Effekt der Transplantatgröße auf den Erfolg der Envelope-Technik bei singulären RT1-Rezessionen im Oberkiefer-Frontzahn- und Prämolarenbereich – eine prospektive Kohortenstudie
Organisatorische Daten
- DRKS-ID der Studie:
- DRKS00024772
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Registrierungsdatum in DRKS:
- 21.07.2021
- Letzte Aktualisierung in DRKS:
- 08.02.2024
- Art der Registrierung:
- Prospektiv
Studienakronym/Studienabkürzung
ENV_GS
Internetseite der Studie
Kein Eintrag
Allgemeinverständliche Kurzbeschreibung
Eine der häufigsten Folgen einer Parodontitis ist der Zahnfleischrückgang (Rezession). Dieser wird von Patienten oftmals als ästhetisch störend empfunden, geht mit einer Überempfindlichkeit bei Hitze/Kälte einher oder kann zu einer höheren Kariesanfälligkeit auf der freiliegenden Wurzeloberfläche führen. Sofern die Rezession sich nicht zirkumferent um den gesamten Zahn, sondern isoliert an seiner lippenzugewandten Fläche befindet, kann diese anhand einer Zahnfleischtransplantation (Entnahme am Gaumen) therapiert werden. Ziel dieser Studie ist es zu analysieren in wie fern das Verhältnis von Transplantatgröße (Fläche) zur Fläche der freiliegenden Wurzeloberfläche einen Einfluss auf den Erfolg der Zahnfleischtransplantation nach 6, 12, 60 und 120 Monaten nimmt. Der Erfolg wird dabei als vollständige Deckung nach dem jeweiligen Nachuntersuchungszeitraum gewertet. Dabei wird angenommen (Hypothese), dass das am Gaumen entnommene Transplantat mindestens doppelt so groß wie die freiliegende Wurzeloberfläche sein muss. Als Teilnehmer kommen nur volljährige, gesunde, nicht rauchende Patienten in Frage, die im Bereich der Oberkieferfrontzähne (15-25) mindestens eine alleistehende (nicht an benachbarten Zähnen) Rezession aufweisen.
Wissenschaftliche Kurzbeschreibung
Die Envelope-Technik nach Raetzke ist ein seit vielen Jahren etabliertes Verfahren zur Rezessionsdeckung. Im Unterschied zu allen anderen beschriebenen Verfahren b leibt bei dieser Technik eine Teil des vom Gaumen entnommenen Transplantates frei auf der Wurzeloberfläche liegen, ohne dabei von umliegendem, ortsständigem Gewebe bedeckt zu werden. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden in wie fern eine vollständige Deckung der Rezession nach 6, 12, 60 und 120 Monaten vom Verhältnis der Transplantatfläche zur feiliegenden Wurzeloberfläche abhängig ist. Als Hypothese wird dabei angenommen, dass das Transplantat mindestens die doppelte Größe der Rezessionsoberfläche haben muss. Als Studienteilnehmer kommen volljährige, gesunde Patienten in Frage, die mindestens eine singuläre Rezession (Rezessionstyp 1) im Oberkieferprämolaren- bzw. -frontzahnbereich aufweisen.
Untersuchte Krankheit, Gesundheitsproblem
- ICD10:
- K05.2 - Akute Parodontitis
- ICD10:
- K05.3 - Chronische Parodontitis
- Gesunde Probanden:
- Kein Eintrag
Interventionsgruppen, Beobachtungsgruppen
- Arm 1:
- Rezessionsdeckung mittels Envelope-Technik nach Raetzke (Bindegewebstransplantatentnahme vom harten Gaumen und Transplantation in ein der Rezession entsprechend formkongruent unterminierend supraperiostal präpariertes Empfängerbett unter lokaler Anästhesie, dabei bleibt ein Teil des Transplantates unbedeckt); Rezession sowie Transplantat werden prä- bzw. intraoperativ digital mit einem intraoralem Scanner erfasst. Nach 6, 12, 60 und 120 Monaten erfolgt die Bewertung, ob die Wurzeloberfläche vollständig bedeckt wurde und blieb.
Endpunkte
- Primärer Endpunkt:
- vollständige Wurzeldeckung (dichotom): Hierzu wird der präoperative intraorale Scan mittels Analysesofware mit dem entsprechenden intraoralen Scan nach 6, 12, 60 und 120 Monaten überlagert. Bei fehlender Indentifizierbarkeit der natürlichen Schmelz-Zement-Grenze nach Überlagerung beider Scans gilt die Wuzel als vollständig gedeckt.
- Sekundärer Endpunkt:
- Qutient aus Transplantat- und Rezessionsfläche (Flächenquotient, metrisch): Hierzu wird mittels intraoperativem Scan des Transplantates bzw. präoperativem Scan der Rezession die jeweilige Fläche mittels Analysesoftware ermittelt und der entsprechende Quotient [Transplantatfläche/Rezessionsfläche] errechnet. Absolute (mm) und relative (%) Rezessionsdeckung (metrisch): Hierzu wird der präoperative intraorale Scan mittels Analysesofware mit dem entsprechenden intraoralen Scan nach 6, 12, 60 und 120 Monaten überlagert. Die Strecke zwischen dem tiefsten Punkt des marginalen Gingivarandes präoperativ zum tiefsten Punkt des marginalen Gingivarandes postoperatib gilt als absolute Rezessionsdeckung. Als relative Rezessionsdeckung gilt das Verhältnis aus absoluter Rezessionsdeckung multipliziert mit 100 zur präoperativen Rezessionstiefe. Sondierungstiefen (mm) und Blutung auf Sondieren (BOP; dichotom): Sondierungstiefen werden auf 0,5 mm genau, sowie der BOP, mit einer einfachen Parodontalsonde an 6 Stellen des Testzahnes erhoben. Dabei ist die Sondierungstiefe als Distanz vom Taschenboden bis zum tiefsten Punkt der marginalen Gingiva im Bereich der Messung definiert. Wird bei einer der Sondierungen eine Blutung ausgelöst, so wird diese Stelle als BOP positiv gewertet. Breite der keratinisierten Gingiva (mm, metrisch): Hierzu wird der jeweilige intraorale Scan mittels Analysesofware vom tiefsten Punkt der marginalen Gingiva im Verlauf der Zahnachse bis zur Mukogingivalgrenze vermessen. Plaque- und Gingiva-Index (kategorial): Die Erhebung des Plaque Index erfolgt ähnlich der des Gingiva Indexes ebenfalls mit einer Parodontalsonde an 6 Stellen des operierten Zahnes. Dazu werden die entsprechenden 6 Stellen pro Zahn visuell anhand einer vorgegebenen Codierung (Loe, 1967) beurteilt. Die Erhebung des Gingiva Index erfolgt ebenfalls mit einer Parodontalsonde an 6 Stellen des operierten Zahnes. Dazu werden die entsprechenden 6 Stellen pro Zahn vorsichtig im Bereich der marginalen Gingiva mit der (stumpfen) Parodontalsonde im 45° Winkel ausgestrichen und anschließend anhand einer vorgegebenen Codierung (Loe, 1967) beurteilt. Oral Health Impact Profile (OHIP; metrisch): Die Angaben zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität werden mittels des OHIP-G49 Bogens erfasst. Selbstwahrgenommene Ästhetik (metrisch): Die selbstwahrgenommene Ästhetik des Patienten wird mittels einer visuellen Analogskala erfasst.
Studiendesign
- Studienzweck:
- Therapie
- Retrospektiv/Prospektiv:
- Kein Eintrag
- Studientyp:
- Nicht-interventionell
- Längsschnitt/Querschnitt:
- Kein Eintrag
- Studientyp nicht-interventionell:
- Kein Eintrag
Rekrutierung
- Status der Rekrutierung:
- Rekrutierung geplant
- Grund, falls Rekrutierung eingestellt oder zurückgezogen:
- Kein Eintrag
Rekrutierungsorte
- Rekrutierungsländer:
-
- Deutschland
- Anzahl Prüfzentren:
- Monozentrisch
- Rekrutierungsstandort(e):
-
- Klinik Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde (Carolinum) der J.W.G.-Universität Frankfurt am Main, Poliklinik für Parodontologie Frankfurt a.M.
Rekrutierungszeitraum und Teilnehmerzahl
- Geplanter Studienstart:
- 01.01.2025
- Tatsächlicher Studienstart:
- Kein Eintrag
- Geplantes Studienende:
- Kein Eintrag
- Tatsächliches Studienende:
- Kein Eintrag
- Geplante Teilnehmeranzahl:
- 27
- Tatsächliche Teilnehmeranzahl:
- Kein Eintrag
Einschlusskriterien
- Geschlecht:
- Alle
- Mindestalter:
- 18 Jahre
- Höchstalter:
- kein Höchstalter
- Weitere Einschlusskriterien:
- - schriftliche Einverständniserklärung des Patienten - Nichtraucher - keine unbehandelte Parodontitis - Plaque- und gingivaler Blutungsindex ≤ 25% (Ainamo und Bay, 1975, O'Leary et al., 1972) - keine Einnahme von Medikamenten, die parodontale Gewebe/Heilung beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoine, Cyclosporine) - keine bestehende Kontraindikation für parodontalchirurgische Eingriffe - mindestens eine singuläre RT1 Rezession (Cortellini and Bissada, 2018) mit deutlich identifizierbarer, natürlicher Schmelz-Zement-Grenze (Zahn darf nicht überkront sein)
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft - Vorliegen systemischer Erkrankungen, die nachweislich zu Wundheilungsstörungen führen können (z.B. Diabetes mellitus, Malignome, HIV, Radiatio, Immunsuppression)
Adressen
Initiator der Studie (Primärer Sponsor)
- Adresse:
- Poliklinik für Parodontologie, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Johann Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am MainTheodor-Stern-Kai 760596 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/carolinum/
- Wissenschaftsinitiierte Studie (IST/IIT):
- Ja
Kontakt für wissenschaftliche Anfragen
- Adresse:
- Poliklinik für Parodontologie, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Johann Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am MainDr. Hari PetsosTheodor-Stern-Kai 760596 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- 00496963015642
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/carolinum/
Kontakt für allgemeine Anfragen
- Adresse:
- Poliklinik für Parodontologie, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Johann Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am MainDr. Hari PetsosTheodor-Stern-Kai 760596 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- 00496963015642
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/carolinum/
Wissenschaftliche Leitung (PI)
- Adresse:
- Poliklinik für Parodontologie, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Johann Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am MainDr. Hari PetsosTheodor-Stern-Kai 760596 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- 00496963015642
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/carolinum/
Finanzierungsquellen
Haushaltsmittel, keine fremden Finanzmittel (Budget des Studienleiters)
- Adresse:
- Poliklinik für Parodontologie, Zentrum für Zahn-, Mund- und Kieferheilkunde der Johann Wolfgang-Goethe Universität Frankfurt am MainTheodor-Stern-Kai 760596 Frankfurt am MainDeutschland
- Telefon:
- Kein Eintrag
- Fax:
- Kein Eintrag
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- http://www.med.uni-frankfurt.de/carolinum/
Ethikkommission
Adresse der Ethikkommission
- Adresse:
- Ethikkommission des Fachbereichs Medizin Universitätsklinikum der Goethe-Universität c/o UniversitätsklinikumTheodor-Stern-Kai 7, Haus 1, 2. OG, Zimmer 207-21160590 Frankfurt/MainDeutschland
- Telefon:
- +49-69-63017239
- Fax:
- +49-69-630183434
- Kontakt per E-Mail:
- Kontakt per E-Mail
- URL der Einrichtung:
- Kein Eintrag
Votum der federführenden Ethikkommission
- Votum der federführenden Ethikkommission
- Antragsdatum bei der Ethikkommission:
- 12.03.2021
- Bearbeitungsnummer der Ethikkommission:
- 2021-140
- Votum der Ethikkommission:
- Zustimmende Bewertung
- Datum des Votums:
- 03.05.2021
Weitere Identifikationsnummern
- Andere Primär-Register-ID:
- Kein Eintrag
- EudraCT-Nr.:
- Kein Eintrag
IPD - Individual Participant Data / Teilnehmerbezogene Daten
- Planen Sie, die teilnehmerbezogenen Daten (IPD) anderen Forschern anonymisiert zur Verfügung zu stellen?:
- Ja
- IPD Sharing Plan:
- Die Daten können beim Studienleiter angefragt werden.
Studienprotokoll und weitere Studiendokumente
- Studienprotokolle:
- Kein Eintrag
- Abstract zur Studie:
- Kein Eintrag
- Weitere Studiendokumente:
- Kein Eintrag
- Hintergrundliteratur:
- Kein Eintrag
- Verwandte DRKS-Studien:
- Kein Eintrag
Veröffentlichung der Studienergebnisse
- Geplante Publikation:
- Kein Eintrag
- Publikationen/Studienergebnisse:
- Kein Eintrag
- Datum der ersten Publikation von Ergebnissen:
- Kein Eintrag
- DRKS-Eintrag erstmalig mit Ergebnissen publiziert:
- Kein Eintrag
Grundlegende Ergebnisse
- Basic Reporting/Ergebnistabellen:
- Kein Eintrag
- Kurzzusammenfassung der Ergebnisse:
- Kein Eintrag