Digitale Adipositas-Intervallrehabilitation: Wissenschaftliche Begleitung eines Projekts der Knappschaft-Bahn-See
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024836
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 30.06.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 30.06.2021
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
digAIR
Internetseite der Studie
https://www.sport.kit.edu/Forschung_Gesundheitsbildung_Projekte.php?tab=%5B9679%5D#tabpanel-9679
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Das Ziel von Adipositasrehabilitationen ist es die Lebensqualität und Gesundheit betroffener Personen zu verbessern, Folgeerkrankungen zu verhindern und somit auch die Lebenserwartung zu erhöhen. Die Teilnahme an Adipositas-Rehabilitationen soll dazu führen, dass PatientInnen bestimmte Verhaltensmuster ablegen und ihre Lebensverhältnisse grundlegend, sowie nachhaltig ändern. Durch die Rehabilitation soll der Erfolg der Therapie nachträglich gesichert werden, womit auch eine langfristige Arbeits- und Erwerbstätigkeit einhergeht. Eine Problematik bei herkömmlichen Rehabilitationen ist die Langfristigkeit der Effekte. Um diese Versorgungslücke zu schließen, werden vermehrt digitale Plattformen eingesetzt, um den Behandlungsprozess zu unterstützen. Primäres Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit einer digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation in Hinblick auf Körpergewicht, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essverhalten zu überprüfen. Des Weiteren wird die Rolle von psychologischen Prozessen wie die Intention, Selbstwirksamkeit, Freude an Bewegung, Motivation und Gewohnheitsverhalten im Hinblick auf die körperliche Aktivität untersucht. Zuletzt wird die digitale Plattform in einer qualitativen Untersuchung bezüglich der Aspekte Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz untersucht.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Um die oben erwähnten Ziele zu erreichen, wird eine qualitative und eine quantitative Erhebung durchgeführt. Für die Überprüfung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation, werden im Rahmen der quantitativen Erhebung drei Messzeitpunkte mit zwei Gruppen durchgeführt. Die PatientInnen werden dabei in einem quasi-experimentellen Design in die zwei Gruppen zugewiesen: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Es nehmen verschiedene Kliniken teil, wobei nicht alle Kliniken eine digitale Betreuung anbieten. Personen, die in einer Klinik mit einer digitalen Betreuung sind, haben die Möglichkeit, die digitale Betreuung in Anspruch zu nehmen. Falls die Personen sich dafür entscheiden, kommen sie in die Interventionsgruppe und falls sie sich dagegen entscheiden, kommen sie in die Kontrollgruppe. Personen, die in einer Klinik ohne digitale Betreuung sind, kommen in die Kontrollgruppe. Es gibt insgesamt drei Messzeitpunkte. Der erste Messzeitpunkt t0 findet während des ersten Klinikaufenthalts statt. Der zweite Messzeitpunkt t1 findet sechs Monate später und der dritte Messzeitpunkt t2 findet zwölf Monate später statt. Dabei werden validierte Fragebögen und Messinstrumente genutzt, um die Wirksamkeit der digital unterstützen Adipositas-Rehabilitation in Bezug auf folgende Merkmale zu untersuchen: Körpergewicht; SF-12-Health Survey; Global Physical Activity Questionnaire, Healthy eating style questionnaire, Dutch eating behaviour questionnaire, and the short form of the positive affective and negative affect schedule. Hinsichtlich der psychologischen Prozesse verbunden mit körperliche Aktivität werden folgende Messinstrumente eingesetzt: zwei Items zur Intention; Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität (SSA); Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) und der Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Des Weiteren werden Interviews mit den PatientInnen durchgeführt, um die Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der digitalen Adipositas-Rehabilitation zu eruieren.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- E66 - Adipositas
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Interventionsgruppe: ProbandInnen mit diagnostizierter Adipositas, die an der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation teilnehmen. Die Intervention besteht aus Inhalten der Bewegungs- und Ernährungstherapie. Die Intervention besteht aus drei Klinikaufenthalten. Der erste Klinikaufenthalt beträgt drei Wochen, der zweite und dritte jeweils eine Woche. Die Zeit zwischen den Aufenthalten beträgt jeweils 6 Monate. In dieser Zeit werden die Patienten mit Hilfe einer digitalen Plattform betreut.
- Arm 2:
- Kontrollgruppe: ProbandInnen mit diagnostizierter Adipositas die an einer Adipositas-Rehabilitation ohne digitale Betreuung teilnehmen. Die Intervention besteht aus Inhalten der Bewegungs- und Ernährungstherapie. Der zeitliche Ablauf ist wie in der Interventionsgruppe, jedoch entfällt die digitale Betreuung in der Zeit zwischen den Aufenthalten. Zudem gibt es Kliniken, bei denen nur ein dreiwöchiger Aufenthalt stattfindet.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- Es gibt insgesamt drei Messzeitpunkte. Der erste Messzeitpunkt t0 findet während des ersten Klinikaufenthalts statt. Der zweite Messzeitpunkt t1 findet sechs Monate später und der dritte Messzeitpunkt t2 findet zwölf Monate später statt. Dabei werden validierte Fragebögen und Messinstrumente genutzt, um die Wirksamkeit der digital unterstützen Adipositas-Rehabilitation in Bezug auf folgende Merkmale zu untersuchen: Körpergewicht; SF-12-Heath Survey; Global Physical Activity Questionnaire, Healthy eating style questionnaire, Dutch eating behaviour questionnaire, and the short form of the positive affective and negative affect schedule. Hinsichtlich der psychologischen Prozessen verbunden mit körperliche Aktivität werden folgende Messinstrumente eingesetzt: zwei Items zur Intention; Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität (SSA); Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) und der Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
- Sekundärer Endpunkt:
- Die Studie beinhaltet zudem noch einen Interviewpart mit den aktiven InterventionsprobandInnen und den InterventionsprobandInnen, die aus der digitalen Betreuung ausgestiegen sind. Hierbei liegt der Fokus auf der Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Zuteilung zur Intervention:
- Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
- Kontrolle:
-
- Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
- Studienphase:
- II
- Studientyp:
- Interventionell
- Art der verdeckten Zuteilung:
- Kein Eintrag
- Verblindung:
- Nein
- Gruppendesign:
- Parallelverteilung
- Art der Sequenzgenerierung:
- Kein Eintrag
- Wer ist verblindet:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Multizentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Knappschaftsklinik Bad Driburg Bad Driburg
- Klinik Klinik Rabenstein Bad Salzhausen
- Klinik Klinik am Haussee Feldberger Seenlandschaft OT Feldberg
- Klinik Klinik Mühlenburg Bad Wildungen
- Klinik Klinik Reinhardsquelle Bad Wildungen
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.07.2021
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 450
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- Diagnositziertes Auftreten von Adipositas
Ausschlusskriterien
Fehlende Grundkenntnisse der deutschen Sprache
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-SeePieperstr. 14-2844789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kbs.de/DE/Home/node.html
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und Sportwissenschaft (IfSS)Prof. Dr. Darko JekaucEngesser Straße 276131 KarlsruheDeutschland
- Telefon:
- 0721 608 - 45725
- Fax:
- 0721 608 - 44841
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kit.edu/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und SportwissenschaftJulian FritschEngesserstraße 276131 KarlsruheDeutschland
- Telefon:
- 0721 608 - 45724
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kit.edu
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und Sportwissenschaft (IfSS)Prof. Dr. Darko JekaucEngesser Straße 276131 KarlsruheDeutschland
- Telefon:
- 0721 608 - 45725
- Fax:
- 0721 608 - 44841
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- https://www.kit.edu/
Finanzierungsquellen
Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)
- Adresse:
- Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-SeePieperstr. 14-2844789 BochumDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Karlsruher Instituts für Technologie [Karlsruher Institut für Technologie Ethikkommission]Kaiserstr. 1276131 KarlsruheDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.kit.edu
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.05.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- Kein Eintrag
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 10.06.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Nein
- IPD Sharing Plan:
- Kein Eintrag
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag