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Digitale Adipositas-Intervallrehabilitation: Wissenschaftliche Begleitung eines Projekts der Knappschaft-Bahn-See

Organisatorische Daten

DRKS-ID der Studie:
DRKS00024836
Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Registrierungsdatum in DRKS:
30.06.2021
Letzte Aktualisierung in DRKS:
30.06.2021
Art der Registrierung:
Prospektiv

Studienakronym/Studienabkürzung

digAIR

Internetseite der Studie

https://www.sport.kit.edu/Forschung_Gesundheitsbildung_Projekte.php?tab=%5B9679%5D#tabpanel-9679

Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung

Das Ziel von Adipositasrehabilitationen ist es die Lebensqualität und Gesundheit betroffener Personen zu verbessern, Folgeerkrankungen zu verhindern und somit auch die Lebenserwartung zu erhöhen. Die Teilnahme an Adipositas-Rehabilitationen soll dazu führen, dass PatientInnen bestimmte Verhaltensmuster ablegen und ihre Lebensverhältnisse grundlegend, sowie nachhaltig ändern. Durch die Rehabilitation soll der Erfolg der Therapie nachträglich gesichert werden, womit auch eine langfristige Arbeits- und Erwerbstätigkeit einhergeht. Eine Problematik bei herkömmlichen Rehabilitationen ist die Langfristigkeit der Effekte. Um diese Versorgungslücke zu schließen, werden vermehrt digitale Plattformen eingesetzt, um den Behandlungsprozess zu unterstützen. Primäres Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit einer digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation in Hinblick auf Körpergewicht, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperliche Aktivität und Essverhalten zu überprüfen. Des Weiteren wird die Rolle von psychologischen Prozessen wie die Intention, Selbstwirksamkeit, Freude an Bewegung, Motivation und Gewohnheitsverhalten im Hinblick auf die körperliche Aktivität untersucht. Zuletzt wird die digitale Plattform in einer qualitativen Untersuchung bezüglich der Aspekte Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz untersucht.

Wissenschaftliche Kurzbeschreibung

Um die oben erwähnten Ziele zu erreichen, wird eine qualitative und eine quantitative Erhebung durchgeführt. Für die Überprüfung der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation, werden im Rahmen der quantitativen Erhebung drei Messzeitpunkte mit zwei Gruppen durchgeführt. Die PatientInnen werden dabei in einem quasi-experimentellen Design in die zwei Gruppen zugewiesen: Interventionsgruppe und Kontrollgruppe. Es nehmen verschiedene Kliniken teil, wobei nicht alle Kliniken eine digitale Betreuung anbieten. Personen, die in einer Klinik mit einer digitalen Betreuung sind, haben die Möglichkeit, die digitale Betreuung in Anspruch zu nehmen. Falls die Personen sich dafür entscheiden, kommen sie in die Interventionsgruppe und falls sie sich dagegen entscheiden, kommen sie in die Kontrollgruppe. Personen, die in einer Klinik ohne digitale Betreuung sind, kommen in die Kontrollgruppe. Es gibt insgesamt drei Messzeitpunkte. Der erste Messzeitpunkt t0 findet während des ersten Klinikaufenthalts statt. Der zweite Messzeitpunkt t1 findet sechs Monate später und der dritte Messzeitpunkt t2 findet zwölf Monate später statt. Dabei werden validierte Fragebögen und Messinstrumente genutzt, um die Wirksamkeit der digital unterstützen Adipositas-Rehabilitation in Bezug auf folgende Merkmale zu untersuchen: Körpergewicht; SF-12-Health Survey; Global Physical Activity Questionnaire, Healthy eating style questionnaire, Dutch eating behaviour questionnaire, and the short form of the positive affective and negative affect schedule. Hinsichtlich der psychologischen Prozesse verbunden mit körperliche Aktivität werden folgende Messinstrumente eingesetzt: zwei Items zur Intention; Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität (SSA); Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) und der Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI). Des Weiteren werden Interviews mit den PatientInnen durchgeführt, um die Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der digitalen Adipositas-Rehabilitation zu eruieren.

Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem

ICD10:
E66 - Adipositas
Gesunde Probanden:
Kein Eintrag

Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen

Arm 1:
Interventionsgruppe: ProbandInnen mit diagnostizierter Adipositas, die an der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation teilnehmen. Die Intervention besteht aus Inhalten der Bewegungs- und Ernährungstherapie. Die Intervention besteht aus drei Klinikaufenthalten. Der erste Klinikaufenthalt beträgt drei Wochen, der zweite und dritte jeweils eine Woche. Die Zeit zwischen den Aufenthalten beträgt jeweils 6 Monate. In dieser Zeit werden die Patienten mit Hilfe einer digitalen Plattform betreut.
Arm 2:
Kontrollgruppe: ProbandInnen mit diagnostizierter Adipositas die an einer Adipositas-Rehabilitation ohne digitale Betreuung teilnehmen. Die Intervention besteht aus Inhalten der Bewegungs- und Ernährungstherapie. Der zeitliche Ablauf ist wie in der Interventionsgruppe, jedoch entfällt die digitale Betreuung in der Zeit zwischen den Aufenthalten. Zudem gibt es Kliniken, bei denen nur ein dreiwöchiger Aufenthalt stattfindet.

Endpunkte

Primärer Endpunkt:
Es gibt insgesamt drei Messzeitpunkte. Der erste Messzeitpunkt t0 findet während des ersten Klinikaufenthalts statt. Der zweite Messzeitpunkt t1 findet sechs Monate später und der dritte Messzeitpunkt t2 findet zwölf Monate später statt. Dabei werden validierte Fragebögen und Messinstrumente genutzt, um die Wirksamkeit der digital unterstützen Adipositas-Rehabilitation in Bezug auf folgende Merkmale zu untersuchen: Körpergewicht; SF-12-Heath Survey; Global Physical Activity Questionnaire, Healthy eating style questionnaire, Dutch eating behaviour questionnaire, and the short form of the positive affective and negative affect schedule. Hinsichtlich der psychologischen Prozessen verbunden mit körperliche Aktivität werden folgende Messinstrumente eingesetzt: zwei Items zur Intention; Selbstwirksamkeit zur sportlichen Aktivität (SSA); Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) und der Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI).
Sekundärer Endpunkt:
Die Studie beinhaltet zudem noch einen Interviewpart mit den aktiven InterventionsprobandInnen und den InterventionsprobandInnen, die aus der digitalen Betreuung ausgestiegen sind. Hierbei liegt der Fokus auf der Praktikabilität, Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der digitalen Adipositas-Intervallrehabilitation.

Studiendesign

Studienzweck:
Therapie
Zuteilung zur Intervention:
Kontrollierte, nicht randomisierte Studie
Kontrolle:
  • Aktive Kontrolle (wirksame Behandlung der Kontrollgruppe)
Studienphase:
II
Studientyp:
Interventionell
Art der verdeckten Zuteilung:
Kein Eintrag
Verblindung:
Nein
Gruppendesign:
Parallelverteilung
Art der Sequenzgenerierung:
Kein Eintrag
Wer ist verblindet:
Kein Eintrag

Rekrutierung

Status der Rekrutierung:
Rekrutierung geplant
Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
Kein Eintrag

Rekrutierungsorte

Rekrutierungsländer:
  • Deutschland
Anzahl Prüfzentren:
Multizentrisch
Rekrutierungsstandort(e):
  • Klinik Knappschaftsklinik Bad Driburg Bad Driburg
  • Klinik Klinik Rabenstein Bad Salzhausen
  • Klinik Klinik am Haussee Feldberger Seenlandschaft OT Feldberg
  • Klinik Klinik Mühlenburg Bad Wildungen
  • Klinik Klinik Reinhardsquelle Bad Wildungen

Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl

Geplanter Studienstart:
01.07.2021
Tatsächlicher Studienstart:
Kein Eintrag
Geplantes Studienende:
Kein Eintrag
Tatsächliches Studienende:
Kein Eintrag
Geplante Teilnehmeranzahl:
450
Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
Kein Eintrag

Einschlusskriterien

Geschlecht:
Alle
Mindestalter:
18 Jahre
Höchstalter:
kein Höchstalter
Weitere Einschlusskriterien:
Diagnositziertes Auftreten von Adipositas

Ausschlusskriterien

Fehlende Grundkenntnisse der deutschen Sprache

Adressen

Initiator der Studie (Primärer Sponsor)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See
Pieperstr. 14-28
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.kbs.de/DE/Home/node.html
Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
Ja

Kontakt für wissenschaftliche Anfragen

Adresse:
Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und Sportwissenschaft (IfSS)
Prof. Dr. Darko Jekauc
Engesser Straße 2
76131 Karlsruhe
Deutschland
Telefon:
0721 608 - 45725
Fax:
0721 608 - 44841
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.kit.edu/

Kontakt für allgemeine Anfragen

Adresse:
Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und Sportwissenschaft
Julian Fritsch
Engesserstraße 2
76131 Karlsruhe
Deutschland
Telefon:
0721 608 - 45724
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kit.edu

Wissenschaftliche Leitung (PI)

Adresse:
Karlsruher Institut für TechnologieInstitut für Sport und Sportwissenschaft (IfSS)
Prof. Dr. Darko Jekauc
Engesser Straße 2
76131 Karlsruhe
Deutschland
Telefon:
0721 608 - 45725
Fax:
0721 608 - 44841
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
https://www.kit.edu/

Finanzierungsquellen

Öffentliche Förderinstitutionen, aus Steuermitteln getragene Institutionen (DFG, BMBF u. a.)

Adresse:
Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See
Pieperstr. 14-28
44789 Bochum
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
Kein Eintrag

Ethikkommission

Adresse der Ethikkommission

Adresse:
Ethikkommission des Karlsruher Instituts für Technologie [Karlsruher Institut für Technologie Ethikkommission]
Kaiserstr. 12
76131 Karlsruhe
Deutschland
Telefon:
Kein Eintrag
Fax:
Kein Eintrag
Kontakt per E-Mail:
Kontakt per E-Mail
URL der Einrichtung:
http://www.kit.edu

Votum der federführenden Ethikkommission

Votum der federführenden Ethikkommission
Antragsdatum bei der Ethikkommission:
12.05.2021
Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
Kein Eintrag
Votum der Ethikkommission:
Zustimmende Bewertung
Datum des Votums:
10.06.2021

Weitere Identifikationsnummern

Andere Primär-Register-ID:
Kein Eintrag
EudraCT-Nr.:
Kein Eintrag
UTN (Universal Trial Number):
Kein Eintrag
EUDAMED-Nr.:
Kein Eintrag

IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten

Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
Nein
IPD Sharing Plan:
Kein Eintrag

Studienprotokoll und weitere Studiendokumente

Studienprotokolle:
Kein Eintrag
Abstract zur Studie:
Kein Eintrag
Weitere Studiendokumente:
Kein Eintrag
Hintergrundliteratur:
Kein Eintrag
Verwandte DRKS-Studien:
Kein Eintrag

Veröffentlichung der Studienergebnisse

Geplante Publikation:
Kein Eintrag
Publikationen/Studienergebnisse:
Kein Eintrag
Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
Kein Eintrag
DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
Kein Eintrag

Grundlegende Ergebnisse

Basic Reporting/Ergebnistabellen:
Kein Eintrag
Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
Kein Eintrag