit VM im Zentralnervensystem - Patienten mit VM in abdominalen Parenchymorganen und im Magen-Darm-Trakt - Patienten mit anderen Gefäßanomalien mit hohem Durchfluss (z. B. Gefäßtumoren) - Patienten, die zuvor in den letzten 12 Monaten durch Operation oder Sklerotherapie behandelt wurden - Patienten mit begleitenden lebensbeschränkenden Krankheiten (wie maligne Erkrankungen) - Patienten mit akuten entzündlichen Erkrankungen - Patienten mit Kontraindikationen für invasive Behandlungen o Patienten mit Kontrastmittelunverträglichkeit oder Niereninsuffizienz (GFR> 30 ml / min) o Patienten mit beeinträchtigtem Gerinnungsstatus: - Thrombozytenzahl <50.000 / μl - aPTT> 50s - INR> 1,5 o Schlechter Allgemeinzustand mit ECOC-Leistung> 1 - Schwangere oder stillende Frauen - Unfähigkeit, aus anatomischen oder pathoanatomischen Gründen auf die VM-Läsion zuzugreifen - Unfähigkeit des Patienten / der Eltern, das Studienprotokoll zu verstehen oder zu befolgen, z. aufgrund eines beeinträchtigten psychischen Gesundheitszustands - Patienten / Eltern, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Klinikum der Universität München, Campus GroßhadernMarchioninistraße 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Klinikum der Universität MünchenProf. Dr. med. Moritz WildgruberMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 4400-76642
- Fax:
- (089) 4400-44468
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernDr. Vanessa F. SchmidtMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440044462
- Fax:
- +49-89-440044468
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://radiologie.klinikum.uni-muenchen.de/de/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Klinikum der Universität MünchenProf. Dr. med. Moritz WildgruberMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49 89 4400-76642
- Fax:
- (089) 4400-44468
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Klinik und Poliklinik für Radiologie Klinikum der Universität München Campus GroßhadernMarchioninistr. 1581377 MünchenDeutschland
- Telefon:
- (089) 4400-4400 72750
- Fax:
- (089) 4400-76648
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.klinikum.uni-muenchen.de/de/index.html
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission der Med. Fakultät der LMUPettenkoferstraße 880336 MünchenDeutschland
- Telefon:
- +49-89-440055191
- Fax:
- +49-89-440055192
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 31.03.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 21-0545
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 30.06.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
- Sonstige sekundäre IDs:
- LMU-RAD00732 - interne Studien-ID
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Anonymisierung der Daten erfolgt nach Datenschutzgesetzvorgaben. Personenbezogene Daten lassen sich nicht zurückverfolgen.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag